– PanTum Detect®, ein blutbasierter Multi-Cancer-Early-Detection-Test (MCED) auf Basis der EDIM®-Technologie von Zyagnum, hat die CE-Kennzeichnung nach der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) erhalten.
– Nach Kenntnisstand von Zyagnum ist PanTum Detect® der erste Multi-Cancer-Early-Detection-Screeningtest (MCED), der nach der IVDR zertifiziert wurde.
– Die Zertifizierung bestätigt, dass der Test die strengen Anforderungen der IVDR an analytische und klinische Leistung, Qualitätsmanagement sowie laufende Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) erfüllt.
– Der Test ist zum Screening asymptomatischer Erwachsener auf das mögliche Vorliegen solider Tumoren bestimmt; er ersetzt keine etablierten diagnostischen Verfahren und erfordert bei auffälligen Befunden eine ärztliche Weiterabklärung.
Die Zyagnum AG hat für ihren Multi-Cancer-Early-Detection-Test PanTum Detect® die Zertifizierung nach der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) erhalten. Das Zertifikat wurde von der Benannten Stelle TÜV Rheinland LGA Products GmbH ausgestellt. Die IVDR löst die bisherige Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ab und legt deutlich höhere Maßstäbe an Sicherheit, Qualität und Leistung von Diagnostiktests fest, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden.
Über PanTum Detect®
PanTum Detect® ist ein blutbasierter In-vitro-Diagnostiktest zur Multi-Cancer-Early-Detection (MCED). Er basiert auf der EDIM®-Technologie (Epitope Detection in Monocytes) von Zyagnum, die körpereigene Immunzellen zur frühzeitigen Biomarker-Erkennung nutzt: Wenn Makrophagen entartete Tumorzellen phagozytieren, nehmen sie die tumorassoziierten Biomarker Apo10 (DNaseX) und TKTL1 auf. Der Nachweis dieser Biomarker in Makrophagen – identifiziert anhand der Oberflächenmarker CD14 und CD16 – kann auf das mögliche Vorliegen eines soliden Tumors hinweisen. Auffällige Befunde stellen keine Diagnose dar und erfordern eine weiterführende diagnostische Abklärung.
Ein höherer Standard für In-vitro-Diagnostika
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klassen A bis D), eine intensivere Einbindung Benannter Stellen in das Konformitätsbewertungsverfahren sowie strengere Anforderungen an die technische Dokumentation und den Nachweis der analytischen und klinischen Leistung ein. Hersteller müssen zudem umfangreiche Verpflichtungen zur Datenerhebung und -bewertung im Rahmen der laufenden Post-Market Surveillance erfüllen. Für Anwender und behandelnde Ärzte bedeutet die IVDR-Zertifizierung, dass das Produkt im geprüften Anwendungsbereich diese regulatorischen Anforderungen erfüllt und einer fortlaufenden Überwachung unterliegt.
Marktkontext
International gewinnt der Bereich der Multi-Cancer-Early-Detection zunehmend an regulatorischer und erstattungsrechtlicher Aufmerksamkeit. In den Vereinigten Staaten trat der Nancy Gardner Sewell Medicare Multi-Cancer Early Detection Screening Coverage Act am 3. Februar 2026 in Kraft und schafft damit ab 2028 einen Rahmen für die Medicare-Erstattung von durch die FDA zugelassenen MCED-Tests. Dies betrifft den US-Markt, setzt eine FDA-Zulassung voraus und ist unabhängig von der oben beschriebenen EU-Konformitätsbewertung.
Über Zyagnum AG
Die Zyagnum AG ist ein deutsches Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Darmstadt. Das Unternehmen entwickelt In-vitro-Diagnostika auf Basis seiner EDIM®-Technologie, darunter den Multi-Cancer-Early-Detection-Test PanTum Detect®.
Für weitere Informationen: www.zyagnum.com
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Ralf Geissler
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