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Forschung/Entwicklung

Heidelberg (euro adhoc) – SYGNIS gibt Ergebnisse ihrer
Phase-II-Studie mit AX200 in akutem ischämischem Schlaganfall bekannt

* Endpunkte der Studie wurden nicht erreicht

Heidelberg, 15. Dezember 2011 – SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIOK;
ISIN DE000A1E9B74; Prime Standard) gibt heute Schlüsselergebnisse der
klinischen Phase-II-Studie (AXIS2) mit AX200 zur Behandlung des
akuten ischämischen Schlaganfalls bekannt. Diese Ergebnisse zum
entsprechenden primären Endpunkt, gemessen anhand der modifizierten
Rankin-Skala (mRS), sowie zum sekundären Endpunkt, gemessen an der
National-Institutes-of-Health-Stroke-Skala (NIHSS), zeigen keine
Verbesserung der Schlaganfallsymptome im Vergleich zu den mit Placebo
behandelten Patienten. Die Endpunkte der Studie wurden damit nicht
erreicht.

Als Primärparameter wurde der funktionelle Status der mit AX200
behandelten Patienten, im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten,
anhand der mRS bewertet. Der Unterschied war zwischen den beiden
Patientengruppen klinisch nicht relevant und erreichte keine
statistische Signifikanz. Der sekundäre Endpunkt einer Verbesserung
nach NIHSS im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt
wurden, zeigte ebenfalls weder einen klinisch relevanten noch einen
statistisch signifikanten Unterschied.

Klinische Mittelwert* Relativer Unterschied* p-Wert
Parameter (95% Konfidenzintervall)
AX200 Placebo
(n=160) (n=163)

mRS 3,31 3,12 0,19 0,30
(3,06 – 3,56) (2,87 – 3,37) (-0,17 – 0,55)

NIHSS 8,88 8,45 0,43 0,61
(7,70 – 10,07) (7,28 – 9,62) (-1,24 – 2,10)
*adjustiert an vorab festgelegte Basischarakteristika

Nach einer detaillierten Analyse der Studiendaten werden die
vollständigen Ergebnisse im ersten Quartal 2012 vorliegen.

An der randomisierten, doppelt-verblindeten AXIS2-Studie nahmen
328Patienten in 78 Zentren aus ganz Europa teil. Patienten, die in
die AXIS 2-Studie aufgenommen wurden, mussten folgende
Einschlusskriterien erfüllen: Behandlung innerhalb von neun Stunden
nach Einsetzen eines ischämischen Schlaganfalls im Versorgungsgebiet
der mittleren Hirnarterie, bestätigt durch eine MRT, einen Wert von 6
– 22 auf der NIHS-Skala und eine Infarktgröße von mehr als 15 cm³.

„Wir sind natürlich sehr enttäuscht über das Ergebnis der Studie und
müssen zunächst die vollständigen Daten analysieren, um diese
Ergebnisse nachzuvollziehen, die nicht mit den bisherigen Befunden im
Einklang stehen. Zwar war bei den mit AX200 behandelten Patienten im
Mittel ein etwas schwererer Schlaganfall zu verzeichnen; dies erklärt
jedoch nicht, dass hinsichtlich der Behandlungsergebnisse zwischen
den beiden Patientengruppen kein relevanter Unterschied festgestellt
werden konnte“, erklärte Dr. Frank Rathgeb, Vorstand Forschung und
Entwicklung der SYGNIS Pharma AG.

Für weitere Informationen:

SYGNIS Pharma AG
Dr. Franz-Werner Haas
Senior Vice President Operations
SYGNIS Pharma AG
Tel: +49 6221 454 812
E-mail: franz-werner.haas@sygnis.de

Media & Investors
Raimund Gabriel
Partner
MC Services
Tel: +49 89 210 2280
E-mail: raimund.gabriel@mc-services.eu

Über SYGNIS Pharma

SYGNIS Pharma AG (Heidelberg) entwickelt Medikamente für bisher
unzureichend therapierte Krankheiten. Das derzeit am weitesten
fortgeschrittene Programm des Unternehmens, AX200, hat gerade eine
große Phase-II-Studie zur Wirksamkeit bei akutem ischämischen
Schlaganfall abgeschlossen. Im Bereich der kognitiven Störungen
erforscht das Unternehmen Verbindungen, die auf den KIBRA-Mechanismus
abzielen, eine neuartige Methode um verschiedene Formen der Demenz zu
behandeln. Mit AX200 und seinem KIBRA-Programm verfolgt SYGNIS neue
Wege in der Behandlung dieser häufigen Krankheiten. Auf diesen
Gebieten, für die bisher keine oder nur unzureichende
Behandlungsangebote bestehen, gibt es einen hohen medizinischen
Bedarf. SYGNIS Pharma ist im Prime Standard der Deutschen Börse in
Frankfurt gelistet. Ticker: LIOK; ISIN: DE000A1E9B74.

Über AX200 AX200 ist ein endogenes Protein (G-CSF), das nach
Schädigungen des Nervensystems als köpereigener Schutzmechanismus
vermehrt gebildet wird.

Über die modifizierte Rankin-Skala Die modifizierte Rankin-Skala
(mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grades der
Behinderung oder der Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von
Schlaganfallpatienten. Die Skala ist heute das am weitesten
verbreitete Maß für klinische Ergebnisse in Studien zu
Schlaganfällen. Sie reicht von 0 bis 6 – von absoluter
Symptomfreiheit bis zum Tod des Patienten (sechs).

Über die National-Institutes-of-Health-Stroke-Skala Die
National-Institutes-of-Health-Stroke-Skala (NIHSS) ist eine Methode
zur Messung der Schwere eines Schlaganfalls, basierend auf der
ärztlichen Untersuchung der Patienten in Bezug auf die durch den
Schlaganfall verursachten Schlaganfallsymptome. Die Skala reicht von
0-42, wobei ein höherer Wert eine schwerere Ausfallsymptomatik
bedeutet.

### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder
implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger
Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###

Rückfragehinweis:
Michael Wolf
Telefon: +49 (6221) 454 – 6
E-Mail: Michael.Wolf@sygnis.de

Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: SYGNIS Pharma AG
Im Neuenheimer Feld 515
D-69120 Heidelberg
Telefon: +49 (0)6221 454-6
FAX: +49 (0)6221 454-777
Email: contact@sygnis.de
WWW: http://www.sygnis.de
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1E9B74
Indizes: CDAX, Prime All Share
Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, Hannover, München
Sprache: Deutsch

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