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Forschung/Entwicklung

Heidelberg (euro adhoc) – SYGNIS schließt Patientenrekrutierung der
AXIS 2-Studie erfolgreich ab

• 328 Patienten in ca. 80 Schlaganfallzentren und acht Ländern eingebunden
• AX200 ist einer der weltweit am weitesten entwickelten
Medikamentenkandidaten zur Schlaganfallbehandlung
• Vorlage erster Studienergebnisse für Ende 2011 erwartet

Heidelberg, 09. August 2011 – Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIOK; ISIN
DE000A1E9B74; Prime Standard), die sich auf die Erforschung und Entwicklung
neuer Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems
spezialisiert hat, gab heute den erfolgreichen Abschluss der

Patientenrekrutierung für die AXIS 2-Studie bekannt. Ziel der
randomisierten, doppelverblindeten Studie ist der
Wirksamkeitsnachweis für AX200 (G-CSF) bei der Behandlung des
akuten Schlaganfalls.

Dr. Frank Rathgeb, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der SYGNIS,
sagte dazu: „Mit der Einbeziehung des letzten Patienten in die
Studie haben wir die nächste wichtige Etappe erreicht: Nach
der nun laufenden dreimonatigen Beobachtungsphase kann die
Studie in die entscheidende Auswertungsphase gehen, in der wir
sämtliche erhobenen Daten analysieren und Klarheit über das
Potential von AX200 zur Schlaganfallbehandlung erhalten. Wir gehen
davon aus, Ende 2011 erste aussagefähige Daten vorlegen zu können.“

Prof. Ringelstein, Direktor der Klinik und Poliklinik für
Neurologie der Universität Münster, kommentierte: „In der
medikamentösen Akutbehandlung des Schlaganfalls, für welche es per
se nur sehr wenige und insbesondere nur zeitlich limitierte
Therapiemöglichkeiten gibt, böte die Behandlung mit AX200 einen
sehr vielversprechenden neuen Ansatz. Im Steering Committee haben
wir dafür Sorge getragen, dass die besonderen Herausforderungen
dieser Indikation

und die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse hierzu in das Design der
Studie eingeflossen sind und die Durchführung der Studie in zahlreichen
renommierten Schlaganfallkliniken in ganz Europa höchsten qualitativen
Ansprüchen genügte. Unsere Erwartungen an die Ergebnisse der Studie sind
entsprechend groß.“

Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung beginnt nun die dreimonatige

Beobachtungsphase. Im Anschluss daran erfolgen der Abschluss der
Datenerhebung, die Qualitätssicherung sowie die Auswertung der
Studienergebnisse. Darauf aufbauend wird SYGNIS die verschiedenen
ihr zur Verfügung stehenden Optionen für die weitere Entwicklung
und Vermarktung von AX200 prüfen. So ist einerseits die eigene
Weiterentwicklung von AX200 in einer zweiten, die Wirksamkeit von
AX200 bestätigenden Studie oder aber eine Auslizenzierung des AX200
Projektes denkbar. Darüber hinaus wird SYGNIS auch die
Möglichkeit prüfen, AX200 gemeinsam mit einem geeigneten
Pharmapartner weiterzuentwickeln. Mit Durchführung der im Juli
2011 beschlossenen Kapitalerhöhung ist SYGNIS finanziell
ausreichend ausgestattet. Der Gesellschaft fließen hierdurch Mittel
in Höhe von mindestens sechs Mio. Euro zu. Damit ist SYGNIS bis
Ende des Kalenderjahres 2012 finanziert.

Über die AXIS 2-Studie

Die AXIS 2-Studie wurde Mitte 2009 begonnen und in circa 80
renommierten Schlaganfallzentren in Deutschland, Österreich, Belgien,
Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, Polen und der
Slowakei durchgeführt. Im Rahmen der Studie wurden 328 Patienten
behandelt, die Hälfte mit AX200 und die andere Hälfte mit
Plazebo. Die Patienten wurden bis zu neun Stunden nach dem Auftreten
eines Schlaganfalls in die Studie aufgenommen und mittels Infusion
über die Dauer von drei Tagen behandelt. In die Studie
wurden auch geeignete Schlaganfall-Patienten einbezogen, die
zuvor mit dem Thrombolytikum rt-PA behandelt worden waren. AX200
(G-CSF) ist einer der weltweit am weitesten entwickelten
Medikamentenkandidaten zur Behandlung des akuten Schlaganfalls.

Über SYGNIS Pharma Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist
ein im Prime Standard der Deutschen Börse gelistetes
spezialisiertes Pharmaunternehmen. Die Gesellschaft

ist auf die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien zur
Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert. SYGNIS
konzentriert sich derzeit auf die klinische Entwicklung ihres
Wirkstoffkandidaten AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls sowie mit
seinem präklinischen KIBRA-Projekt auf die Behandlung verschiedener Formen von
Demenzen. Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem
Verlauf Nervenzellen absterben und es hierfür zwar einen großen medizinischen

Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur unzureichende
Therapiemöglichkeiten gibt. Zentrales Element der nachhaltigen
Wertschöpfung des Unternehmens ist darüber hinaus der Ausbau der
Produktpipeline, welcher insbesondere durch die

eigene Entwicklung sowie durch Einlizenzierungen und Akquisitionen
gewährleistet werden soll.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG
Dr. Franz-Werner Haas
Senior Vice President Operations
+49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

Financial Dynamics GmbH
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133

### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert
zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen
Ergebnisse und die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den
getroffenen oder implizierten

prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese
Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte neuer
Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.
###

Rückfragehinweis:
Michael Wolf
Telefon: +49 (6221) 454 – 6
E-Mail: Michael.Wolf@sygnis.de

Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: SYGNIS Pharma AG
Im Neuenheimer Feld 515
D-69120 Heidelberg
Telefon: +49 (0)6221 454-6
FAX: +49 (0)6221 454-777
Email: contact@sygnis.de
WWW: http://www.sygnis.de
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1E9B74
Indizes: CDAX, Prime All Share
Börsen: Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, Hannover, München
Sprache: Deutsch

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