BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys“ oder „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass Millipore-Sigma, der Vertragshersteller für sein präklinisches Virusimpfstoffprogramm, die Bioproduktion und das Endotoxin-Screening von BVX-1021, dem Impfstoff des Unternehmens gegen SARS-CoV, der in der Zusammenarbeit mit der Ohio State University („OSU“) zur Entwicklung eines Pan-Sarbecovirus-Impfstoffs verwendet wird, abgeschlossen hat. Der nächste Schritt ist die Messung der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Sarbecoviren nach der Immunisierung von Versuchstieren mit BVX-1021, gefolgt von der Verabreichung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs – in diesem Fall mit BVX-0320, dem Covid-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens.

Im Juni gab das Unternehmen bekannt, dass die Ausbeute an rekombinantem SARS-1-Protein, das von einem chinesischen Lieferanten für die Bioproduktion von BVX-1021 bezogen wurde, neben dem SARS-1-Protein auch ein natürliches Proteinaggregat enthielt. Obwohl die neutralisierenden Antikörperstudien wahrscheinlich nicht beeinträchtigt wurden, hielt es das Unternehmen für ratsam, BVX-1021 unter Verwendung einer neuen Charge rekombinanter SARS-1-Proteine von einem Lieferanten zu synthetisieren, der das fremde Proteinaggregat aussortiert hat. Ein Covid-19-Ausbruch im August bei einem Lieferanten von Reagenzien, die für die abschließende QC/QA benötigt werden, führte zu einer kurzen Verzögerung der endgültigen Freigabe von BVX-1021.

BVX-1021 ist Gegenstand einer laufenden Forschungskooperation zwischen der OSU und BioVaxys, die den neuartigen Ansatz des Unternehmens für einen „Universalimpfstoff“ zur Behandlung eines breiten Spektrums von Sarbecoviren untersucht. Dabei handelt es sich um eine Familie von Viren, zu der SARS-CoV-2 und neu auftretende Varianten, SARS-CoV-1 und eine breite Palette anderer potenziell gefährlicher Zoonoseviren gehören. Im Rahmen der Zusammenarbeit, die Anfang des Jahres begann, wird die Kombination von BVX-0320 und BVX-1021 von BioVaxys in einem Meerschweinchenmodell untersucht. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung von virusneutralisierenden Antikörpern gegen das Lebendvirus SARS-CoV-2 und andere Sarbecoviren, einschließlich Fledermaus- und Schuppentier-Coronaviren, die mit SARS in Zusammenhang stehen.

Fledermäuse sind ein wichtiges Reservoir für viele SARS-Stämme, wobei mehrere Stämme bei Zibetkatzen identifiziert wurden, die wahrscheinlich Vorfahren von SARS-CoV-1 („SARS-1“) waren (Journal of Virology. 84 (6): 2808-19, 2010). Das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern im Tiermodell würde stark darauf hindeuten, dass BVX-1021 eine zusätzliche Immunantwort gegen alle Sarbecoviren sowohl bei Personen, die vollständig gegen Covid-19 geimpft sind, als auch bei Personen mit natürlicher Immunität hervorrufen würde.

Kenneth Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, sagt: „Nachdem BVX-1021 nun unter Verwendung des gereinigten SARS1-Proteins synthetisiert wurde, kann die OSU nun die Studien mit dem neutralisierenden Antikörper abschließen. Wenn keine unvorhergesehenen Umstände eintreten, erwarten wir die Daten der Studie im September.“

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com (https://biovaxys.com/)) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff, die auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basieren, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinen Krebsimpfstoffen, antiviralen Impfstoffen und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).

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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden seitens des Unternehmens zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder dass sie nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Rechtsverletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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