BioEcho Life Sciences hat erfolgreich ein Qualitätsmanagementsystem implementiert, das dem weltweiten Standard für die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) entspricht. Von Entwicklung über Herstellung bis hin zu Freigabe und Vertrieb können sich Kunden aus der klinischen Diagnostik und den molekularen Biowissenschaften nun auf die Sicherheit und Wirksamkeit aller Produkte und Dienstleistungen verlassen.

Die Norm ISO 13485 bestätigt, dass BioEcho Life Sciences den Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten gerecht wird und somit Produktsicherheit und -wirksamkeit gewährleistet. Hinsichtlich der in ISO 9001 festgelegten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem konnte das Unternehmen seine Kompetenz nachweisen, durchgängig Produkte zu liefern, die den Kundenanforderungen entsprechen und die geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorgaben erfüllen.

„Die Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO 9001 sind ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen, da sie unser Engagement belegen, höchste Qualität sicherzustellen und unseren Kunden den bestmöglichen Service zu bieten. Wir entwickeln zukunftsweisende molekulare Biotechnologien, die zu einer schnelleren Diagnose von Krankheiten beitragen und Nachhaltigkeit in die moderne Molekularbiologie einführen. Die Akkreditierungen zeigen, dass wir die dafür notwendigen Prozesse und Systeme haben“, sagt Dr. Frank Schäfer, Geschäftsführer und Gründer.

Dr. Markus Müller, Geschäftsführer und Gründer, hebt hervor: „Unsere EchoLUTION Nukleinsäure-Extraktionskits ermöglichen es, den Verbrauch von Labor- und Verpackungskunststoffen im Vergleich zu konventionellen Silica-basierten bind-wash-elute Produkten um 70 % zu reduzieren. Die Zertifizierungen nach ISO 13485 und ISO 9001 geben uns nun die Möglichkeit, in neue Märkte wie die biopharmazeutische Industrie zu expandieren und mehr Unternehmen und Institutionen zu unterstützen, ihren ökologischen Fußabdruck zu reduzieren.“

BioEcho Life Sciences is a specialized solution provider for the extraction and analysis of nucleic acids. We create disruptive technologies, products, and workflows that make downstream processing of nucleic acids easier and faster, significantly increase throughput, and deliver reliable results. Our EchoLUTION technology enables the fastest DNA and RNA extraction on the market – in just one single step. It reduces the associated plastic consumption by up to 70 %.

BioEcho, located in Cologne, Germany, was founded in 2016 by leading industry experts and is certified according to ISO 9001 and ISO 13485.