Gaelan Medical zahlt RedHill 2 Millionen Dollar im Voraus sowie potenzielle regulatorische und verkaufsbezogene Meilensteine und gestaffelte Tantiemen auf den Nettoumsatz für die Exklusivrechte an Talicia® in den Vereinigten Arabischen Emiraten

Talicia ist eine in den USA von der FDA zugelassene Behandlung für H. pylori, eine bakterielle Infektion, von der mehr als 50 % der erwachsenen Weltbevölkerung betroffen sind und die einen erheblichen ungedeckten Bedarf darstellt

RedHill Biopharma Ltd. (https://www.redhillbio.com/home/default.aspx) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, gab bekannt, dass es eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Gaelan Medical Trade LLC („Gaelan Medical“), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Ghassan Aboud Group (GAG), für Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin)[1], eine H. pylori-Therapie , in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) abgeschlossen hat.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält RedHill eine Vorauszahlung in Höhe von 2 Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf zusätzliche Meilensteinzahlungen sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren in Höhe von bis zu einem mittleren Zehntel des Nettoumsatzes von Talicia in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Gaelan Medical erhält die Exklusivrechte für die Vermarktung von Talicia in den Vereinigten Arabischen Emiraten sowie ein Vorkaufsrecht für die Vermarktung von Talicia in der Region des Golf-Kooperationsrates (Saudi-Arabien, Kuwait, Katar, Bahrain und Oman) für einen vorher festgelegten Zeitraum.

„Wir freuen uns, mit Gaelan Medical zusammenzuarbeiten, um Talicia für H. pylori-Patienten in den Vereinigten Arabischen Emiraten und möglicherweise auch in anderen Gebieten der Region verfügbar zu machen“, sagte Dror Ben-Asher, CEO von RedHill. „Diese Partnerschaft ist besonders wichtig, da H. pylori, ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, bis zu 84 % der Bevölkerung in der Region betrifft[2] und einer der größten Risikofaktoren für Magenkrebs ist. Dies führte dazu, dass vor kurzem auf einer regionalen klinischen Konsenskonferenz gefordert wurde, allen mit H. pylori infizierten Personen eine Eradikationstherapie anzubieten[3]. Angesichts der alarmierenden Ausfallraten von Therapien auf Clarithromycin-Basis und des wachsenden Bewusstseins der Ärzte für die Notwendigkeit einer hochwirksamen H. pylori-Erstlinientherapie verzeichnen wir ein schnelles Wachstum von Talicia in den USA. Wir prüfen weiterhin mit potenziellen Partnern die Ausweitung der Reichweite von Talicia auf weitere Gebiete außerhalb der USA.“

„In den Vereinigten Arabischen Emiraten, wo 41 % der Bevölkerung[4] von H. pylori betroffen sind und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, besteht ein erheblicher Bedarf an einer Therapie wie Talicia“, so Ghassan Aboud, Chairman of GAG. „Talicia wäre das erste zugelassene Kombinationsprodukt in den Vereinigten Arabischen Emiraten, das speziell für die Behandlung von H. pylori entwickelt wurde, und wir freuen uns über die Partnerschaft mit RedHill und die Aussicht, das Potenzial von Talicia zur Unterstützung von Patienten mit H. pylori-Infektionen in den Vereinigten Arabischen Emiraten und möglicherweise in anderen Gebieten der Region zu nutzen.“

Informationen zu Talicia®

Talicia® ist die einzige auf Rifabutin basierende Therapie, die für die Behandlung von H. pylori-Infektionen zugelassen ist und wurde entwickelt, um die hohe Resistenz von H. pylori-Bakterien gegenüber anderen Antibiotika zu bekämpfen. Die hohen Raten von H. pylori-Resistenzen gegen Clarithromycin haben zu erheblichen Raten von Behandlungsfehlern bei Therapien auf Clarithromycin-Basis geführt und stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wie von der ACG, der FDA und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in den letzten Jahren betont wurde.

Talicia® ist eine neuartige, fest dosierte, oral einzunehmende Kapselkombination aus zwei Antibiotika (Amoxicillin und Rifabutin) und einem Protonenpumpenhemmer (PPI) (Omeprazol). Im November 2019 wurde Talicia® von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen zugelassen. In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zeigte Talicia® eine 84%ige Eradikation der H. pylori-Infektion in der Intent-to-treat-Gruppe (ITT) gegenüber 58 % in der aktiven Vergleichsgruppe (p<0,0001). In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von RedHill wurde eine minimale bis gar keine Resistenz gegen Rifabutin, einem Hauptbestandteil von Talicia®, festgestellt. In einer Analyse der Daten aus dieser Studie wurde außerdem festgestellt, dass die Probanden, die sich als Therapietreu erwiesen[5], in der Talicia®-Gruppe eine Ansprechrate von 90,3 % gegenüber 64,7 % in der aktiven Vergleichsgruppe aufwiesen[6]. Talicia® hat Anspruch auf insgesamt acht Jahre Marktexklusivität in den USA im Rahmen des QIDP-Status (Qualified Infectious Disease Product) und ist außerdem durch US-Patente geschützt, die den Patentschutz bis 2034 verlängern, wobei weitere Patente und Anträge in verschiedenen Gebieten weltweit anhängig sind und erteilt wurden. Informationen zu H. pylori H. pylori ist eine bakterielle Infektion, von der etwa 35 %[7] der US-Bevölkerung betroffen sind, wobei jährlich schätzungsweise zwei Millionen Patienten behandelt werden[8]. Weltweit haben mehr als 50 % der Bevölkerung eine H. pylori-Infektion, die von der WHO als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft wird. Es ist nach wie vor der stärkste bekannte Risikofaktor für Magenkrebs[9] und ein wichtiger Risikofaktor für Magengeschwüre[10] und MALT-Lymphome (Magenschleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe)[11]. Bei mehr als 27.000 Amerikanern wird jährlich Magenkrebs diagnostiziert[12]. Die Eradikation von H. pylori wird immer schwieriger, da die derzeitigen Therapien bei etwa 25-40 % der Patienten, die weiterhin H. pylori-positiv sind, versagen, da H. pylori sehr resistent gegen Antibiotika ist - insbesondere gegen Clarithromycin, das in den Standard-Kombinationstherapien immer noch häufig eingesetzt wird[13]. Informationen zu Gaelan Medical Gaelan Medical gehört zur Ghassan Aboud Group, einem internationalen Mischkonzern, der seit mehr als zwei Jahrzehnten in mehreren wichtigen Geschäftsbereichen tätig ist, darunter Gesundheitswesen, Automobilindustrie, Gastgewerbe, Immobilien, Einzelhandel, Catering, Logistik, Pastoral, Handel und Vertrieb sowie Medien. Neben dem Hauptsitz in den Vereinigten Arabischen Emiraten unterhält die GAG auch Büros in Australien, Belgien, Jordanien und der Türkei. Die Ghassan Aboud Group ist der Überzeugung, dass Produktivität, Innovation und Wandel ein Engagement in der Gemeinschaft erfordern, und stellt sicher, dass ihr exklusives Portfolio in einer unternehmensbewussten und verantwortungsvollen Art und Weise betrieben wird, die den Menschen zur obersten Priorität hinter ihrer Vision "Being at the forefront of excellence" macht. Gaelan Medical, das in den Vereinigten Arabischen Emiraten ansässige Vertriebsunternehmen für Gesundheits- und Schönheitsprodukte, verfolgt die Mission der Pflege und Heilung und hat es sich zur Aufgabe gemacht, Gesundheitsdienstleister mit erstklassigen Lösungen zu unterstützen, um Gemeinden in der gesamten GCC-Region besser zu versorgen. Das erfahrene Managementteam von Gaelan Medical deckt die verschiedensten Bedürfnisse des Gesundheitswesens ab, darunter Pharmazeutika, medizinische Verbrauchsmaterialien, medizinische Geräte und Schönheitsprodukte. Die Flexibilität des Unternehmens und die starke Finanzkraft seiner Muttergesellschaft GAG machen es zum bevorzugten Partner der Wahl und zur Komplettlösung für die Region. Informationen zu RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das sich in erster Linie auf gastrointestinale und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[14], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[15]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (I) RHB-204, mit einer laufenden Phase-III-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven Covid-19-Daten der Phase II abzielt, und ein laufendes Phase-II/III-Programm für Covid-19- und Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serinprotease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-II/III-Studie als Behandlung gegen symptomatisches Covid-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-III-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE Informationen zu Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Talicia ist eine Dreierkombination aus Omeprazol, einem Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, einem antibakteriellen Wirkstoff der Penicillin-Klasse, und Rifabutin, einem antibakteriellen Wirkstoff aus der Rifamycin-Gruppe, die zur Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen bei Erwachsenen angezeigt ist. Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Talicia und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Talicia nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, die nachweislich oder mit hoher Wahrscheinlichkeit durch Bakterien verursacht werden. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE Talicia enthält Omeprazol, einen Protonenpumpenhemmer (PPI), Amoxicillin, ein antibakterielles Penicillin und Rifabutin, ein antibakterielles Rifamycin. Es ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem dieser Medikamente, anderen Bestandteile der Rezeptur, anderen Beta-Lactamen oder anderen Rifamycinen kontraindiziert. Talicia ist bei Patienten, die Rilpivirin-haltige Produkte erhalten, kontraindiziert. Talicia ist bei Patienten, die Delavirdin oder Voriconazol erhalten, kontraindiziert. Es gibt Berichte von schweren und gelegentlich tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang mit der Einnahme von Omeprazol, Amoxicillin und Rifabutin. Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCAR) (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) wurden im Zusammenhang mit Rifabutin, Amoxicillin und Omeprazol berichtet. Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit Rifabutin über eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Bei Patienten, die PPI und Penicilline einnehmen, wurde eine akute tubulo-interstitielle Nephritis beobachtet. Ein mit Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall wurde bei der Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel beobachtet. Dieser kann von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Talicia kann dem Fötus Schaden zufügen. Talicia wird nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen. Es kann außerdem die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren. Bei der Einnahme von Talicia wird eine zusätzliche nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung empfohlen. Talicia sollte nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder schwerer Niereninsuffizienz verwendet werden. Bei Patienten, die PPI einnehmen, wurde von Lupus erythematodes und systemischem Lupus erythematodes berichtet. Diese Ereignisse sind sowohl neu als auch in Form einer Verschlimmerung bestehender Autoimmunerkrankungen aufgetreten. Die häufigsten Nebenwirkungen (>=1 %) waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Chromaturie, Hautausschlag, Dyspepsie, Schmerzen in der Mundhöhle, Erbrechen und vulvovaginale Candidose.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie RedHill Biopharma INC. unter 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Vollständige Verschreibungsinformationen für Talicia finden Sie unter www.Talicia.com (http://bit.ly/2CozHNH)

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases

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fennell@consilium-comms.com[1] Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) 10 mg/250 mg/12,5 mg Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung ist für die Behandlung von )-Infektionen bei Erwachsenen angezeigt. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie unter: www.Talicia.com.
[2] Hussein NR. Helicobacter pylori and gastric cancer in the Middle East: a new enigma? World J Gastroenterol. 2010;16(26):3226-3234. doi:10.3748/wjg.v16.i26.3226
Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, et al. Global prevalence of Helicobacter pylori infection: systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2017 Aug 1;153(2):420-9.
[3] Liou J, Malfertheiner P, Lee Y Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM), et al Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut 2020;69:2093-2112.
[4] Khoder G, Muhammad JS, Mahmoud I, Soliman SSM, Burucoa C. Prevalence of and Its Associated Factors among Healthy Asymptomatic Residents in the United Arab Emirates. Pathogens. 2019;8(2):44. Published 2019 Apr 1. doi:10.3390/pathogens8020044
[5] Definiert als die PK-Population, die diejenigen Probanden der ITT-Population umfasst, bei denen bei Visite 3 (ca. Tag 13) ein Bestandteil des Prüfpräparats nachgewiesen wurde oder bei denen nicht nachgewiesene Werte >250 Stunden nach der letzten Dosis gemessen wurden.
[6] Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit Talicia® zeigte eine 84%ige Eradikation der Infektion mit Talicia® gegenüber 58 % in der aktiven Vergleichsgruppe (ITT-Analyse, p<0,0001).
[7] Hooi JKY et al. Global Prevalence of Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology 2017; 153:420-429.
[8] Spezielle IQVIA-Studie für RedHill Biopharma, 2019
[9] Lamb A et al. Role of the -Induced inflammatory response in the development of gastric cancer. J Cell Biochem 2013;114.3:491-497.
[10] NIH – and Cancer, September 2013.
[11] Hu Q et al. Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma and infection: a review of current diagnosis and management. Biomarker research 2016;4.1:15.
[12] National Cancer Institute, Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER).
[13] Malfertheiner P. et al. Management of infection – the Maastricht IV/ Florence Consensus Report, Gut 2012;61:646-664; O Connor A. et al. Treatment of Infection 2015, Helicobacter 20 (S1) 54-61; Venerito M. et al. Meta-analysis of bismuth quadruple therapy versus clarithromycin triple therapy for empiric primary treatment of infection. Digestion 2013;88(1):33-45.
[14] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik® (Naloxegol) finden Sie unter www.Movantik.com.
[15] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo® (Rifamycin) finden Sie unter www.Aemcolo.com.
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