Am 22. Dezember 2021 wurde der erste klinische Fall, bei dem die HighLife-Technologie des transseptalen Mitralklappenersatzes („TSMVR“) zum Einsatz kam, in Asien erfolgreich durchgeführt. Die Implantation des Highlife-TSMVR-Systems von Peijia wurde von Professor Mao Chen und seinem Team vom West China Medical Center der Universität Sichuan im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie durchgeführt. Bei der 74-jährigen Patienin handelt es sich um eine Frau, die vor kurzem wegen wiederkehrender akuter Linksherzinsuffizienz sowie anhaltendem Vorhofflimmern, Bluthochdruck, Diabetes und anderen Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Die Operation verlief reibungslos mit optimaler Positionierung und gutem postoperativen Ergebnis. Die Mitralklappeninsuffizienz wurde unmittelbar nach dem Eingriff beseitigt, ohne dass es zu einer LVOT-Blockade kam. Die Patientin erholte sich gut und wurde am nächsten Tag mit normaler Herzfunktion von der Intensivstation auf eine allgemeine Station übertragen. Am 30. Dezember 2021 wurde sie aus dem Krankenhaus entlassen. Dieses erfolgreiche Verfahren legte eine solide Grundlage für zukünftige klinische Fälle des HighLife-TSMVR-Systems von Peijia in China.

„Das einzigartige Valve-in-Ring -Design macht das System für eine breite Palette der Mitralklappen-Anatomie geeignet“, sagte Professor Mao Chen. „Bei den meisten Patienten ist nach einer transseptalen Punktion mit einem 30-F-Katheter kein Verschluss des Vorhofseptumdefekts erforderlich, und die Wahrscheinlichkeit von Gefäßkomplikationen ist relativ gering. Das Verfahren wird im Rahmen einer Standard-DSA in Verbindung mit einem Echokardiogramm durchgeführt, was die Akzeptanz dieser Technologie fördern wird. Ich hoffe, dass diese Technologie in naher Zukunft in weiteren klinischen Anwendungen zum Nutzen von Patienten mit Mitralinsuffizienz eingesetzt werden kann.“

Die HighLife-Technologie bietet einzigartige Funktionen für die Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz.

Transkatheter-Mitralklappenersatz („TMVR“) ist ein Trend auf dem Gebiet der interventionellen Therapie struktureller Herzerkrankungen Frühe Sondierungsstudien haben die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologie bewiesen. Die TMVR ist für eine Vielzahl von anatomischen Merkmalen der Mitralinsuffizienz geeignet. Die Technik kann den Rückstrom des Blutes reduzieren oder sogar vollständig beseitigen, und die Ergebnisse für die Patienten sind in der Regel nachhaltig. Darüber hinaus ist die TMVR im Vergleich zum chirurgischen Ersatz weniger invasiv und kann auch bei älteren oder Hochrisikopatienten durchgeführt werden.

Der Mitralklappenersatz ist jedoch nach wie vor mit vielen technischen Schwierigkeiten konfrontiert, darunter der Zugang zum Zielgebiet, die Verankerung und das Risiko einer paravalvulären Leckage („PVL“) und einer LVOT-Blockade. Die meisten vorhandenen Verfahren sind entweder transapikal oder mit radialer Kraft verankert. Beim transapikalen TMVR kann es zu einer Schwächung des linksventrikulären Wandmuskels oder sogar zu einer Störung des linksventrikulären Kammerschlags aufgrund des chirurgischen Schnittes kommen. Die Verankerung des TMVR mit radialer Kraft kann zu einer großen Klappe und zu Schwierigkeiten bei der Einbringung führen, was möglicherweise zu einem umgekehrten Remodeling des linken Ventrikels führen kann. Das HighLife-TSMVR-System verwendet ein einzigartiges „Valve-in-Ring“-Konzept, mit dem diese Herausforderungen besser bewältigt werden können. Dieses System trennt die Klappe von ihrem Verankerungsring und führt die beiden Komponenten durch die Oberschenkelvene bzw. die Oberschenkelarterie zu.

Es ist ein einfaches dreistufiges Verfahren. Zunächst wird eine Führungsdrahtschlaufe um die natürlichen Klappenblätter und Chordae des Patienten gelegt. In einem zweiten Schritt wird der Verankerungsring implantiert. Schließlich wird die selbstexpandierende Rinderherzklappe über einen transseptalen Zugang freigesetzt. Die zugeführte Herzklappe wird verankert, indem sie mit dem zuvor positionierten Ring interagiert und dann eine Ausgleichposition einnimmt. Dadurch kann die Klappe in einer stabilen Position bleiben, ohne das ursprüngliche Gewebe zu beschädigen. Das Verfahren ist relativ einfach, da das System selbstzentrierend und selbstausrichtend ist. Das Design des Systems trägt dazu bei, das Risiko einer paravalvulären Leckage zu vermindern und die Größe des Katheters effektiv zu reduzieren. Das Verfahren kann mit Hilfe von Teleproctoring mit Erfolg durchgeführt werden.

Peijia Medical hat seine Fähigkeiten in internationaler Zusammenarbeit und technischem Know-how unter Beweis gestellt

Im Dezember 2020 schloss Peijia Medical eine Lizenzvereinbarung mit HighLife SAS, einem französischen Medizintechnikunternehmen, ab. Diese Vereinbarung sieht vor, dass HighLife SAS Peijia Medical eine Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung bestimmter patentrechtlich geschützter TMVR-Produkte im Großraum China erteilt. Die Übermittlung dieser Technologie wurde im dritten Quartal 2021 abgeschlossen. In China wurde eine lokale Fertigung mit hohen Qualitätsstandards etabliert: Das von Peijia Medical hergestellte HighLife-Gerät hat alle Leistungstests bestanden und damit seine Gleichwertigkeit mit HighLife SAS bewiesen. Vom Beginn der Übermittlung der Technologie bis zur ersten Implantation im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie in China benötigte Peijia Medical weniger als ein Jahr, was seine Fähigkeit zur internationalen Zusammenarbeit und sein technisches Know-how unter Beweis stellt.

Um den Einsatz dieser weltweit führenden Technologie zum Nutzen der MR-Patienten in China zu beschleunigen, haben die Berater von Peijia Medical, Professor Nicolo Piazza und Professor Jean Buithieu vom McGill University Medical Center in Kanada, und die technischen Experten von HighLife SAS eng mit Peijia Medical zusammengearbeitet, um diese klinische Studie vorzubereiten. Es wurden mehrere Schulungen zum Gerät und zur klinischen Praxis durchgeführt, und auch die Kardiologen in China beteiligten sich aktiv an dem Prozess, um eine erfolgreiche Implantation zu gewährleisten.

Dr. Nicolo Piazza war von dieser Zusammenarbeit und der erfolgreichen Implantation sehr angetan: „Es ist mir eine große Freude und Ehre, Professor Mao Chen und sein Team aus der Ferne bei der Durchführung des HighLife TSMVR-Verfahrens zu unterstützen und meine technischen Erfahrungen weiterzugeben. Ich war auch von der hervorragenden Technik und der reibungslosen Zusammenarbeit von Professor Mao Chen und seinem Team beeindruckt. Ich freue mich sehr über die erfolgreiche Implantation des ersten TSMVR-Systems in Asien. Ich bin davon überzeugt, dass das HighLife-TSMVR-System in Zukunft noch mehr Patienten zugute kommen kann, und ich freue mich auf weitere energische Entwicklungen im Bereich der interventionellen Mitralklappentherapie.“

Getreu seiner Leitidee „Hingabe an das Herz, Ehrfurcht vor dem Leben“ strebt Peijia Medical danach, die Lebensqualität der Patienten durch technologische Erforschung und innovative Beharrlichkeit zu verbessern. „Wir haben mehr Studien darüber gesehen, wie die TMVR-Technologie die Herausforderungen angeht, die sich aus der komplexen Anatomie der Mitralklappe und der Schwere der Erkrankung ergeben. Diese kontinuierlichen Bemühungen zeigen, wie wichtig die TMVR-Therapie ist“, erläuterte Dr. Michael Zhang Yi, Vorsitzender und CEO von Peijia Medical. „Obwohl der transseptale Zugang der bevorzugte Weg ist und in vielerlei Hinsicht Vorteile bietet, verwenden die meisten bestehenden TMVR-Technologien immer noch einen transapikalen Zugang. HighLife SAS ist weltweit führend in der TSMVR-Technologie und hat vielversprechende klinische Studienergebnisse in TCT 2021 und PCR London Valves 2021 veröffentlicht. Wir danken Professor Mao Chen und Professor Nicolo Piazza für ihre Zusammenarbeit bei der ersten Implantation des HighLife-Systems von Peijia. Die erfolgreiche Implantation hat unser Vertrauen in die Behandlung von Mitralklappenerkrankungen mit einer wirklich minimal-invasiven interventionellen Technologie weiter gestärkt. Peijia Medical wird sein Engagement für Innovationen fortsetzen, in der Hoffnung, dass mehr chinesische Patienten, die an einer Mitralklappenerkrankung leiden, von solchen technologischen Fortschritten profitieren können.“

Das HighLife-TSMVR-System von Peijia ist die modernste interventionelle Mitralklappen-Therapie, die die Lebensqualität chinesischer Patienten mit schwerer MR erheblich verbessern wird. Die Grundeinstellung von Peijia Medical, „das Leben und die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund zu stellen, indem wir die Entwicklung minimalinvasiver medizinischer Therapien im In- und Ausland vorantreiben“, hat sich nie geändert.

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