RedHill Biopharma Ltd. (https://www.redhillbio.com/RedHill/) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass es auf eine Anfrage zur Bereitstellung von Opaganib1 zur ambulanten Härtefallbehandlung („Compassionate Use“) von mehreren Schweizer Patienten mit COVID-19-Pneumonie unter Aunahmeregelung reagiert hat.

Die Behandlung mit oral verabreichtem Opaganib wurde in der vergangenen Woche kurzfristig eingeleitet, um einen Notfalltransport und die Versorgung mit Arzneimitteln der Patienten zu gewährleisten. Opaganib ist ein neuartiger, oral verabreichter Sphingosinkinase-2 (SK2) -Hemmer mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität. Der Wirkstoff zielt auf eine menschliche Zellkomponente ab, die an der Virusreplikation beteiligt ist und ist damit voraussichtlich auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam.

Gilead Raday, Chief Operating Officer von RedHill, sagte: „Wir werden weiterhin alles tun, um Patienten und ihre behandelnden Ärzte zu unterstützen, die Behandlungsoptionen für COVID-19 benötigen. Nachdem wir kürzlich positive Phase-II-Daten mit Opaganib in den USA gemeldet haben, ist unsere laufende globale Phase-II/III-Studie mit Opaganib für schwere COVID-19 mit 464 Patienten nun zu mehr als zwei Dritteln eingeschrieben.“

Die globale randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie mit Opaganib bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erfordert (NCT04467840), wird in insgesamt acht Ländern und an etwa 40 rekrutierenden Standorten durchgeführt.

RedHill hat vor kurzem positive Top-Line-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=2432&PID=0&IID=19319) aus der nicht durchgeführten US-Phase-II-Studie mit Opaganib bei 40 Patienten mit COVID-19-Pneumonie bekannt gegeben, in der Opaganib eine größere Verbesserung bei der Verringerung des Sauerstoffbedarfs bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 zeigte, zusätzlich zur Standardbehandlung. Die Phase-II-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen den Opaganib- und Placebo-Armen zusätzlich zu den Standardbehandlungsarmen – ein weiterer Beleg für die wachsende Sicherheitsdatenbank für Opaganib.

Um mehr über RedHill Biopharma“s Expanded Access Policy zu erfahren, besuchen Sie bitte: www.redhillbio.com/expandedaccess.

Informationen zu Opaganib (Yeliva®, ABC294640)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-IIa-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-II-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-II/III-Studie untersucht und hat in vorläufigen ersten Daten einer Phase-II-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.

Präklinische Daten haben entzündungshemmende, antivirale und antithrombotische Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu verbessern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Opaganib zeigte auch eine kleinere Blutgerinnsellänge, das Gewicht und den Gesamtthrombuswert in einem präklinischen Acquired Respiratory Distress Syndrome-Modell verringert.

Präklinische in vivo-Studien[2] haben außerdem gezeigt, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirusinfektionen senkt und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenverletzung verbessert, indem die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Spülflüssigkeiten gesenkt werden.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase I an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine zusätzliche Phase-I-Studie beim multiplen Myelom.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesbehörden unterstützt, die an Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov/) registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[3], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[4] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[5]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-III-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase II abzielt, und ein laufendes Phase-II/III-Programm für COVID-19- und Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-II/III-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-III-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / / https://twitter.com/RedHill_DE.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

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Consilium+44 (0) 7739 658
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[1] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes Medikament, das in den USA kommerziell nicht verfügbar ist.

[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[3] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com (http://www.movantik.com/).

[4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com (http://www.talicia.com/).

[5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com (http://www.aemcolo.com/).

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