BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys“), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Proteinimpfstoffen für antivirale und Krebsanwendungen, hat heute den Abschluss eines Abkommens mit Bioanalytical Systems, Inc. d/b/a Inotiv („Inotiv“) bekannt gegeben, einem weltweit tätigen Auftragsforschungsinstitut („CRO“), das vorklinische toxikologische Studien für sein Immundiagnostikum Covid-T(TM) durchführt. Inotiv hat seinen Hauptsitz in West Lafayette im US-Bundesstaat Indiana und bietet Auftragsforschungsdienstleistungen und Überwachungsinstrumente für aufstrebende Pharmaunternehmen und einige der weltweit führenden Arzneimittelentwicklungsunternehmen und medizinischen Forschungsorganisationen.

Covid-T(TM) ist ein kostengünstiges, einfach zu verabreichendes und genaues Instrument, mit dem das Vorhandensein von T-Zellen gegen SARS-CoV-2 getestet und die Wirksamkeit irgendeines SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten bei der Stimulierung der T-Zell-Immunität bewertet wird. Covid-T(TM) verwendet eine Spättyphypersensitivität („DTH“), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren bei anderen Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzkrankheiten und Mumps eingesetzt wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetisierten Testmaterials, z. B. das SARS-Cov-2-Spike-Protein, in der Haut platziert und die Stelle rund 24 Stunden später auf eine leichte örtliche Rötung und Verhärtung der Haut untersucht wird.

Gemäß der Vereinbarung vom 15. März 2021 wird Inotiv die Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität des gereinigten SARS-CoV-2 s-Proteins in einem intradermalen Forschungsmodell bewerten, das eine Reihe von klinischen Pathologie-, Immunologie- und histopathologischen Bewertungen umfasst. Das vollständig charakterisierte, GLP-konforme SARS-CoV-2-s-Protein (GLP – Gute Laborpraxis) wird von WuXi Biologics synthetisiert und ist ein Kernelement des Covid-T-Immundiagnostikums. BioVaxys geht davon aus, dass die Ergebnisse der vorklinischen Untersuchung zur Toxizität im Frühsommer vorliegen werden. Der erfolgreiche Abschluss der Studie ist ein entscheidender Schritt zur Einleitung einer entscheidenden Studie mit Covid-T am Menschen, die im Laufe des Jahres durchgeführt werden soll. Diese muss von der FDA genehmigt werden. BioVaxys plant, Anfang nächsten Monats den Antrag auf ein pre-IND-Meeting für Covid-T bei der FDA einzureichen.

Ken Kovan, Präsident und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Basierend auf früheren vorklinischen Studien, die mit BVX-0320 durchgeführt wurden, und der Tatsache, dass unser SARS-CoV-2-Impfstoffkandidat ebenfalls synthetisches S-Protein enthält, sind wir guter Hoffnung, dass diese detaillierte toxikologische Studie des s-Proteins mit Inotiv das Sicherheitsprofil der Diagnose bestätigen und in einigen Monaten zu unserer geplanten zentralen klinischen Studie führen wird.“

James Passin, CEO von BioVaxys, erklärte: „Wir freuen uns, mit Inotiv, einem führenden Auftragsforschungsinstitut, zusammenzuarbeiten, um eine Untersuchung zur Toxizität durchzuführen und Covid-T, unseren neuartigen kostengünstigen und skalierbaren Hauttest für die Immunität von T-Zellen gegen SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht, weiterzuentwickeln. Wir glauben, dass Covid-T dazu beitragen wird, die dringlichste weltweite Gesundheitskrise zu lösen. Es ermöglicht die rationelle Verteilung und Zuweisung von Impfstoffressourcen und verhindert gleichzeitig die unnötige und verschwenderische Impfung von Menschen mit nachweisbarer T-Zell-Immunität gegen Covid-19.“

Zur größeren Sicherheit macht BioVaxys keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Behauptungen, dass es zum jetzigen Zeitpunkt in der Lage ist, das SARS-CoV-2-Virus zu behandeln.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp (http://www.biovaxys.com/) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS

Signiert „James Passin“

James Passin, CEO

+1 646 452 7054

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Luna PR
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Quelle: BioVaxys Technology Corp
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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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