– Weltweit erstes zugelassenes allogenes Zelltherapieprodukt für die Behandlung von CLI

– Von Stempeutics über einen Zeitraum von zwölf Jahren entwickelt, bahnbrechende Behandlung zur Bekämpfung der Krankheitsursache zu erschwinglichen Kosten

– Cipla soll Medikament in Indien vermarkten und vertreiben, um Patienten den Zugang zu ermöglichen

Cipla Limited (BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ) (nachstehend „Cipla“) gab heute bekannt, dass sein Partner Stempeutics Research Pvt. Ltd. die behördliche Genehmigung des Drug Controller General of India (DCGI) für die Einführung von Stempeucel® in Indien erhalten hat. Das Produkt ist für die Behandlung von CLI aufgrund der Buerger-Krankheit und der atherosklerotischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit indiziert. Es ist das erste allogene Zelltherapieprodukt, das für den kommerziellen Einsatz in Indien zugelassen ist, und das erste Stammzellprodukt, das weltweit für die Behandlung der CLI zugelassen ist.

Das Produkt wurde von Stempeutics über einen Zeitraum von zwölf Jahren entwickelt. Der proprietäre Pooling-Ansatz des Unternehmens ermöglicht ein effizientes Herstellungsverfahren, sodass das Produkt zu erschwinglichen Kosten angeboten werden kann. Der Ansatz ermöglicht über eine Millionen Patientendosierungen aus einer einzigen Stammzellenkultur. Dies ist einzigartig in der regenerativen Medizin, so dass den Patienten ein konsistentes Produkt zur Verfügung steht. Die proprietäre Technik macht es zudem möglich, den therapeutischen Einsatz von Stempeucel auf mehrere Krankheitskategorien auszuweiten. Im Rahmen der zwischen den beiden Unternehmen unterzeichneten Vereinbarung hat Cipla die Exklusivrechte für die Vermarktung und den Vertrieb des Produkts in Indien erhalten, indem es seine Stärke für den expansiven Vertrieb im ganzen Land ausnutzt.

Kritische Extremitäten-Ischämie (CLI) ist eine Verlaufsform der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, bei der die Arterien in den unteren Extremitäten blockiert sind, sodass der Blutfluss reduziert ist. Dies kann zur Entwicklung von Geschwüren und Wunden an Beinen und Füßen mit einem hohen Risiko der Amputation der betroffenen Gliedmaßen führen. Es wird geschätzt, dass etwa 5 Millionen Patienten in Indien von dieser behindernden Krankheit betroffen sind. Mit den aktuell verfügbaren Gefäßtechniken können schätzungsweise nur 25 % der Patienten mit zufriedenstellenden klinischen Ergebnissen behandelt werden.

Stempeucel® ist eine bahnbrechende Behandlung, die darauf abzielt, die begrenzte Fähigkeit des Körpers, den Blutfluss in ischämischem Gewebe wiederherzustellen, zu verbessern. Es wird aus allogenen gepoolten mesenchymalen Stromazellen gewonnen, die aus dem Knochenmark gesunder erwachsener, freiwilliger Spender gewonnen wird. Es wirkt direkt auf die Grundursache der Krankheit ein, indem es Entzündungen reduziert, das Wachstum von kollateralen Blutgefäßen stimuliert und geschädigte Muskeln heilt. Dadurch werden die Schmerzen verringert, die Geschwüre geheilt und die betroffene Extremität gerettet. Das Medikament wird durch intramuskuläre Injektionen im Bereich der Wadenmuskulatur und an der Stelle der Geschwüre verabreicht.

Gegenwärtig arbeitet Stempeutics an einer Strategie für andere internationale Märkte, darunter die USA, die EU und Japan. Der globale Markt für die Behandlung der kritischen Extremitätenischämie wird bis 2025 voraussichtlich 5.390 Millionen USD erwirtschaften, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,1 % zwischen 2020 und 2025.

In seinem Kommentar zur DCGI-Zulassung sagte Manohar BN, MD & CEO von Stempeutics : „Der Erhalt der DCGI-Zulassung für Stempeucel® ist ein wichtiger und historischer Meilenstein für Stempeutics. Es ist eine klare Anerkennung für Stempeutics für seine nachhaltige Exzellenz in der wissenschaftlichen und klinischen Arbeit und unterstreicht unsere globale Führung in der allogenen, gepoolten Anwendung mesenchymaler Stromazellen (MSC). Wir sind davon überzeugt, dass das Stempeucel®-Produkt einen entscheidenden Schritt nach vorn darstellt, da es eine fortschrittliche therapeutische Behandlung für Millionen von Patienten bietet, die an dieser schrecklichen Krankheit leiden“.

Umang Vohra, Managing Director und Global CEO von Cipla, sagte: „Unser Fokus auf Innovation wird von unserem starken Verantwortungsgefühl geleitet, ungedeckte Patientenbedürfnisse zu befriedigen und Leiden zu lindern. Wir freuen uns, dass unsere jahrzehntelange Partnerschaft mit Stempeutics einen bedeutenden Meilenstein erreicht hat. Kritische Extremitäten-Ischämie (CLI) ist eine eine stark beeinträchtigende und schmerzhafte Krankheit, die Patienten auf der ganzen Welt betrifft, und wir freuen uns, dass wir diese Stammzellentherapie zu erschwinglichen Kosten im Land einführen können“.

Dr. Pawan Kumar Gupta, Senior VP, Medical & Regulatory Affairs, Stempeutics , sagte: „Wir freuen uns über die Marktzulassung von DCGI für diese sehr wichtige Indikation. Bei der CLI blockieren Fettablagerungen die Arterien in den Beinen, was zu einem stark verminderten Blutfluss, Schmerzen in Ruhe, nicht heilenden Geschwüren und Wundbrand führt. Bei Patienten mit CLI besteht ein unmittelbares Risiko einer Gliedmaßenamputation und eines vorzeitigen Todes. Nun gibt Stempeucel® Hoffnung auf eine neue, wirksame Behandlung und eine bessere Lebensqualität für solche CLI-Patienten. Stempeutics setzt sich auch dafür ein, seinen therapeutischen Einsatz für periphere Arterienerkrankungen bei CLI auf andere Teile der Welt auszudehnen“.

Informationen zu Stempeutics :

Stempeutics ist ein in Bangalore ansässiges in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung tätiges Biotech-Unternehmen. Es wurde von der Manipal Education and Medical Group (MEMG) 2006 gegründet und ging später, im Jahr 2009, eine strategische Allianz mit Cipla ein. Die Stärke von Stempeutics liegt in der Entwicklung von innovativen Stammzellprodukten durch die Förderung von Spitzenforschung und klinischen Anwendungen durch den engagierten Einsatz seines hochqualifizierten Teams. Sein Ziel besteht darin, erstmals von Indien aus im Hinblick auf wichtige, unerfüllte Bedürfnisse neue Stammzellmedikamente mit einem globalen Ansatz zu entwickeln.

Informationen zu Cipla :

Cipla, gegründet 1935, ist ein weltweit tätiges Pharma-Unternehmen mit Fokus auf agilem und nachhaltigem Wachstum, komplexen Generika und Vertiefung des Portfolios in seinen Heimatmärkten in Indien, Südafrika und Nordamerika sowie in wichtigen regulierten und aufstrebenden Märkten. Wir sind für unsere Stärken in den Bereichen Atemweg, antiretrovirale Therapien, Urologie, Kardiologie, Antiinfektiva und ZNS bekannt. In unseren 46 Fertigungsstätten auf der ganzen Welt werden unter Verwendung hochmoderner Technologieplattformen mehr als 50 Arzneiformen und 1500 Produkte hergestellt, um unsere über 80 Märkte zu bedienen. Cipla ist das drittgrößte Pharmaunternehmen in Indien (IQVIA MAT Juni 2020), der drittgrößte Akteur im südafrikanischen Pharma-Privatmarkt (IQVIA MAT Juni 2020) und zählt in den USA zu den Herstellern der meistverschriebenen Generika. Seit über 80 Jahren möchte Cipla durch seine gesamte Arbeit einen Unterschied für Patienten bewirken. Unser paradigmenänderndes Angebot in Afrika im Jahr 2001 einer dreifachen antiretroviralen HIV-/AIDS-Therapie für weniger als einen US-Dollar am Tag wurde weithin als Beitrag zur Stärkung von Inklusivität, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit im Zentrum der HIV-Bewegung anerkannt. Cipla verfolgt als verantwortungsbewusster Corporate Citizen einen humanitären Gesundheitsansatz, um getreu seines Mottos „Caring for Life“ eine starke Verbindung mit den Gemeinschaften aufzubauen, in denen das Unternehmen tätig ist. Das macht Cipla zum bevorzugten Partner für globale Gesundheitsorganisationen, Mitstreiter und sämtliche Interessenvertreter. Weitere Informationen finden Sie auf www.cipla.com, (http://www.cipla.com/) oder klicken Sie auf Twitter, (https://twitter.com/Cipla_Global) Facebook, (https://www.facebook.com/Cipla/) und LinkedIn. (https://www.linkedin.com/company/cipla)

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