– 23 Biopharmazeutika in EU neu zugelassen: 13 Originalpräparate
und 10 Biosimilars
– Originalpräparate und Biosimilars: Chancen für das
Gesundheitssystem
– Biotechnologie in Deutschland: Standortfaktor Innovationskraft
Die Zahl an Neuzulasssungen von Biopharmazeutika erreichte 2017
einen neuen Höhepunkt: Insgesamt 23 biotechnologisch hergestellte
Arzneimittel wurden für den EU-Markt zugelassen. Ein Wachstumstreiber
sind Biosimilars. Das sind biologische Arzneimittel, die dem
Originalpräparat ähneln und nach Ablauf des Patentschutzes des
Originals entwickelt werden dürfen. 2017 wurden allein zehn
Biosimilars zugelassen. Der Anstieg der Biosimilars geht jedoch nicht
zu Lasten der Originalpräparate. Mit 13 Originalpräparaten wurden
2017 im fünften Jahr in Folge Original-Biopharmazeutika im
zweistelligen Bereich zugelassen. Dies sind Ergebnisse des aktuellen
Branchenreports, den vfa bio – die Interessengruppe Biotechnologie im
Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) – herausgegeben
hat.(1)
Originalprodukte und Biosimilars aus einer Hand
„Der aktuelle vfa Biotech-Report zeigt die wachsende Bedeutung von
biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln für die moderne
Medizin“, sagt Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH.
„Es gibt immer noch Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf
– und mit biotechnologischen Ansätzen haben wir die Chance, diesen
Bedarf zu decken.“
16 Biopharmazeutika von Amgen sind in der EU zugelassen – darunter
drei Biosimilars. Das Biotech-Unternehmen konzentriert sich auf die
Therapiegebiete Onkologie, Hämatologie, Osteoporose, Nephrologie,
Kardiologie, chronisch-entzündliche Erkrankungen und Neurologie.
Schwerpunkt der Biosimilars sind onkologische und
chronisch-entzündliche Erkrankungen. „Wir sind überzeugt, dass
Originalpräparate und Biosimilars gemeinsam für eine innovative und
effiziente medizinische Versorgung sorgen“, erklärt der
Amgen-Geschäftsführer. „Amgen bietet Biopharmazeutika, also neue
Wirkstoffe und hochwertige Biosimilars, aus einer Hand. Das heißt:
Wir legen bei der Entwicklung von Biosimilars die gleiche Motivation,
Sorgfalt und unsere hohen Qualitätsmaßstäbe an wie bei der
Erforschung und Herstellung von innovativen biologischen
Originalpräparaten.“
Biotechnologie-Standort Deutschland
Über 380 Unternehmen in Deutschland haben einen Schwerpunkt in der
medizinischen Biotechnologie. Die Zahl der Beschäftigten stieg 2017
auf rund 47.000 Mitarbeiter. 30 in der EU zugelassene Wirkstoffe
werden in Deutschland hergestellt. Damit ist Deutschland
Spitzenreiter in der EU und rangiert weltweit auf dem zweiten Platz
hinter den USA, so der vfa Biotech-Report. (1)
„Gut ausgebildete Naturwissenschaftler, forschende Universitäten,
innovative Start-ups und Biotech-Cluster bilden die Grundlage für den
Biotech-Standort Deutschland“, sagt Dr. Stampfli. „Sie formen die
Innovationskraft, von der auch Amgen profitiert.“ 1989 hat Amgen mit
fünf Mitarbeitern in München begonnen, heute arbeiten mehr als 700
Mitarbeiter an drei Standorten in Deutschland. Der Forschungsstandort
– Amgen Research (Munich) GmbH – ist aus einem Spin-off der
Ludwig-Maximilians-Universität München hervorgegangen und hat nun
internationale Bedeutung. Die in München entdeckte BiTE®-Technologie
wird gemeinsam mit anderen Amgen Forschungsstandorten
weiterentwickelt und ist bereits Basis für zwei Drittel der
Onkologie-Wirkstoffe von Amgen.
Über Amgen
Amgen ist ein weltweit führendes unabhängiges
Biotechnologie-Unternehmen, das mit nahezu 20.000 Mitarbeitern in
fast 100 Ländern weltweit seit fast 40 Jahren vertreten ist. In
Deutschland arbeiten wir an drei Standorten mit über 700 Mitarbeitern
jeden Tag daran, Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich
Millionen von Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen von
unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie,
Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei
chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Wir verfügen über
eine vielfältige Pipeline und haben kürzlich Biosimilars mit in unser
Portfolio aufgenommen. www.amgen.de
Referenzen
1. Biotech-Report „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2018“,
Boston Consulting Group, vfa bio – Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen basieren. Alle
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über Fakten aus der
Vergangenheit, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt auch für
Aussagen über Ertragsprognosen, Betriebsergebnismargen,
Investitionsaufwendungen, liquide Mittel oder andere
Finanzkennzahlen, erwartete gerichtliche, schiedsgerichtliche,
politische, regulatorische oder klinische Ergebnisse oder Praktiken,
Verhaltensmuster von Kunden und Verschreibern,
Entschädigungsaktivitäten und -ergebnisse sowie andere ähnliche
Prognosen und Ergebnisse.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und
Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und
in den von Amgen eingereichten Security and Exchange
Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser
jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende
Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern
nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum
vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument
enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue
Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer
Gründe.
Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen
werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten
abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie
erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland
vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen
Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von
der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom
Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von
Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte
sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der
Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der
Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der
privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Behörden und Managed
Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen bei
gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien sowie
nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten im
Gesundheitswesen beeinflusst werden. Überdies unterliegen unsere
Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und
andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und
ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten
nach der Markteinführung unserer Produkte Sicherheits- oder
Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen feststellen. Unser
Unternehmen könnte von behördlichen Untersuchungen,
Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen betroffen sein.
Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen Steuergesetzen
betroffen sein, die zu erhöhten Steuerverbindlichkeiten führen. Für
den Fall, dass wir unseren Verpflichtungen aus der mit den
US-Regierungsbehörden geschlossenen Vereinbarung zur
Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen beträchtliche
Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz der für unsere Produkte und
unsere Technologie angemeldeten und erteilten Patente von unseren
Mitbewerbern angegriffen, außer Kraft gesetzt oder unterlaufen
werden. Zudem könnten wir in aktuellen oder zukünftigen
Rechtsstreitigkeiten unterliegen. Wir führen einen Großteil unserer
kommerziellen Fertigung in wenigen Schlüsselbetrieben durch und sind
darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von
Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter
aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten
beschränken. Zudem stehen wir bei vielen der von uns vermarkteten
Produkte sowie in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer
Produkte in Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder
Identifizierung neuer Produktkandidaten kann nicht garantiert werden,
und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert. Daher
kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter
Produktkandidat erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des
Weiteren werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für
unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Die
Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem
unserer Produkte ähnelt, kann auf eine gesamte Produktklasse
zurückfallen und den Vertrieb der betreffenden Produkte, unser
Unternehmen und unser Betriebsergebnis stark beeinträchtigen. Die
Akquisition anderer Unternehmen oder Produkte unsererseits sowie
unsere Anstrengungen zur Eingliederung aufgekaufter Betriebe kann
fehlschlagen. Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen
Konditionen am Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt
Geld aufzunehmen. Wir sind immer stärker von IT-Systemen,
Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Unser Aktienkurs schwankt
und kann von unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden.
Unser Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur
Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer
Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken. Die
wissenschaftlichen Informationen, die in dieser Medianote besprochen
sind, und die in Verbindung zu unseren sich in der klinischen Prüfung
befindlichen Produktkandidaten stehen sind vorläufig und
investigativ. Solche sich in der klinischen Prüfung befindlichen
Produktkandidaten sind nicht von der U.S. Food and Drug
Administration zugelassen und es können keine Rückschlüsse
hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der sich in der klinischen
Prüfung befindlichen Produktkandidaten gezogen werden.
Pressekontakt:
Dr. Corinna Jacob,
eMail: corinna.jacob@amgen.com,
Telefon: 089-149096-1604
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