NUR FÜR DEUTSCHE MEDIEN – NICHT FÜR JOURNALISTEN IN DER
SCHWEIZ/ÖSTERREICH

Neue Behandlungsoption verlängert nachweislich signifikant das
progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom[1]

Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus ist ab sofort
in Deutschland für die Behandlung erwachsener Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer
vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF)
gerichteten Therapie verfügbar.[2]

Das Nierenzellkarzinom macht rund 80-90 % aller Nierenkarzinome
aus, und es gibt nur wenige wirksame systemische Behandlungsoptionen
für diese Krebsart im fortgeschrittenen Stadium.[3] Rund 15.000
Menschen in Deutschland entwickeln jährlich ein
Nierenzellkarzinom.[4]

„Es sind positive Nachrichten, dass Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Deutschland jetzt Zugang zu
einer Behandlungsoption haben, die erwiesenermaßen das Fortschreiten
ihres Karzinoms statistisch signifikant verzögert. Diese
Phase-II-Studie war die erste, bei der diese beiden Krebsmedikamente
für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms erfolgreich kombiniert
worden sind. Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zeigte im
Vergleich zu Everolimus allein eine statistisch signifikante
Verlängerung des progressionsfreien Überlebens“, kommentiert Prof.
Dr. med Viktor Grünwald, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie,
Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule
Hannover, Deutschland.

Resultate aus der Phase-II-Zulassungsstudie, die in der
Fachzeitschrift Lancet Oncology veröffentlicht wurden, zeigen, dass
Patienten mit Nierenzellkarzinom, die bei Krankheitsprogression nach
vorangegangener VEGF-Therapie mit der Kombination Lenvatinib plus
Everolimus behandelt wurden, ein medianes progressionsfreies
Überleben von 14,6 Monaten hatten, verglichen mit 5,5 Monaten bei
Patienten, die nur Everolimus erhielten (HR 0,40; 95 % KI: 0,24-0,68;
p=0,0005).[1] Unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen bei
Lenvatinib plus Everolimus häufiger als bei Everolimus allein.[1] Zu
den häufigsten bei der Behandlung auftretenden unerwünschten
Arzneimittelwirkungen 3. Grades (TEAEs) zählten bei der Lenvatinib
plus Everolimus-Gruppe Diarrhoe (20 %), Fatigue oder Asthenie (14 %)
und Hypertonie (14 %).[1] Die häufigsten TEAEs 3. Grades bei der
Everolimus-Gruppe waren Anämie (12 %), Dyspnoe (8 %),
Hypertriglyzeridämie (8 %) und Hyperglykämie (8 %).[1]

„Patienten mit Nierenzellkarzinom in Deutschland benötigen
zusätzliche Behandlungsoptionen. Es freut uns, dass Lenvatinib in
Kombination mit Everolimus nun in Deutschland für Patienten mit
diesem aggressiven und schwer zu behandelnden Krebs zur Verfügung
steht“, kommentiert Berit Eberhardt, Bereichsleiterin Nierenkrebs,
Das Lebenshaus, Deutschland.

„Eisai bleibt der Entdeckung und Entwicklung innovativer
Behandlungen verpflichtet, die Menschen in ihrem Kampf gegen Krebs
unterstützen können. Wir freuen uns, dass Patienten in Deutschland ab
sofort Zugang zu Lenvatinib in Kombination mit Everolimus haben. Die
Daten zeigen, dass diese Behandlung das Fortschreiten dieser
schwerwiegenden Krebserkrankung verzögern kann“, kommentiert Georg
Wager, General Manager, Eisai Deutschland.

Lenvatinib hemmt selektiv die Kinaseaktivität verschiedener
Rezeptoren, u. a. der Vascular-Endothelial-Growth-Factor-Rezeptoren
(VEGFR), der Fibroblastenwachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR), des
Platelet-Derived-Growth-Factor-Rezeptors (PDGFR) sowie der Rezeptoren
RET und KIT.[5] Zusätzliche jüngste Daten deuten darauf hin, dass
Lenvatinib in Kombination mit Everolimus durch die starke
antiangiogenetische Aktivität von Lenvatinib und die
Antitumor-Aktivität von Everolimus signifikante Antitumor-Effekte
erzeugt.[6]

Die US Food and Drug Administration (FDA) ließ im Mai 2016
Lenvatinib in Kombination mit Everolimus für die Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Vorbehandlung
mit einer antiangiogenetischen Therapie zu.

Lenvatinib ist für die Behandlung von Radiojod-refraktärem
Schilddrüsenkrebs in den USA, Europa, Russland, der Schweiz,
Australien, Kanada, Israel, Singapur, Japan, Südkorea und Brasilien
zugelassen. Lenvatinib erhielt in verschiedenen Ländern den Status
eines „Arzneimittels für seltene Erkrankungen“ (Orphan Drug), so z.
B. in Japan für die Behandlung des Schilddrüsenkarzinoms, in den USA
für die Behandlung des follikulären, medullären, anaplastischen und
metastasierten oder lokal fortgeschrittenen papillären
Schilddrüsenkarzinoms und in Europa für die Behandlung des
follikulären und des papillären Schilddrüsenkarzinoms.[7]

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais
Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat,
innovative Lösungen zur Prävention und Therapie von Krankheiten und
zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt
bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie
und widmet sich den noch nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen
von Patienten und deren Angehörigen.

Hinweise für die Redaktion

Über Everolimus

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mammalian Target of
Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase,
deren Aktivität bekannterweise in einer Anzahl von menschlichen
Krebsarten hochreguliert ist.[8]

Über Studie 205[1]

Studie 205 ist eine randomisierte Phase-II-Zulassungsstudie, die
zeigt, dass Lenvatinib bei kombiniertem Einsatz mit Everolimus das
progressionsfreie Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (RCC) gegenüber einer Everolimus-Monotherapie nach
einer vorangegangenen, gegen VEGF gerichteten Therapie verlängert.
Patienten wurden in drei separaten Behandlungsgruppen behandelt:
Lenvatinib in Kombination mit Everolimus (n=51), Lenvatinib allein
(n=52) und Everolimus allein (n=50).[1]

Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, erlebten ein
progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten im Vergleich zu 5,5
Monaten bei denjenigen, die nur Everolimus erhielten (HR 0,40; 95 %
KI: 0,2,4-0,68; p<0,001). Diese Daten wurden im November 2015 in
Lancet Oncology veröffentlicht.[1]

Über fortgeschrittenen Nierenkrebs

Ein Nierenzellkarzinom entsteht in der Zellschicht der Tubuli,[9]
den winzigen Röhrchen in der Niere sowie anderen Teilen des Nephrons,
die am Blutfiltrationsverfahren zur Beseitigung von Abfallstoffen
beteiligt sind.[10]

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge – wir nennen dies unsere“human
health care (hhc)“-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt
– durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Motzer RF, et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination
in patients with metastatic renal cell carcinoma: a

randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol.
2015 Nov;16(15):1473-82

2. Fachinformation Kisplyx (Stand August 2016)

3. National Cancer Institute at the National Institute of Health.
Abrufbar unter:

http://www.cancer.gov/types/kidney/hp/kidney-treatment-pdq.
Zugriff im September 2016

4. Schrader J, et al. Renal Cell Carcinoma Update: News from the
AUA, EAU, and ASCO Annual Meetings 2011. ISRN Urology 2012. Abrufbar
unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3384960/ Zugriff
im September 2016

5. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple
kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor
producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis
inhibition. Int J Cancer 2008;122(3):664-671

6. Adachi Y, et al. Lenvatinib in Combination with Everolimus
Demonstrated Enhanced Antiangiogenesis and Antitumor Activity in
Human RCC Xenograft Models. AACR 2016; #3264

7. Fachinformation Lenvima (Stand Juni 2015)

8. Fachinformation Afinitor. Abrufbar unter: http://www.ema.europa
.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/0010
38/WC500022814.pdf Zugriff im September 2016

9. National Cancer Institute at the National Institute of Health.
Kidney Treatment. Abrufbar unter:
http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq
Zugriff im August 2016

10. National Cancer Institute at the National Institute of Health.
Kidney Cancer. Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/types/kidney
Zugriff im September 2016

September 2016

Lenvatinib-EU0075

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