Das Kowa
Research Institute, Inc., gab heute Pläne bekannt, dass es eine
internationale, multi-zentrische Herz-Kreislauf-Studie durchführen
wird, die die Auswirkung einer Verringerung der Triglyceridwerte und
einer Erhöhung der Werte beim funktionalen HDL mithilfe von K-877
(Pemafibrate) bei Hochrisiko-Diabetespatienten, die hohe Triglycerid-
und niedrige HDL-C-Werte aufweisen und die bereits Statine einnehmen,
erforschen soll. K-877 ist ein hochpotenter und selektiver
Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-alpha-Modulator
(peroxisome proliferator activator receptor-alpha, PPAR-alpha)
(SPPARMalpha), der zu einer vielversprechende Kategorie unter den
Stoffwechseltherapien gehört.

Paul Ridker, MD, Leiter des Center for Cardiovascular Disease
Prevention (CCVDP) am Brigham and Women“s Hospital (BWH), einer
Ausbildungseinrichtung der Harvard Medical School, und Aruna Pradhan,
MD, Kardiologin am BWH, werden gemeinsam als Hauptprüfärzte der
geplanten Studie fungieren.

„Diese Studie ist beispiellos“, sagte Gary Gordon, MD, Präsident
des Kowa Research Institute, Inc. „Statine haben sich als wirksam bei
der Reduzierung von kardiovaskulären Risiken bei Patienten mit hohen
Cholesterinwerten erwiesen, aber es besteht weiterhin ein Restrisiko,
insbesondere für Patienten mit hohen Triglycerid- und niedrigen
HDL-C-Werten. Kowa wird das erste Unternehmen sein, das eine
umfangreiche, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung darüber
durchführt, ob die Modulierung des PPAR-alpha zur Verringerung der
Triglyceridwerte und zur Erhöhung der Werte beim funktionalen HDL bei
Diabetespatienten, zusätzlich zu einer Behandlung mit Statinen, zu
einer Reduzierung von kardiovaskulären Risiken führt.“

Forschungsergebnisse unterstützen die Annahme, dass Lipoproteine
mit einem hohen Triglyceridanteil und niedrige HDL-C-Werte eine
wichtige Rolle bei Arteriosklerose spielen. Kowa hat sich das
deutliche Ziel gesetzt, den potentesten und selektivsten
PPAR-alpha-Modulator, der jemals entwickelt wurde, zu schaffen, und
hat sich erfolgreich auf K-877 konzentriert, der mindestens 1.000 Mal
potenter und selektiver als andere Medikamente ist. Kowa hat die
klinische Entwicklung des K-877 für Hyperlipoproteinämie in Japan
abgeschlossen und ihn bei der PMDA für das Zulassungsverfahren für
neuartige Arzneimittel eingereicht. Die klinischen Studien von Kowa
haben gezeigt, dass K-877 die Triglycerid-, die ApoC3- und
Remnant-Cholesterin-Werte senkt und zu einer Erhöhung der Werte beim
funktionalen HDL und beim FGF21 führt.

Die PROMINENT-Studie (Pemafibrate to Reduce cardiovascular
OutcoMes by reducing triglycerides IN diabetic patiENTs) ist eine
K-877-Herzkreislaufstudie der Phase 3, für die weltweit
voraussichtlich10.000 Hochrisiko-Diabetespatienten aufgenommen
werden. Alle Teilnehmer werden ein aggressives
Standardpflegemanagement für die kardiovaskulären Risikofaktoren
erhalten, das auch die Behandlung mit hochwirksamen Statinen
beinhaltet. Patienten werden zusätzlich entweder K-877 oder ein
Placebomittel erhalten. An der Studie werden Diabetespatienten mit
und ohne ausgebildeter Herzkreislauferkrankung teilnehmen. Zudem wird
die Studie testen, ob K-877 das Auftreten von Herzanfällen,
Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit einer instabilen Angina,
die eine ungeplante Revaskularisierung erfordert, Schlaganfällen oder
Todesfällen aufgrund von Herzkreislauferkrankungen reduziert.

„Herzkreislauferkrankungen stellen weltweit weiterhin die
Haupttodesursache dar“, sagte Dr. Gordon. „Eine Verringerung des
Restrisikos von kardiovaskulären Erkrankungen mithilfe des K-877 wäre
für Ärzte bei der Behandlung von Herzkreislaufpatienten sehr
wertvoll.“

Über die Kowa Company, Ltd. und das Kowa Research Institute, Inc.

Die Kowa Company, Ltd. (Kowa) ist ein privat geführtes,
multinationales Unternehmen mit Sitz in Nagoya, Japan. Kowa wurde
1894 gegründet und engagiert sich auf verschiedenen Gebieten im
produzierenden Gewerbe und im Handel, wozu die Bereiche Pharmazie,
Life Science, Informationstechnologie, Textilien, Maschinenbau und
unterschiedliche Bereiche der Konsumgüterproduktion gehören. Die
Pharmaziesparte von Kowa hat ihren Schwerpunkt auf Forschung und
Entwicklung für kardiovaskuläre Behandlungsansätze (für
Fettstoffwechselstörungen, Typ-2-Diabetes und Arteriosklerose),
Augenheilkunde und entzündungshemmende Wirkstoffe. Das
Vorzeigeprodukt des Unternehmens, LIVALO® (Pitavastatin), ist in
weltweit 45 Ländern zugelassen.

Das Kowa Research Institute, Inc., hat seinen Hauptsitz in
Research Triangle Park, North Carolina, und ist eine Abteilung von
Kowa, die für die klinische Entwicklung von Kowas neuen Medikamenten
in den USA verantwortlich ist. Das Kowa Research Institute wurde1997
in Kalifornien gegründet und hat den Betrieb am derzeitigen Standort
2003 aufgenommen. Weitere Informationen über das Kowa Research
Institute erhalten Sie unter www.kowaus.com.

LIVALO ist eine eingetragene Handelsmarke der
Kowa-Unternehmensgruppe.

Pressekontakt:
Ian Mehr
Kowa Research Institute, Inc.
919-433-1600
imehr@kowaus.com
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