Roche (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY) meldete heute die kommerzielle Verfügbarkeit des cobas®
HBV Assays zur Verwendung auf dem cobas® 4800 System in Ländern, in
denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird.1 Der neue
molekulardiagnostische Assay erweitert das verfügbare Virologie-Menü
auf dem cobas® 4800 System und bietet eine verbesserte
Systemeffizienz und Testflexibilität, die es Ärzten ermöglicht, die
Reaktion eines Patienten auf eine antivirale Therapie zu beurteilen.
Der Test wird eine zentrale Rolle dabei spielen, Ärzten und Patienten
bei der Bewältigung der durch das Hepatitis-B-Virus verursachten
Erkrankung zu helfen.

„Der hochmoderne cobas® HBV Assay gestattet mit standardisierten
Viruslastmessungen in einem breiten Spektrum von Genotypen mit hoher
Sensitivität den Ärzten die Anwendung der besten Verfahren in der
Patientenversorgung“, erklärte Paul Brown, Leiter von Roche Molecular
Diagnostics. „Labors, die über diesen Assay im cobas® 4800 System
verfügen, können zuverlässige Ergebnisse für ein erweitertes Testmenü
liefern-von Mikrobiologie und Frauengesundheit bis hin zu
Virologie-Lösungen-und so ein fundiertes Patientenmanagement
ermöglichen“.

Der cobas® HBV Assay ist ein Test, der dafür entwickelt wurde, die
Menge der im Blut eines Patienten zirkulierenden Hepatitis-B-Viren
mit hoher Sensitivität zu ermitteln und bietet eine breite Abdeckung
aller bekannten HBV-Genotypen (A-H), einschließlich
Prä-Core-Mutationen. Um die Flexibilität im Patientenprobenmanagement
zu steigern, verfügt der neue Test über zwei
Probenverarbeitungsvolumina.

Informationen zum cobas® 4800 System

Das cobas® 4800 System verbessert die automatische Aufreinigung
der Nukleinsäuren und Durchführung der PCR
(Polymerase-Kettenreaktion) sowie PCR-Amplifikation und Detektion in
Echtzeit, damit die Labors eine größtmögliche Effizienz erreichen
können. Das System ist jetzt mit einem umfassenden Testmenü mit
folgenden Assays ausgestattet: cobas® HBV Test, cobas® HIV-1 Test,
cobas® HCV Test, cobas® HCV Genotypisierungstest, cobas® MRSA/SA
Test, cobas® HSV 1 und 2 Test, cobas® C.diff Test, cobas® CT/NG Test
(Chlamydia/Gonorrhö), cobas® HPV Test, cobas® BRAF V600
Mutationstest, cobas® EGFR Mutationstest und cobas® KRAS
Mutationstest.

Weitere Informationen zum cobas® 4800 System finden Sie unter
http://molecular.roche.com.

Informationen zu den Assays für das cobas® 4800 System – Assays
zur Viruslastüberwachung und Genotypisierung

cobas® HBV baut auf der führenden Position von Roche für
Hepatitis-B-Tests auf und bietet eine Verlängerung im linearen
Bereichs des Tests, um hochtitrige Proben anzugehen. cobas® HBV wurde
entwickelt, um HBV-DNA, darunter alle wichtigen Genotypen (A-H
einschließlich Prä-Core-Mutation) genau zu erfassen und zu
quantifizieren, und den Ärzten damit zu gestatten, die Reaktion eines
Patienten auf eine antivirale Therapie zu beurteilen.

Die cobas® HIV-1, cobas® HCV und cobas® HCV Genotyping Tests
können gleichzeitig mit zwei verschiedenen Probenverarbeitungsmengen
für HIV-1 und HCV (200 µL und 400 µL) und mit nur 400 µL für HCV GT
auf dem cobas® 4800 System laufen. Dies strafft den Workflow und
erhöht die Flexibilität im Management von Patientenproben. Der neue
cobas® HBV Test kann mit Optionen für Eingangsmengen von 200 µL und
400 µL in einem schrittweisen Ansatz in den Workflow aufgenommen
werden.

cobas® HIV-1 beruht auf dem von Roche entwickelten Testkonzept mit
doppelter Zielsequenz (Dual Target). Der Test vervielfältigt und
erkennt gleichzeitig zwei spezifische Regionen des HIV-1-Genoms, die
keinem Selektionsdruck durch Medikamente ausgesetzt sind. Dies
ermöglicht zuverlässigere Testergebnisse, um die Menge an HIV-1-RNA
im Blut des Patienten verlässlich und effektiv quantitativ zu
bestimmen.

cobas® HCV verwendet das spezielle Zwei-Sonden-Konzept (Dual
Probe) von Roche, das eine zusätzliche Sicherheitsstufe in Bezug auf
eventuelle Mutationen darstellt, die im Virusgenom auftreten können.
Dadurch kann ein genauer Nachweis in Form einer quantitativen
Bestimmung der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) mit
höchster Sensitivität erfolgen, um eine aktive HCV-Infektion
nachzuweisen oder das Ansprechen eines Patienten auf eine antivirale
Therapie zu beurteilen.

cobas® HCV Genotyping ist ein hochpräziser und sensitiver
Echtzeit-Test auf PCR-Basis zur qualitativen Erkennung der
HCV-Genotypen 1 bis 6 sowie der Subtypen a und b von Genotyp 1 in
Plasma oder Serum von Menschen mit einer chronischen HCV-Infektion.
Die Erkennung des infizierenden Genotyps ist notwendig, bevor dem
Patienten eine antivirale Behandlung verordnet werden kann, da das
Ansprechen auf eine Therapie mit dem HCV-Genotyp korreliert.

Informationen zu HBV

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit etwa 2
Milliarden Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert. Über 350
Millionen sind chronische Träger des Hepatitis-B-Virus.2 Pro Jahr
sterben über 600.000 Menschen an den Folgen der Hepatitis B. Da viele
HBV-Infektionen entweder asymptomatisch verlaufen oder nie gemeldet
werden, wird die tatsächliche Zahl der Neuinfektionen auf das
Zehnfache geschätzt.

Die Übertragung des Hepatitis-B-Virus erfolgt bei ungeschütztem
sexuellem Kontakt, bei gemeinsamer Nutzung von Injektionsnadeln oder
bei der Geburt von der infizierten Mutter auf das Kind. Bei etwa 70
Prozent der Patienten treten Symptome wie Gelbsucht, Müdigkeit,
Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden
Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint
die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und
entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte
Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten,
Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit
bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement.
Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die
Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend
verbessern, sind Ziel der personalisierten Medizin, einem zentralen
Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat
Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige
Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der
unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen
29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende
Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit 88.500 Mitarbeiter,
investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und
Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer
Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe.
Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere
Informationen finden Sie unter www.roche.com.

COBAS ist ein von Roche eingetragenes Warenzeichen.

Ansprechpartner für Medienanfragen: Bob Purcell, Roche Molecular
Diagnostics +1-888-545-2443 (USA)

1 Die Produktverfügbarkeit kann unabhängig von der erteilten
CE-Kennzeichnung von Land zu Land variieren.

2 „Hepatitis“. World Health Organization
(Weltgesundheitsorganisation), 10. Juli 2013.
http://www.who.int/immunization/topics/hepatitis/en/. Letzter Zugriff
am 3. Dezember 2015

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