„Der Kampf gegen Seltene Erkrankungen wird seit Inkrafttreten der
europäischen Orphan-Drug-Gesetzgebung vor 20 Jahren vorangetrieben. Dank eines
langen Atems der Pharmaindustrie und den richtigen regulatorischen Anreizen
konnten bereits viele Patienten versorgt werden. Doch nach wie vor ist der
Bedarf an Forschung und neuen Arzneimitteln groß. Für sehr viele Patienten mit
einer seltenen Erkrankung gibt es noch keine Therapieoption“, sagt Dr. Kai
Joachimsen, BPI-Hauptgeschäftsführer. „Die neuen Regulierungen des GSAV dürfen
die Erfolgsgeschichte nicht gefährden.“

Mit Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
(GSAV) kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine anwendungsbegleitende
Datenerhebung für Arzneimittel verlangen, die unter anderem für die Behandlung
seltener Erkrankungen eingesetzt werden.

Dazu sagt Dr. Kai Joachimsen: „Das ist gut gemeint, darf aber nicht
überdimensioniert eingesetzt werden. Der Patientennutzen muss im Vordergrund
stehen und die Anforderungen müssen verhältnismäßig, das heißt, erforderlich,
geeignet und angemessen sein. Überbordende Bürokratisierung und zusätzlicher
Aufwand darf die Entwicklung von Arzneimitteln im Bereich Seltener Erkrankungen
nicht gefährden. Gerade bei kleinen Patientenkollektiven und seltenen
Erkrankungen sollte der G-BA die Besonderheiten und Schwierigkeiten der
Evidenzgenerierung im Auge behalten.

Konkret fordern wir, unter anderem die folgenden Punkte in der Anwendungspraxis
zu berücksichtigen:

– Eine anwendungsbegleitende Datenerhebung sollte sich nur auf
solche Arzneimittel beschränken, bei denen durch Daten eine
höhere Evidenz generiert werden kann als die zur Erstbewertung
bestverfügbare Evidenz.

– Wenn Langzeitdaten aus aktuell laufenden Studien erwartet
werden, sollte von einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung
abgesehen werden.

– Die Art der Registererstellung (Protokoll) sollte grundsätzlich
nicht interventionell sein; es soll kein unnötiger Mehraufwand
für die behandelnden Ärzte entstehen.

– Für Arzneimittel, bei denen eine anwendungsbegleitende
Datenerhebung nicht in absehbarer Zeit zur Quantifizierung des
Zusatznutzens beitragen kann, sollte auch keine beauflagt
werden.

– Bei der Entscheidung über die Beauflagung der Datenerhebung sind
deren vorhersehbare Kosten im Hinblick auf die
Verhältnismäßigkeit auch vor dem Hintergrund zu erwartender
Umsätze mit dem in Rede stehenden Arzneimittel zu gewichten.“

Kontakt:

Andreas Aumann (Pressesprecher), Tel. 030 27909-123,
aaumann@bpi.de

Weiteres Material: https://www.presseportal.de/pm/21085/4531990
OTS: BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Original-Content von: BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, übermittelt durch news aktuell

  arzneimittel, forschung, gesetze, gesundheit, gesundheitspolitik, pharmaindustrie