Pevion Biotech AG gab heute weitere
Ergebnisse aus der aktuellen klinischen Studie des therapeutischen
Candida Impfstoffs PEV7 bekannt. Diese Daten zeigen, dass PEV7 einen
spezifischen und funktionalen Memoryeffekt in allen Probandinnen
hervorruft. Diese Ergebnisse bestätigen die Leistungsfähigkeit von
Pevions Virosomentechnologie hinsichtlich einer starken und
langandauernden humanen Immunität bei ansonsten schwach wirkenden
Antigenen.

Nach den erst kürzlich veröffentlichten positiven Daten in Bezug
auf Verträglichkeit und Immunogenität des PEV7-Impfstoffes,
untersuchte Pevion zusätzlich auch den durch die erste Impfphase
entstandenen B-Zell-Memoryeffekt. Die Hälfte der Probandinnen, die zu
Beginn der Studie mit der niedrigen Dosis dreimal intramuskulär
geimpft worden war, erhielt vierzehn Monate nach der letzten der drei
Grundimmunisierungen eine weitere Impfdosis. Alle so Geimpften
zeigten daraufhin eine schnelle, spezifische Immunantwort, entweder
im Serum oder im Zervix- bzw. Vaginalsekret, oder in beiden. Vor der
Auffrischungsimpfung waren für sechs Monate keine Antikörper mehr
nachweisbar, entsprechend dem Ausgangsniveau bei
Studienbeginn.“Basierend auf der Analyse der
Antikörperfunktionalität, die wir durch einen kompetitiven Hemmtest
zeigen konnten, gehen wir von einer Affinitätsreifung der Antikörper
aus,“ erklärt Christian Moser, Forschungsleiter bei Pevion. „Mit der
exzellenten Induktion des immunologischen B-Zell-Gedächtnisses durch
PEV7, sogar mit einer niedrigen Dosis, sind wir sehr zufrieden. Jetzt
sind wir äusserst gespannt auf die Ergebnisse der Gruppe mit der
höheren Dosierung. Mit diesen Daten können wir zum ersten Mal für
einen auf Virosomen basierten Impfstoff der zweiten Generation die
Erzeugung eines immunologischen B-Zell-Gedächtnisses im Menschen
durch eine Auffrischungsimmunisierung nachweisen.“

Zurzeit läuft noch die Weiterverfolgung derjenigen
Probandengruppe, die intramuskulär mit der höheren Dosierung von PEV7
geimpft worden ist. Diese Gruppe zeigte bisher hohe und anhaltende
Antikörpertiter bis sechs Monate nach Beendigung der ersten
Impfphase. Parallel dazu evaluiert Pevion in dieser klinischen Phase
derzeit noch die Anwendungsmöglichkeit des PEV7 Impfstoffs in Form
von Vaginalkapseln, mit denen bereits die ersten Probandinnen sicher
geimpft wurden.

Über den therapeutischen Candida-Impfstoff PEV7

PEV7 ist ein therapeutischer Impfstoff für die Behandlung der
chronisch rezidivierenden vulvovaginalen Candidiasis (RVVC). Diese
gravierende Erkrankung betrifft 7% der erwachsenen Frauen und es gibt
derzeit keine adäquate Behandlungsmethode für RVVC. Der zurzeit in
der Klinik erprobte Impfstoff PEV7 basiert auf dem Proteinantigen
Sap2, einem der Hauptvirulenzfaktoren für Scheidenpilzinfektionen.
Pevion hat das Sap2-Antigen exklusiv von seinem in Rom ansässigen
Forschungspartner Istituto Superiore die Sanità (ISS) lizensiert. In
der laufenden Phase I-Studie wird der Impfstoff-Kandidat PEV7 auf
seine Sicherheit und Immunogenität geprüft. Die erste Hälfte der
Probandinnen erhält eine intramuskuläre Injektion, die zweite
Vaginalkapseln. Insgesamt sind 48 gesunde Frauen im gebärfähigen
Alter an der Studie beteiligt.

Die Virosomentechnologie

Die Virosomentechnologie ist eine auf dem Markt zugelassene
Impfstofftechnologie, die gleichzeitig Träger- und Adjuvantfunktionen
erfüllt. Virosomen sind biotechnologisch rekonstituierte leere
Influenza-Virenhüllen, ohne genetisches Material des Ursprungsvirus,
wodurch keine Vermehrung möglich ist. Die Virosomen sind daher als
Träger- und Adjuvantsystem für nahezu jedes beliebige Antigen
geeignet und erlauben auch die Oberflächenpräsentation von
schwierigen Antigenen. Diese Eigenschaften ermöglichen Pevion,
Impfstoffe für neue Indikationen und Märkte zu entwickeln. Zwei
virosomenbasierte Impfstoffe (Epaxal® und Inflexal®V, durch Crucell
Switzerland AG vermarktet) sind in über 40 Ländern registriert und
über 70 Millionen Dosen wurden bereits verimpft. Die
Virosomentechnologie zeichnet sich durch sehr gute Verträglichkeit
und Wirksamkeit aus. Durch Lyophilisierung gelang es Pevion die
zweite Virosomengeneration mit verbessertem Stabilitätsprofil zu
entwickeln, was den Einsatz alternativer Produktformulierungen wie
z.B. Kapseln ermöglicht.

Über Pevion Biotech

Pevion Biotech ist ein komplett unabhängiges Schweizer
Impfstoff-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuer
hochmoderner Impfstoffe spezialisiert hat. Alle Impfstoffe basieren
auf der klinisch erprobten und bereits auf dem Markt bewährten
Virosomentechnologie. Die patentrechtlich geschützte klinische
Produktpipeline enthält einen first-in-class Candida-Impfstoff. Ein
Malaria-Impfstoff wurde bereits erfolgreich in der klinischen
Entwicklung auslizenziert. Desweiteren wurde Pevions
Virosomentechnologie für die klinische Erprobung eines HIV-Impfstoffs
an einen Partner lizenziert. Das Unternehmen hat eine mit viel
Fachwissen geführte interne Entwicklungsabteilung und verfügt über
einen industriell skalierbaren Herstellungsprozess, mit dem
Impfstoffe auf dem neuesten Stand der Technik, und unter
GMP-Bedingungen hergestellt werden können. Das in der Nähe von Bern
ansässige Unternehmen wurde im Jahre 2002 von der Bachem AG (SWX:
BANB) und Berna Biotech (jetzt Crucell, eine Johnson & Johnson
Tochtergesellschaft) gegründet und hat bislang ein Kapital von 45
Millionen CHF von seinen Gründern und Investoren BZ Bank, Bachem, BB
Biotech Ventures und privaten Investoren erhalten.

Pressekontakt:

Christian Moser, DVM, PhD, Head of Research
Tel.: +41/31/550’44’44
E-Mail: info@pevion.com
Internet: www.pevion.com

  forschung, gesundheit