NUR FÜR GESUNDHEITS- UND FACHMEDIEN

– Brandaktuelle Daten weisen auf rasche Verbesserung der
Symptombeurteilung aus Patientensicht bei Patienten mit
Unverträglichkeit oder Resistenz gegenüber Anti-TNF-Therapien
– Weitere präsentierte Daten sprechen für eine Erhaltungstherapie mit
Ustekinumab, unabhängig vom klinischem Ansprechen 8 Wochen nach
Therapiebeginn

Janssen-Cilag International NV („Janssen“) hat heute neue,
brandaktuelle Daten aus der UNITI-1-Studie veröffentlicht. Bei dieser
Studie wird die Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Morbus
Crohn in den ersten 2 Wochen nach einer intravenös verabreichten
STELARA®-(Ustekinumab-)Dosis untersucht.[1] Die auf der 25. United
European Gastroenterology Week (UEGW 2017) präsentierte Daten zeigten
eine Verbesserung der Symptombeurteilung aus Patientensicht bereits 1
Tag nach intravenös verabreichtem Ustekinumab sowie an Tag 8 und
darüber hinaus gegenüber Placebo.[1]

„Die Symptome von Morbus Crohn sind für viele Patienten sehr
belastend. Daher ist es wichtig, dass eine rasch wirksame Behandlung
gefunden wird, um diese Krankheitslast zu reduzieren. Diese neuen
Ergebnisse aus der UNITI-1-Studie sind ermutigend. Sie zeigen eine
Verbesserung der Symptombeurteilung aus Patientensicht bei
zahlreichen Patienten, die an Morbus Crohn leiden und mit Ustekinumab
behandelt werden, nach nur 1-2 Wochen“, sagte Professor William
Sandborn, University of California San Diego, USA.

Bei dieser Analyse der UNITI-1-Studie wurden Patienten mit
moderatem bis schwerem aktivem Morbus Crohn und Unverträglichkeit
oder Resistenz gegenüber Anti-TNF-Therapien betrachtet. Patienten
erhielten in Woche 0 (Baseline) eine intravenös verabreichte
Ustekinumab-Dosis (130 mg oder ~6 mg/kg) oder Placebo. Die
Verbesserung der Symptome wurde anhand des CDAI (Crohn“s Disease
Activity Index, Therapiebeurteilung aus Patientensicht) beurteilt;
drei Komponenten wurden gemessen: Tageshäufigkeit von dünnflüssigem
Stuhl (SF), Unterleibsschmerzen (AP) und allgemeines Wohlbefinden
(GWB). Patienten dokumentierten ihre CDAI-Daten in Tagebüchern ab
Woche 0. So konnten die Prüfer ermitteln, wann sich bei den Patienten
die erste Verbesserung der Symptome einstellte.[1]

Die Analyse zeigte eine Verbesserung der Symptombeurteilung aus
Patientensicht bei 19,6 % der Patienten, die mit ~6 mg/kg, und 17,6 %
der Patienten, die mit 130 mg intravenös verabreichtem Ustekinumab
behandelt wurden (Verbesserung bei SF- und AP-Scores von mindestens
50 Punkten) innerhalb von 7 Tagen. Nach 14 Tagen meldeten 29,3 % bzw.
31,4 % der Patienten aus den ~6 mg/kg bzw. 130 mg
Ustekinumab-Behandlungsarmen eine nennenswerte Verbesserung der
Symptome (p<0,05 bzw. p<0.01).[1] Janssen präsentierte zudem neue Daten aus einer Analyse des
UNITI-Programms, das die Wirksamkeit von Ustekinumab nach 16 Wochen
bei Patienten untersucht, die nach 8 Wochen auf die
Ustekinumab-Therapie angesprochen bzw. nicht angesprochen hatten.[2]
Die Daten zeigten ein Ansprechen von 37,6 % bzw. 60,5 % der 219
Patienten, die in UNITI-1 bzw. UNITI-2 nicht auf die intravenöse
Ustekinumab-Induktionstherapie (~6 mg/kg) angesprochen hatten, in
Woche 16, d. h. 8 Wochen nach der ersten subkutan verabreichten
Ustekinumab-Erhaltungsdosis von 90 mg.[2]

Bei Patienten, die in UNITI-1 eine intravenöse Induktionsdosis von
6 mg/kg erhalten hatten, lag die Ansprech- bzw. Remissionsrate nach 8
Wochen bei 37,8 % bzw. 20,9 %. Nach 16 Wochen erhöhte sie sich auf
47,4 % bzw. 24,1 % (8 Wochen nach der ersten subkutan verabreichten
Ustekinumab-Erhaltungsdosis von 90 mg). Bei Patienten, die in UNITI-2
eine intravenöse Induktionsdosis von 6 mg/kg erhalten hatten, lag die
Ansprech- bzw. Remissionsrate nach 8 Wochen bei 57,9 % bzw. 40,7 %.
Nach 16 Wochen erhöhte sie sich auf 73,7 % bzw. 55,5 %.[2]

Die häufigsten Nebenwirkungen in den kontrollierten Phasen der
klinischen Studien zu Ustekinumab an erwachsenen Patienten mit
Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn waren Nasopharyngitis
und Kopfschmerzen. Diese waren zumeist leichter Natur und es gab
deswegen keine Studienabbrüche. Die schwerste berichtete Nebenwirkung
in Zusammenhang mit Ustekinumab sind schwere überempfindliche
Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Insgesamt war das
Sicherheitsprofil von Ustekinumab vergleichbar mit zugelassenen
Indikationen, darunter moderate bis schwere Plaque-Psoriasis, aktive
Psoriasis-Arthritis und moderater bis schwerer aktiver Morbus
Crohn.[3]

Janssen präsentiert auf der UEGW 2017 insgesamt 6 Abstracts zu
Ustekinumab.

Informationen zu Morbus Crohn

Weltweit leiden über fünf Millionen Menschen an Morbus Crohn und
Colitis ulcerosa, kollektiv bekannt als entzündliche Darmerkrankung
(IBD).[4] Morbus Crohn ist eine chronische Entzündung des
Magen-Darm-Trakts, an der in Europa nahezu 250.000 Menschen leiden,
und die Zahl steigt jedes Jahr um weitere 18.000.[5] Es ist nicht
bekannt, wodurch Morbus Crohn hervorgerufen wird. Die Erkrankung
steht aber in Zusammenhang mit Anomalien des Immunsystems, die auf
eine genetische Prädisposition, die Ernährung oder andere
Umweltfaktoren zurückgehen könnten. Morbus Crohn verursacht
verschiedene Symptome. Zu den häufigsten gehören Bauchschmerzen und
Empfindlichkeit, häufiger Durchfall, rektale Blutungen,
Gewichtsverlust und Fieber. Morbus Crohn ist derzeit nicht
heilbar.[6]

Informationen zu UNITI

– UNITI-1 hat bei Patienten, die auf Therapien mit TNF?-Antagonist
nicht angesprochen haben, in der mit Ustekinumab behandelten
Patientengruppe nach 6 Wochen eine nennenswert bessere klinische
Ansprechrate gezeigt als bei Patienten in der Placebo-Gruppe
(p=0,003).[7] Die wichtigsten sekundären Endpunkte (klinische
Remission nach 8 Wochen und klinisches Ansprechen nach 8 Wochen)
waren bei intravenöser Induktionstherapie mit Ustekinumab ebenfalls
nennenswert höher als bei intravenös verabreichtem Placebo (jeweils
p<0,001).[7] Klinisches Ansprechen war definiert als Reduzierung
des CDAI-Score (Crohn“s Disease Activity Index) von > 100 Punkten
oder aktive klinische Remission ab Studienbeginn. Klinische
Remission war definiert als CDAI < 150.[7] CDAI ist ein
symptombasiertes Tool zur Krankheitsbeurteilung, das Symptome von
Morbus Crohn quantifiziert und behandlungsbedingte Verbesserungen
misst.[8]
– UNITI-2 hat darüber hinaus bei einer Patientenpopulation, die auf
eine vorhergegangene konventionelle Therapie nicht angesprochen hat
(allerdings ohne erfolglose vorhergegangene Therapie mit
TNF?-Antagonisten), nach 6 Wochen bei intravenöser
Induktionstherapie mit Ustekinumab gegenüber intravenös
verabreichtem Placebo ein nennenswert besseres klinisches
Ansprechen gezeigt (p=0,001). Die sekundären Endpunkte (klinische
Remission nach 8 Wochen) waren in den mit Ustekinumab behandelten
Gruppen ebenfalls nennenswert höher als bei der Placebo-Gruppe
(p<0,001 für ~6 mg/kg Ustekinumab-Gruppe; p=0,009 für 130 mg
Ustekinumab-Gruppe).[7]
– In der IM-UNITI-Studie wurde die Erhaltungstherapie bei Patienten
untersucht, bei denen sich 8 Wochen nach einer einzelnen intravenös
verabreichten Ustekinumab-Dosis in den UNITI-1 und UNITI-2
Phase-3-Induktionsstudien ein klinisches Ansprechen einstellte.
IM-UNITI zeigte bei der Patientengruppe, die mit subkutan
verabreichtem Ustekinumab als Erhaltungstherapie behandelt wurden,
dass ein nennenswert größerer Anteil an Patienten nach 44 Wochen
eine Remission erzielte als bei der Placebo-Gruppe (p=0,005 bei
achtwöchigem und p=0,04 bei zwölfwöchigem Dosisintervall; primärer
Endpunkt). Das klinische Ansprechen nach 44 Wochen war bei beiden
Behandlungsformen ebenfalls nennenswert besser als in der
Placebo-Gruppe nach 44 Wochen. Weitere sekundärer Endpunkte
(klinische Remission nach 44 Wochen unter Patienten in Remission
nach Induktionstherapie sowie kortikosteroidfreie Remission) waren
in der Gruppe mit Ustekinumab-Erhaltungstherapie und achtwöchigem
Dosisintervall nennenswert größer als bei der Placebo-Gruppe.[7]

Informationen zu Ustekinumab[3]

In der Europäischen Union ist Ustekinumab zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis
zugelassen, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen
haben, bei denen Kontraindikationen bestehen oder die eine
Unverträglichkeit aufweisen. Beispiele hierfür sind Ciclosporin,
Methotrexat (MTX) oder Psoralen und UV-A-Licht (PUVA). Es ist
außerdem indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 12
Jahren mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis, die durch andere
systemische Therapien oder Fototherapie nur unzureichend eingestellt
sind oder die eine Unverträglichkeit aufweisen. Ustekinumab ist
schließlich zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
aktiver Psoriasis-Arthritis (allein oder in Kombination mit MTX), die
nur unzureichend auf eine Therapie mit einem nichtbiologischen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) angesprochen haben.
Im November 2016 hat die Europäische Kommission Ustekinumab zur
Behandlung erwachsener Patienten mit moderatem bis schwerem aktivem
Morbus Crohn zugelassen, die auf konventionelle Therapien bzw. einen
TNF-Alpha-Antagonisten unzureichend oder nicht mehr angesprochen
haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder medizinische
Kontraindikationen gegenüber solchen Therapien vorlagen.

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
besitzen weltweit die exklusiven Vermarktungsrechte für Ustekinumab,
das derzeit in 89 Ländern zur Behandlung moderater bis schwerer
Plaque-Psoriasis, in 42 Ländern zur Behandlung von Psoriasis bei
Kindern, in 83 Ländern zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis und in
40 Ländern zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen ist.

Wichtige Sicherheitshinweise

Vollständige Fachinformation für die Europäische Union (EU) finden
Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicine
s/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Informationen zu Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson &
Johnson

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten
daran, eine Welt ohne Krankheiten zu schaffen. Es inspiriert uns,
Leben zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden,
Krankheiten zu vermeiden, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen.
Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die
vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen.
Wir arbeiten mit der Welt der Medizin und allen daran Beteiligten
zusammen. Weitere Informationen unter http://www.janssen.com/emea.
Folgen Sie uns auf Twitter unter https://twitter.com/JanssenEMEA.

Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „vorausschauende Aussagen“ in
Zusammenhang mit der Produktentwicklung im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Leser werden
dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauenden Aussagen zu
verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen
zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu Grunde liegende Annahmen als
fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte
Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den
Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder
Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten
gehören u. a. der Produktforschung und -entwicklung innewohnende
Herausforderungen, einschließlich der Unsicherheit des klinischen
Erfolges und der Erteilung regulatorischer Genehmigungen; die
Unsicherheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Wettbewerb, einschließlich
technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von Wettbewerbern
erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten; Änderungen von
geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich weltweiter
Reformen des Gesundheitswesens; sowie Kosteneinsparungstendenzen im
Gesundheitswesen. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren finden sich in
dem von Johnson & Johnson auf Formular 10-K eingereichten
Jahresbericht für das am 1. Januar 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr
(einschließlich „Item 1A. Risk Factors“), dem zuletzt auf Formular
10-Q eingereichten Quartalsbericht (einschließlich Titel „Cautionary
Note Regarding Forward-Looking Statements“) sowie in nachfolgenden
von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht eingereichten
Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen stehen online auf
http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur Verfügung oder können von
Johnson & Johnson angefordert werden. Weder die Janssen
Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur
Aktualisierung von vorausschauenden Aussagen infolge neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

Quellenangaben

1. Talk: LB07; Ustekinumab IV induction Results in Crohn“s Disease
Symptom Improvement within the First Week in Anti-TNF Refractory
Patients. Sitzung: Clinical and observational trials in inflammatory
bowel diseases. Sitzungstyp: brandaktuelle Abstracts. Datum: Montag,
30. Oktober 2017. Uhrzeit: 14.00-15.30 Uhr. Sitzungszimmer: Raum A3.
Präsentierender Autor: William J. Sanborn. United European
Gastroenterology Week (UEGW 2017); 28. Oktober bis 1. November 2017;
Barcelona, Spanien.

2. Colombel JF, Sloan S, Gasink C et al. Response and Remission
after 16 Weeks of Ustekinumab – An All Patients Analysis from the
UNITI Crohn“s Studies. United European Gastroenterology Week (UEGW
2017); 28. Oktober bis 1. November 2017; Barcelona, Spanien: UEGW
2017 ID# 2728.

3. Zusammenfassung der Produkteigenschaften Stelara 45 mg Lösung.
Janssen-Cilag International NV http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/do
cument_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pd
f (letzter Zugriff: Oktober 2017).

4. World IBD Day. Home. Verfügbar unter
http://www.worldibdday.org/index.html (letzter Zugriff: Oktober
2017).

5. Europäischer Dachverband der Arzneimittelunternehmen und
-verbände. Entzündliche Darmerkrankung. Verfügbar unter
http://www.efpia.eu/disease/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease (letzter
Zugriff: Oktober 2017).

6. Crohn“s and Colitis UK. Morbus Crohn. Verfügbar unter http://ww
w.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-dis
ease (letzter Zugriff: Oktober 2017).

7. Feagan BG, Sandborn WJ, Gasink C et al. Ustekinumab as
Induction and Maintenance Therapy for Crohn“s Disease. N Engl J Med
2016;375:1946-1960.

8. Best WR, et al. Gastroenterol 1976;70(3):439-44.

Oktober 2017

PHGB/STE/1017/0004

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