– Analyse von PK-Daten aus der klinischen Phase 1 Multi-Ascending Dose („MAD“) Studie abgeschlossen
– Daten ergaben, dass Fezagepras stickstoffbindende Eigenschaften hat
– Geplante Phase-1a-Studie mit aufsteigender Einzeldosis („SAD“), beginnt im zweiten Quartal 2022, soll Fezagepras als Stickstofffänger mit Natriumphenylbutyrat vergleichen

Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) („Liminal BioSciences“ oder das „Unternehmen“), veröffentlicht heute in einem aktualisierten Bericht seine Pläne für die weitere Entwicklung seines Leitwirkstoffs Fezagepras. Diese Ankündigung folgt dem Abschluss der Analyse der pharmakokinetischen („PK“) Daten aus der Phase-1-MAD-Studie von Fezagepras an gesunden Freiwilligen. Die Studie ergab keine signifikanten arzneimittelbezogenen Sicherheitsbefunde.

„Wir hatten im Jahr 2021 bekannt gegeben, dass das Unternehmen die Entwicklung von Fezagepras zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose oder Hypertriglyceridämie nicht fortsetzen würde. Jetzt haben uns die PK-Daten aus der MAD-Studie zu dem Schluss gebracht, dass zum jetzigen Zeitpunkt keine potenziellen neuen Indikationen für die Entwicklung von Fezagepras zur Behandlung von Fibrose zu erwarten sind“, sagte Dr. Jeffrey Smith, der Strategic Medical Advisor bei Liminal. Dr. Smith fügte hinzu: „Die niedrigen Plasmakonzentrationen von Fezagepras in Verbindung mit dem hohen Gehalt an Metaboliten lassen uns zu diesem Schluss kommen. Die Analyse der Metaboliten-Daten unterstützte jedoch die Hypothese, dass Fezagepras stickstoffbindende Eigenschaften besitzt. Dies bietet eine Möglichkeit für die potenzielle Entwicklung von Fezagepras für Krankheiten, die mit hohen Ammoniakkonzentrationen im Plasma einhergehen.“

„Basierend auf unseren Beobachtungen, wonach Fezagepras stickstoffbindende Fähigkeiten gezeigt hat, sind weitere Studien geplant, u. a. eine klinischen Phase-1a-Studie mit SAD, die als direkter Vergleich mit Natriumphenylbutyrat konzipiert ist. Sie soll vergleichbare Stickstoffbindungsdaten zur Unterstützung unseres Entwicklungsplans liefern“, sagte Bruce Pritchard, Chief Executive Officer von Liminal BioSciences. „Damit erhalten wird weitere Daten und können entscheiden, ob Fezagepras es wert ist, für eine der vielen potenziellen Indikationen entwickelt zu werden, bei denen die Stickstoffbindung von Vorteil ist. Wir haben mit der Vorbereitung der Studie begonnen und gehen davon aus, dass die klinische Studie der Phase 1a für SAD im zweiten Quartal 2022 beginnen kann, sofern die üblichen Genehmigungen erteilt werden. Im dritten Quartal 2022 sollten wir dann über Daten verfügen, die Aufschluss darüber geben, ob die Entwicklung von Fezagepras als Stickstofffänger fortgesetzt werden soll oder nicht. Wir freuen uns darauf, weitere Aktualisierungen zu diesem Potential zu veröffentlichen, sobald Daten vorliegen.“

Geplantes Design der klinischen Phase 1a SAD-Studie Vorbehaltlich der erforderlichen behördlichen Genehmigungen plant das Unternehmen eine randomisierte, offene Cross-over-Studie der Phase 1a SAD, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer aufsteigenden Einzeldosis von Fezagepras im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Bereits Abgeschlossene klinische Phase-1-MAD-Studie: Das Unternehmen führte eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie durch, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von Fezagepras bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Ergebnisse der klinischen Phase-1-MAD-Studie Die Pharmakokinetik, die nach der Verabreichung von Fezagepras in allen Dosierungen in der klinischen Studie beobachtet wurde (bis zu 2400 mg täglich über 14 Tage in einzelnen oder verteilten Dosen), zeigte, dass der Hauptmetabolit von Fezagepras das Glutamin-Konjugat war. Die Konjugation von Fezagepras mit Glutamin zeigt, dass Fezagepras das Potenzial hat, als „Stickstofffänger“ zu wirken. Stickstofffänger werden zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch Hyperammonämie gekennzeichnet sind. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist nicht davon auszugehen, dass Fezagepras für die Behandlung von Fibrose eingesetzt werden könnte. Die Studie ergab keine signifikanten arzneimittelbezogenen Sicherheitsbefunde.

Informationen zu Liminal BioSciences Inc. Liminal BioSciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger niedermolekularer Therapeutika für Patienten mit entzündlichen, fibrotischen sowie Stoffwechselkrankheiten konzentriert, wobei wir unsere Wirkstoffforschungsplattform und einen datengesteuerten Ansatz nutzen. Der führende niedermolekulare Produktkandidat des Unternehmens, Fezagepras, hat eine klinische Studie der Phase 1 (MAD) abgeschlossen, und das Unternehmen beabsichtigt, eine vergleichende klinische Studie der Phase 1a mit einer einzigen aufsteigenden Dosis durchzuführen, um Vergleichsdaten zur Unterstützung seines Entwicklungsplans zu erhalten. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen derzeit einen selektiven GPR84-Antagonisten und einen selektiven OXER1-Antagonistenkandidaten. Unsere GPR84- und OXER1-Antagonistenprogramme befinden sich derzeit in der präklinischen Phase.

Liminal BioSciences ist in Kanada und in Großbritannien tätig.

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Unternehmenskontakt: Shrinal Inamdar, Manager, Investorenbeziehungen und Kommunikation, s.inamdar@liminalbiosciences.com, +1 450.781.0115; Pressekontakt: Kaitlin Gallagher, kgallagher@berrypr.com, +1 212.253.8881

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