Der Einzel-In-vitro-Diagnostik-Test hilft, Entscheidungen zur Therapie gemäß klinischer Richtlinien zu treffen, um so früh wie möglich im Krankheitsverlauf Präzisionsmedizin anzuwenden

Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN) hat heute die Markteinführung von TruSight(TM) Oncology (TSO) Comprehensive (EU) bekannt gegeben, einem Test, der gleichzeitig mehrere Tumorgene und Biomarker untersucht, um das spezifische molekulare Profil des Krebses eines Patienten aufzudecken. Das In-vitro-Diagnosekit (IVD), das zuerst in Europa auf den Markt kommt, wird dazu beitragen, dass auf dem ganzen Kontinent präzisionsmedizinische Entscheidungen für Krebspatienten getroffen werden können.

Dieses neue In-vitro-Diagnostikum (IVD)-Kit für umfassendes genomisches Tumorprofiling (CGP) deckt ein breites Spektrum an Mutationen und aktuellen und aufkommenden Biomarkern ab, die mit den Richtlinien, Arzneimitteletiketten und klinischen Studien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie in Verbindung stehen, und maximiert die Chancen, umsetzbare Informationen aus der Biopsie jedes Patienten zu gewinnen. Bei herkömmlichen Tests, wie z. B. Tests mit einzelnen Biomarkern und gezielte Hotspot-Panels, ist die Anzahl der analysierten Targets begrenzt, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass wichtige Informationen übersehen werden.

„Dieses bahnbrechende und präzise Diagnosekit liefert Informationen, mit denen die Ärzte ihre Patienten anhand ihres Tumorprofils auf die verfügbaren Therapien gemäß klinischen Richtlinien oder klinischen Studien abstimmen können“, so Kevin Keegan, Geschäftsführer Onkologie bei Illumina. „Wir bei Illumina sind stolz darauf, solche Innovationen auf den Markt zu bringen und den Menschen die Kraft des Genoms zur Verfügung zu stellen.“

Das TSO Comprehensive (EU)-Kit bewertet die Biomarker in 517 krebsrelevanten Genen in fast 30 soliden Tumorarten, indem es sowohl DNA als auch RNA und komplexe genomische Signaturen wie Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und Tumormutationslast (TMB) auswertet. Durch diese umfassende Bewertung entfällt die Notwendigkeit, separate sequenzielle Gentests aus mehreren Biopsieverfahren durchzuführen. Die schnelle Bearbeitungszeit von vier bis fünf Tagen von den Proben bis zum klinischen Bericht, verglichen mit Wochen in einigen Fällen, ermöglicht es den Ärzten, Entscheidungen in Bezug auf die individuelle Therapie für den jeweiligen Krebspatienten oder bezüglich seiner Aufnahme in eine klinische Studie zu treffen.“

„Die größte Schwierigkeit bei der Profilerstellung von Biomarkern aus Tumorproben ist die Fähigkeit, mit dem Tempo neuer Biomarker in Verbindung mit neuen Therapien und klinischen Studien Schritt zu halten“, erklärt Rhian White, beratender klinischer Wissenschaftler bei den All Wales Medical Genomics Services in Cardiff im Vereinigten Königreich. „Wir brauchen eine Testplattform, die all diese Biomarker bewerten und gleichzeitig begrenzte Biopsieproben aufbewahren kann. Die genomische Profilerstellung der Comprehensive-Plattform hat sich als passend erwiesen.“

TSO Comprehensive (EU) ist das erste IVD-Kit mit CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) für umfassendes genomisches Tumorprofiling (CGP), das auf DNA- und RNA-Inhalten basiert und wichtige europäische Standards für Qualität und Wirksamkeit erfüllt. Das CE-Zeichen ist eine Voraussetzung für die Erstattung von diagnostischen Tests durch die Gesundheitsbehörden, und in einigen europäischen Ländern Vorschrift, damit Laboratorien eine neue Testmethode anwenden können. Die Markteinführung von TSO Comprehensive (EU) als validierte, CE-gekennzeichnete IVD und als Kit-Lösung bietet einen optimierten Prozess für die interne Verwendung durch jedes Pathologielabor, sodass die Tests näher an der Patientenversorgung durchgeführt werden können.

„Die Genetik des Krebses eines Patienten wird zunehmend mit der Therapie abgestimmt“, erklärt Phil Febbo, MD, Chief Medical Officer bei Illumina. „Wenn eine Klinik umfassende genomische Profile von Krebs internalisiert, gehört auch ein Molekularpathologe zum multidisziplinären Team, der mehr Kontrolle über die Biopsieprobe und die generierten Daten hat und die Anzahl der Fälle, bei denen sie von Nutzen sein können, erhöhen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass in diesem Fall mehr Patienten zu einem früheren Zeitpunkt ihres Krankheitsverlaufs Zugang zu CGP und Präzisionsmedizin haben.“

Illumina hat eine wachsende Pipeline von Companion Diagnostics (CDx)-Tests, die durch Partnerschaften mit Pharmaunternehmen entwickelt werden. Diese sollen im Laufe der Zeit nach der behördlichen Genehmigung dem TSO Comprehensive (EU)-Kit hinzugefügt werden. Diese CDx-Lösungen sollen dazu beitragen, bahnbrechende zielgerichtete Therapien und Immuntherapien zu nutzen, um das Leben von Krebspatienten zu verbessern. Illumina baut sein breites Portfolio an Onkologie-Partnerschaften mit Branchenführern weiter aus und will die Krebsdiagnostik und Präzisionsmedizin vorantreiben.

Informationen zu TSO Comprehensive

TruSight(TM) Oncology Comprehensive ist ein In-vitro-Diagnostiktest, der eine innovative gezielte Sequenzierungsmethode zum Nachweis von Varianten in 517 Genen mithilfe von Nukleinsäuren verwendet, die aus Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeproben von Krebspatienten mit soliden bösartigen Neubildungen unter Verwendung des Illumina® NextSeq(TM) 550Dx-Instruments extrahiert wurden. Der Test kann verwendet werden, um einzelne Nukleotidvarianten, Multinukleotidvarianten, Insertionen, Deletionen und Genamplifikationen aus der DNA sowie Genfusionen und Spleißvarianten aus der RNA nachzuweisen. Der Test zeigt auch die Tumormutationslast (TMB) und den Status der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) an.

Er soll Informationen für die Erstellung von Tumorprofilen zur Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal gemäß den professionellen Richtlinien liefern und ist nicht ausschlaggebend oder vorgeschrieben für die gekennzeichnete Verwendung eines bestimmten therapeutischen Produkts. Mehr über TruSight Oncology Comprehensive erfahren Sie hier: www.illumina.com/tsocomprehensive?scid=2022-270PR5798 (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3471914-1&h=1600211092&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3471914-1%26h%3D2602032031%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.illumina.com%252Ftsocomprehensive%253Fscid%253D2022-270PR5798%26a%3Dwww.illumina.com%252Ftsocomprehensive%253Fscid%253D2022-270PR5798&a=www.illumina.com%2Ftsocomprehensive%3Fscid%3D2022-270PR5798)

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Informationen zu Illumina

Illumina verbessert die menschliche Gesundheit, indem es die Kraft des Genoms nutzt. Unser Fokus auf Innovation hat uns zu einem weltweit führenden Anbieter von DNA-Sequenzierung und Array-basierten Technologien gemacht, die Kunden in den Bereichen Forschung, Klinik und Anwendung zunutze kommen. Unsere Produkte werden für Anwendungen in den Bereichen Biowissenschaften, Onkologie, reproduktive Gesundheit, Landwirtschaft und in anderen aufstrebenden Segmenten eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie auf www.illumina.com und folgen Sie uns auf Twitter, Facebook, LinkedIn, Instagram und YouTube.

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