Hygiene und Infektionsprävention sind untrennbar miteinander
verbunden. Dies gilt insbesondere auch für die Minimierung des
Risikos einer Pathogenübertragung durch unzureichend aufbereitete
Ultraschallsonden. Nationale wie internationale medizinische
Fachgesellschaften greifen dieses Problem derzeit umfassend in neuen
oder aktualisierten Leitlinien auf. Im Ergebnis präferieren alle
Vertreter ein maschinelles Aufbereitungsverfahren gegenüber einem
manuellen. trophon®2 setzt daher durch einen validierbaren und
digital dokumentierten Prozess neue Maßstäbe zur Desinfektion von
Ultraschallsonden.

Eine intelligente Lösung für die effiziente, automatisierte und
validierbare Desinfektion von Ultraschallsonden bietet die jüngste
Gerätegeneration von Nanosonics. In Zusammenarbeit mit Anwendern aus
verschiedenen Fachdisziplinen wurde das neue Produkt entsprechend den
Alltagsanforderungen an die Aufbereitung von Ultraschallsonden
angepasst und für den täglichen Einsatz in der klinischen Praxis
optimiert.

Optimierte Integration in den klinischen Alltag

Der Desinfektionsautomat zeichnet sich durch ein neues Design und
eine optimierte Benutzerfreundlichkeit aus. Die Betriebsbereitschaft
ist individuell über ein animiertes Farb-Touchscreen einstellbar,
eine neue universelle Kabelklammer ermöglicht die Aufbereitung eines
breiten Sondenspektrums führender Hersteller. Eine entscheidende
Neuerung ist der nun nahezu lautlose Betrieb.

Prozessvalidierung: sichert Wirksamkeit und Verlässlichkeit für
behördliche Audits

Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 (1) ist die
Aufbereitung (semi-)kritischer Ultraschallsonden unter
Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten
validierten Verfahren durchzuführen.1 Während derzeit noch die
manuelle Wischdesinfektion in der klinischen Praxis eine breite
Anwendung findet, wird diese aufgrund mangelhafter Validierbarkeit
und begrenztem Wirkspektrum zunehmend kritisch gesehen.

Das neuartige Verfahren ist vollständig validierbar. Alle
kritischen Prozessparameter (Zeit, Temperatur, Dosierung) werden im
Rahmen der Betriebsqualifikation mit externen Messinstrumenten
geprüft, um sicherzustellen, dass das installierte Gerät den strengen
Herstellerspezifikationen entspricht. Die Qualitätssicherung erfolgt
durch hochentwickelte primäre und verifizierende Sensoren im Inneren
des Gerätes sowie durch chemische Indikatoren für Routinekontrollen.
Somit wird die bakterizide, fungizide und viruzide
Desinfektionsleistung für jeden Zyklus sichergestellt. Dem Betreiber
wird der Validierungsbericht inklusive mikrobiologischem Gutachten
durch ein ZLG akkreditiertes Labor für seine Dokumentation zur
Verfügung gestellt, so dass eine rechtliche Absicherung gegenüber den
Behörden besteht. Eine automatische Prozessdokumentation kann pro
Zyklus mittels Ausdruck erfolgen.

Elektronische Prozessdokumentation: ermöglicht digitalen
Datentransfer und vereinfacht rechtliche Verpflichtungen sowie
Berichtswesen

Die zukunftsweisende AcuTrace PLUS Technologie von trophon®2
ermöglicht die Rückverfolgbarkeit und Freigabe prozesskritischer
Parameter sowie den elektronischen Datentransfer in das hausinterne
Prozessdokumentations- oder Krankenhausinformationssystem (KIS). Als
Datensatz werden mittels Radio-Frequenz-Identifikation (RFID) die
Daten von Nutzer und Ultraschallsonde sowie Charge und Verfallsdatum
des Desinfektionsmittels und des chemischen Indikators erfasst. Die
kritischen Prozessparameter werden auf dem Bildschirm des Systems
angezeigt.

Nach parametrischer Freigabe können diese elektronischen
Zyklusdaten über eine Schnittstelle zur Archivierung und
Patientenzuordnung in das Dokumentationssystem integriert werden.

Flexibilität: ermöglicht einrichtungsspezifische Konfiguration zur
hersteller- und fachbereichsübergreifenden Standardisierung

Ob als Benchtop-Gerät, an einer Wandaufhängung oder auf einem
mobilen Kart für die Point-of-Care Nutzung, das neue System ist
flexibel einsetzbar. Zur idealen Integration in die Arbeitsabläufe
kann das Gerät einrichtungsspezifisch konfiguriert werden.
Schließlich erhält der Nutzer die komfortable Lösung,
Aufbereitungsprozesse von Ultraschallsonden hersteller- und
fachbereichsübergreifend zu standardisieren.

Umweltschonende Technologie: schützt Patienten, Personal und
Umwelt

Der trophon®2 ist als ein in sich geschlossenes System konzipiert,
so dass eine Exposition gegenüber Chemikalien ausgeschlossen ist.

Nach dem Desinfektionszyklus wird das Wasserstoffperoxid durch ein
katalytisches Zersetzungssystem sicher zu Sauerstoff und Wasser
reduziert und nach außen abgeleitet. Da trophon®2 nicht nur den
Schallkopf sondern die komplette Sonde, einschließlich des
Handgriffs, desinfiziert, verringert sich nachweislich das Risiko
einer Kreuzkontamination.

Durch Bestätigung in zahlreichen Studien, ist trophon®2 wegweisend
durch sein Wirksamkeitsspektrum – es desinfiziert nachweislich
bakterizid, fungizid, viruzid (high-level) und sporizid in einem
KRINKO/BfArM-konformen, validierbaren Prozess. Gerade für
endokavitäre Sonden ein entscheidender Faktor, um eine Inaktivierung
von unbehüllten Viren wie z.B. potentiell kanzerogenen Typen des
Humanen Papillomavirus (HPV) sicherzustellen.2,3

DGKH spricht sich für maschinelle Aufbereitungsform aus

In Deutschland wandelt sich das Verständnis und die Akzeptanz
gegenüber technisierten Desinfektionsverfahren, nachdem führende
Fachgesellschaften zu dem Thema Stellung bezogen haben. So hat die
Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) in der Mitteilung
des Vorstands „Hinweise für die Aufbereitung ausgewählter
semikritischer Medizinprodukte“ die aktuellen gesetzlichen Vorgaben
aufgegriffen und hieraus geschlussfolgert, wenn mehrere Möglichkeiten
der Aufbereitung angegeben werden, ist die sicherste Methode
anzuwenden.4 Dies ist im Allgemeinen die maschinelle Form, falls
diese möglich ist. Damit stärkt die DGKH-Empfehlung die Richtlinien
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am
Robert Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM).5

Ferner betont die DGKH, dass der Betreiber sowohl einen
maschinellen als auch einen manuellen Aufbereitungsprozess validieren
muss. Grundsätzlich umfasst eine Aufbereitung semikritischer
Medizinprodukte die Arbeitsschritte Reinigung, Desinfektion,
Verpackung, Kennzeichnung und dokumentierte Freigabe. Die
Herstellerangaben sind hierbei zu beachten. Im Weiteren weist die
DGKH darauf hin, dass nicht selten die Aufbereitung im
Untersuchungsraum und mit Desinfektionstüchern bzw. -verfahren
erfolgt, die nur für eine Flächendesinfektion gelistet sind, obwohl
es sich bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden um eine
Instrumentendesinfektion handelt. Wichtig zu wissen: in der aktuellen
Desinfektionsmittelliste des Verbundes für angewandte Hygiene (VAH,
Stand 11.09.2018) ist kein viruzid wirksames Fertigtuch in der Rubrik
Instrumentendesinfektion gelistet.

Quellenangaben:

1. Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der
Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S.3396), die zuletzt
durch Artikel 4 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842)
geändert worden ist.
www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/MPBetreibV.pdf

2. Heeg P, Gauer J: Automatische, validierte, nicht-toxische
High-level-Desinfektion (HLD) von Ultraschallsonden.
Zentralsterilisation 2014; 22 (1): 25-31.

3. Becker B, Bischoff B, Brill FHH, Steinmann E, Steinmann J:
Virucidal efficacy of a sonicated hydrogen peroxide system
(trophonEPR) followingEuropean and German testmethods. GMS
HygInfectControl. 2017; 12: Doc02.
www.egms.de/static/pdf/journals/dgkh/2017-12/dgkh000287.pdf

4. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und
Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer
Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte. 5. Auflage 2017.
Zentralsterilisation Suppl. 2017. http://ots.de/eJ5cBx

5. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und
des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Bundesgesundheitsbl 2012; (55) 10:1244-1310. http://ots.de/XeX7Zs

Weitere Informationen zum trophon®2 unter www.nanosonics.eu/de

Über Nanosonics: Nanosonics Ltd. ist ein an der australischen
Börse (ASX:NAN) notiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Sydney,
Australien. Mit dem Ziel, Infektionen und deren Übertragung zu
reduzieren, entwickelt Nanosonics auf Basis einer weltweit einmaligen
Technologie Anwendungen zur Desinfektion und Sterilisation von
wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten. Das erste Produkt von
Nanosonics dient der automatisierten, validierten Desinfektion von
Ultraschallsonden. Weitere Informationen über Nanosonics erhalten Sie
unter www.nanosonics.com.au

28. Freiburger Infektiologie- und Hygienekongress 2018

Wir freuen uns auf Ihren Besuch am Stand von Nanosonics Stand #40

Gern informieren wir Sie zu allen Fragen rund um die
automatisierte, validierbare und digital dokumentierbare
High-Level-Desinfektion von Ultraschallsonden mit trophon® 2.

www.bzh-freiburg.de/Hygienekongress

Pressekontakt:
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