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Forschung/Entwicklung

Heidelberg (euro adhoc) – SYGNIS erhält Empfehlung zur
Wirksamkeitsstudie für AX200 vom Data Safety Monitoring Board

– 50 Prozent der für die AXIS 2-Studie erforderlichen Patienten
rekrutiert – Topline-Daten in der zweiten Hälfte 2011 erwartet

Heidelberg, 22. Dezember 2010 – Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt:
LIOK; ISIN DE000A1E9B74; Prime Standard), ein biopharmazeutisches
Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung innovativer Therapien
für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems, gibt bekannt, dass
das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) die unveränderte
Fortführung der Phase-II-Wirksamkeitsstudie für AX200 zur
Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AXIS 2)
empfohlen hat. AX200 ist der am weitesten entwickelte
Wirkstoffkandidat von SYGNIS.

Auf Basis der Daten von 50 Prozent der für die AXIS 2-Studie
erforderlichen Patienten hat das DSMB die Studie zum zweiten Mal
bewertet. Da die derzeit vorliegenden und zugänglichen
Studiendaten gezeigt haben, dass die Behandlung mit AX200 sicher
ist und von den bisher in die Studie eingebundenen Patienten gut
vertragen wird, hat das DSMB die uneingeschränkte Empfehlung
zur unveränderten Fortführung der AXIS 2-Studie ausgesprochen.

Aufgabe des DSMB ist es, die im Laufe einer klinischen Studie generierten Daten
periodisch zu überwachen. Dabei wird ermittelt, ob bei Durchführung der Studie
Sicherheitsbedenken ausgelöst werden, welche eine Änderung des

Studienprotokolls oder auch die vorzeitige Beendigung der Studie
erforderlich machen. Die Mitglieder des DSMB sind unabhängig von
SYGNIS oder einer SYGNIS nahestehenden Partei.

AXIS 2 ist eine randomisierte Doppelblindstudie, in die 328
Patienten eingeschlossen werden; eine Hälfte der Patienten wird mit
AX200 und die andere Hälfte mit einem unwirksamen Placebo
behandelt. Ziel der AXIS 2-Studie ist es, die Wirksamkeit von AX200
im Vergleich zum Placebo in Patienten mit einem akuten
ischämischen Schlaganfall nachzuweisen. Die Patienten werden bis zu
neun Stunden nach dem Auftreten eines Schlaganfalls in die Studie
aufgenommen und mittels Infusion über die Dauer von drei Tagen
behandelt. Die Studie wurde im Mai 2009 gestartet und wird in
acht europäischen Ländern und mehr als 70 Zentren
durchgeführt. Basierend auf neuen präklinischen Daten wurde
das Studienprotokoll im Frühjahr 2010 erweitert, womit die Gruppe der
zur Aufnahme in die AXIS 2-Studie geeigneten
Schlaganfall-Patienten um die Patienten erweitert wurde, die
zuvor mit rt-PA behandelt worden waren.

Dr. Frank Rathgeb, Chief Medical Officer der SYGNIS, sagte: „Diese
Empfehlung bestätigt unsere hohen Erwartungen an die Sicherheit
von AX200 sowie die Qualität der AXIS 2-Studie. Wir werden daher
die AXIS 2-Studie wie geplant fortsetzen und gehen nach wie vor
davon aus, die Topline-Daten in der zweiten Hälfte 2011
veröffentlichen zu können.“

Über SYGNIS Pharma

Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime
Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes
Pharmaunternehmen. Die Gesellschaft

ist auf die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien zur
Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert. SYGNIS
konzentriert sich derzeit auf die klinische Entwicklung ihres
Wirkstoffkandidaten AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls sowie mit
seinem präklinischen KIBRA-Projekt auf die Behandlung verschiedener Formen von
Demenzen. Alle diese Krankheiten sind dadurch gekennzeichnet, dass in ihrem
Verlauf Nervenzellen absterben und es hierfür zwar einen großen medizinischen

Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur unzureichende
Therapiemöglichkeiten gibt. Zentrales Element der nachhaltigen
Wertschöpfung des Unternehmens ist darüber hinaus der Ausbau der
Produktpipeline, welcher insbesondere durch die

eigene Entwicklung sowie durch Einlizenzierungen und Akquisitionen
gewährleistet werden soll.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG

Dr. Franz-Werner Haas, Vice President Operations
+49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

Financial Dynamics GmbH
Lucie Maucher
+49 (0) 69 92037 183
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133

### Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, bei
denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert
zu betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen
Ergebnisse und die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den
getroffenen oder implizierten

prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht, diese
Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im Lichte neuer
Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen.
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Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: SYGNIS Pharma AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Dr. Franz-Werner Haas, Vice President Operations
+49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1E9B74
WKN: A1E9B7
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