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Neue Produkte/Unternehmen/Molekulardiagnostik

Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 6. Mai 2011 (euro adhoc) –
Das Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime
Standard: ECX), gab heute die Unterzeichnung einer Liefervereinbarung
mit Life Technologies Corporation, einem globalen Anbieter von Life
Science-Lösungen, bekannt. Als Original Equipment Manufacturer (OEM)
wird Life Technologies Dynabeads® MyOneTM SILANE und Puffer für
EpiproColon® 2.0 – die zweite Generation von Epigenomics‘ Bluttest
für Darmkrebs liefern, der für den europäischen und US-amerikanischen
in vitro Diagnostikmarkt (IVD) entwickelt wird.

Im Vergleich zur ersten Generation des Tests benötigt Epi proColon®
2.0 weniger Komponenten und Arbeitsschritte und die Ergebnisse des
Tests stehen nunmehr nach bereits acht Stunden zur Verfügung, wodurch
der Test einfacher an eine Vielzahl von IVD-Automatisierungslösungen
angepasst werden kann. Ein wesentliches Merkmal der neuen Testversion
ist die Verwendung von Dynabeads® MyOneTM SILANE, magnetischen
Partikeln, die an DNA in biologischen Proben binden. Durch das
Anlegen eines Magnetfeldes können die Dynabead®-DNA-Komplexe
abgetrennt werden und die DNA für diagnostische Untersuchungen wie –
im Fall von EpiproColon® 2.0 – dem Nachweis von methylierter DNA des
SEPT9-Gens, konzentriert werden. Dynabeads® und die dazugehörigen
Reagenzien werden unter dem Qualitätsstandard ISO 13485:2003 in einer
Anlage von Life Technologies in Oslo, Norwegen, hergestellt.

Die in Epi proColon® 2.0 eingebrachten Veränderungen führen zu einer
deutlich verbesserten klinischen Leistungsfähigkeit des Tests. In
einer Machbarkeitsstudie, die an 97 Darmkrebs-Fälle und 159 durch
Koloskopie bestätigten Kontrollen durchgeführt wurde, konnten die
Krebserkrankungen mit einer deutlich verbesserten Sensitivität von
91% bei 87% Spezifität nachgewiesen werden. In dieser Studie
identifizierte der neue Test 21 von 27 Krebsfällen im Stadium I (78%)
und 25 von 25 Krebsfällen im Stadium II (100%). Dies ist von
entscheidender Bedeutung, da Patienten mit Darmkrebs in den Stadien I
und II eine 5-Jahres-Überlebensrate von ca. 90% haben und somit eine
frühzeitige klinische Behandlung die Überlebenschancen deutlich
erhöht. Krebserkrankungen der Stadium III und IV konnten mit einer
Sensitivität von 92% bzw. 100% erkannt werden.

Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei
Epigenomics erklärte dazu: „Der Zugang zu den Magnetpartikeln von
Life Technologies und den dazugehörigen Reagenzien ist für die
Entwicklung von Epi proColon® 2.0, der zweiten Generation unseres
Septin9-Tests, sehr wichtig. Durch die Verwendung dieser
entscheidenden Komponenten in unserem Test konnten wir zusammen mit
einigen anderen Anpassungen eine deutlich verbesserte klinische
Leistungsfähigkeit und Zeitersparnis bei der Testdurchführung
realisieren. Letzere ermöglicht einen insgesamt höheren
Probendurchsatz.“

„Life Technologies rühmt sich dafür, ausgeklügelte Technologie für
molekulardiagnostische Tests der nächsten Generation zur Verfügung zu
stellen – Tests, die einen großen Einfluss auf die menschliche
Gesundheit und Krankheiten haben können“, sagte Ole Dahlberg, der
Country Manager von Life Technologies in Norwegen. „Die
Liefervereinbarung zwischen unseren Firmen unterstreicht unsere
Bemühungen, neue diagnostische Anwendungen zu entwickeln und auf den
Markt zu bringen.“

Die Epigenomics AG arbeitet derzeit daran, die Herstellung ihres Epi
proColon® 2.0-Produkts bei ihrem Lohnhersteller NextPharma in San
Diego, CA, USA zu implementieren. Epigenomics beabsichtigt, in der
zweiten Jahreshälfte 2011 analytische und klinische
Validierungsstudien durchzuführen. Die PMA-Zulassung (Pre-Market
Approval) für Epi proColon® 2.0 in den USA soll bei der FDA vor
Jahresende 2011 beantragt werden.

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 368
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte
für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es
Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren,
wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht
wird. Epigenomics‘ Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in
Europa bereits vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen
Markt in der Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie,
darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics
ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA.

Epigenomics‘ rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält
ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die
die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese
Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit
zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum
Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die
hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund
neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de

Rückfragehinweis:

Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
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WKN: A0BVT9
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