Gilead Sciences arbeitet mit höchster Priorität und in Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden weltweit daran, die Entwicklung des experimentellen Wirkstoffs Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit einer COVID-19-Erkrankung zum Abschluss zu bringen. Dazu laufen weltweit klinische Studien, um baldmöglichst zuverlässige Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit der antiviralen Substanz bei mittelgradiger bis schwerer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) zur Verfügung zu haben und damit die Grundlage für eine möglichst schnelle Zulassung zu legen. In Deutschland ist Remdesivir bisher an 18 klinischen Zentren verfügbar, acht davon sind als Prüfzentren an den Studien beteiligt. Weitere zehn Zentren werden an dem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramm für schwerkranke Patienten teilnehmen. Parallel baut Gilead weltweit die Produktionskapazität schon vor einer möglichen Arzneimittelzulassung deutlich aus. Sollte sich Remdesivir als wirksam und sicher erweisen und die Zulassung zur Behandlung von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten erhalten, soll bis Jahresende eine Kapazität von rund einer Millionen Behandlungen zur Verfügung stehen.

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit einer über 30-jährigen Erfahrung in der Entwicklung antiviraler Arzneimittel. Die Erforschung und Entwicklung von Remdesivir begann das Unternehmen vor mehr als einem Jahrzehnt: „Wir sind jetzt in der Lage, das Potenzial von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 zu untersuchen und die weitere Entwicklung rasch voranzutreiben“, erklärt Deutschland-Geschäftsführerin Dr. Bettina Bauer. „Unsere Mitarbeiter engagieren sich rund um die Uhr mit dem Ziel, zur Eindämmung der COVID-19-Pandemie beizutragen. Als forschendes Arzneimittelunternehmen stehen wir in stetigem Austausch mit den Behörden. Angesichts der globalen Bedrohung sind wir uns bewusst, wie groß das öffentliche Interesse an der virologischen Expertise unseres Unternehmens ist.“

Für Remdesivir besteht derzeit weltweit in keiner Indikation eine Zulassung; sein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wurde noch nicht ausreichend untersucht.

Weltweit laufende klinische Studien: Erste Ergebnisse werden im Mai erwartet

Das Nukleotid-Analogon Remdesivir besitzt antivirale Breitspektrum-Aktivität gegen mehrere virale Krankheitserreger einschließlich Ebola, Marburg, MERS und SARS. Der Wirkstoff wurde bereits an gesunden Freiwilligen und an Menschen mit einer Ebola-Virusinfektion untersucht. Das neuartige Coronavirus weist strukturelle Ähnlichkeiten mit MERS und SARS auf. In in-vitro -Tests wurde gezeigt, dass Remdesivir auch gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, aktiv ist. Dies soll in den von Gilead initiierten und jetzt weltweit laufenden Phase-III-Studien belegt werden. Mit Ergebnissen rechnet das Unternehmen bis spätestens Anfang Mai 2020.

Auch Deutschland ist daran beteiligt. Aktuell ermöglicht Gilead Sciences die Verfügbarkeit von Remdesivir durch Studien in acht klinischen Zentren sowie durch das vom BfArM bestätigte Härtefallprogramm für schwerkranke Patienten, das an zehn Zentren verfügbar ist.

Für die klinischen Studien und Härtefallprogramme stellt Gilead Remdesivir kostenlos zur Verfügung

Bisher haben weltweit mehr als 1.700 an COVID-19 schwer erkrankte Patienten Remdesivir erhalten. Gilead Sciences stellt dabei seinen gesamten derzeit verfügbaren Remdesivir-Vorrat kostenlos für klinische Studien, Härtefallprogramme sowie individuelle Heilversuche zur Verfügung. Zum jetzigen Zeitpunkt steht das Arzneimittel für die Behandlung von 30.000 Patienten zur Verfügung und bis Ende Mai wird eine Menge an Arzneimittel für die Behandlung von mehr als 140.000 Patienten weltweit bereitgestellt – das entspricht 1,5 Millionen Einzeldosen von Remdesivir.

Produktionskapazitäten: Seit Januar 2020 um das 30-fache erhöht

Der Produktionsprozess von Remdesivir ist zeit- und ressourcenintensiv, benötigt seltene und mit langem Vorlauf zu beschaffende Rohmaterialien und erfordert spezielle Herstellungsschritte. Trotzdem ist es dem Unternehmen in den vergangenen Wochen gelungen, die ursprünglich benötigte Zeit für die Produktion von neun bis zwölf Monaten auf sechs bis acht Monate zu reduzieren.

Neben der Erforschung und Entwicklung von Remdesivir ist der schnelle Aufbau von Produktionskapazitäten der zweite wichtige Schwerpunkt in Gileads Kampf gegen das neuartige Coronavirus. „Wir bauen unsere weltweiten Produktionskapazitäten für Remdesivir bereits seit Anfang 2020 massiv und auf eigenes Risiko aus“, so Geschäftsführerin Dr. Bauer. „Unser Ziel ist ein geographisch weit gespanntes Netz pharmazeutischer und chemischer Unternehmen, die koordiniert zusammenarbeiten, um uns dabei zu helfen, die Produktionsziele zu erreichen und zu übertreffen.“ Seit Januar 2020 hat Gilead Sciences die Produktion bereits um das 30-fache erhöht. „Unser Ziel ist es, bis zum Jahresende weltweit eine Million Behandlungen zu ermöglichen“, so Geschäftsführerin Dr. Bauer. Auch in Europa sollen Produktionskapazitäten entstehen – entsprechende Verhandlungen laufen bereits.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein forschungsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ein hoher Bedarf an medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die medizinische Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern und zu vereinfachen. Gilead ist in 38 Ländern weltweit vertreten und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.

Seit fast 30 Jahren ist Gilead ein führender Innovator im Bereich HIV und treibt Fortschritte in der Behandlung, Prävention und Heilungsforschung voran. Heute wird geschätzt, dass mehr als 12 Millionen Menschen, die mit HIV leben, weltweit eine antiretrovirale Therapie erhalten, die von Gilead oder einem der generischen Herstellungspartner des Unternehmens bereitgestellt wird.

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