Die Palliativpatientengruppe der SORAMIC-Studie zur Behandlung von
lokal fortgeschrittenem primärem Leberkrebs mit SIR-Spheres® Y-90
Harz-Mikrosphären gefolgt von Sorafenib erreicht Aufnahmeziel von 420
Patienten

Prof. Dr. Jens Ricke, Professor für Radiologie an der Universität
Magdeburg, gab bekannt, dass die Kohorte von Palliativpatienten der
europaweiten SORAMIC[1]-Studie, die er zusammen mit Prof. Dr. Peter
Malfertheiner leitet, das Einschlussziel von 420 Patienten mit
nicht-resezierbarem primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom
oder HCC) erreicht hat. HCC ist die dritthäufigste krebsbedingte
Todesursache weltweit.

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SORAMIC ist die erste groß angelegte randomisierte kontrollierte
Studie (RCT), in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination
aus systemischer Standardtherapie mit Sorafenib (Nexavar®, Bayer,
Deutschland) und leber-gerichteter Selektiver Interner Radiotherapie
(SIRT) mit Y-90 Harz-Mikrosphären (SIR-Spheres®, Sirtex Medical
Limited, Australien) im Vergleich zu ausschließlicher Gabe von
Sorafenib in der Behandlung von HCC im Rahmen der
Palliativpatientenkohorte untersucht wird. Patienten mit primärem
Leberkrebs, die in der Palliativpatientenkohorte der SORAMIC-Studie
teilnahmen, kamen weder für eine Resektion oder Ablation in Frage
noch waren sie geeignete Kandidaten für transarterielle
Chemoembolisation (TACE), einem interventionellen Verfahren zur
lokalen Behandlung von Lebertumoren mit Partikeln, die
Chemotherapeutika freisetzen. Die Ergebnisse der SORAMIC-Studie
werden 2018 erwartet.

SORAMIC, die Abkürzung für „Sorafenib and Micro-therapy Guided by
Primovist®-Enhanced MRI in Patients with Inoperable Liver Cancer“,
ist eine forschungsinitiierte Studie (Investigator Initiated Trial
(IIT)). Die Studie besteht aus zwei Teilen, einem diagnostischen und
einem therapeutischen Teil. Im diagnostischen Teil der Studie werden
kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (T) und
Computertomographie (CT) miteinander verglichen, um festzustellen, ob
MRT und CT zur Identifikation von HCC Läsionen hinsichtlich der
Einleitung initialer Behandlungsentscheidungen und
Patientenmanagement zumindest vergleichbar sind. Aufgrund von bereits
verfügbaren Ergebnissen besteht Grund zur Annahme, dass mit einer
Gd-EOB-DTPA-verstärkten (Primovist®, Bayer, Deutschland) MRT die
Genauigkeit der Erkennung von HCC Läsionen verbessert werden kann.
Sollte dies der Fall sein, so könnte die Auswahl von geeigneten
Behandlungsmöglichkeiten verbessert werden. Im therapeutischen Teil
werden neue Kombinationen von Therapieverfahren mit der derzeit
üblichen Praxis verglichen. Die Palliativpatientengruppe besteht aus
Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC, d. h. mit Metastasen in
Knochen oder Lymphknoten.

SORAMIC sucht weiterhin Teilnehmer für eine andere Studiengruppe
mit kurativer Intention (die Radiofrequenzfrequenzablation [RFA] plus
Sorafenib vs. RFA plus Placebo umfasst) und diagnostischer
Teilstudie.

Prof. Dr. Ricke, Direktor der Klinik für Radiologie und
Nuklearmedizin in Magdeburg, teilte mit, dass „Sorafenib seit zehn
Jahren der einzige Therapiestandard für die Behandlung von Patienten
mit fortgeschrittenem HCC oder anderen HCC-Formen ist, die über die
Leber hinaus gestreut haben. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser
großen RCT zeigen, dass die Kombination von Sorafenib mit Y-90
Harz-Mikrosphären zu einem neuen Behandlungsstandard für Patienten
mit HCC werden kann, die nicht für eine chirurgische Resektion oder
Ablation in Frage kommen.“

Aus den Ergebnissen der randomisierten kontrollierten
zulassungsrelevanten SHARP Studie, die ein verlängertes medianes
Gesamtüberleben von 7,9 auf 10,7 Monate im Vergleich zu Placebo
zeigte, begründete sich der Einsatz von Sorafenib als
Standardtherapie für Patienten mit fortgeschrittenem HCC.²

Die interdisziplinäre SORAMIC-Studie wurde vor sechs Jahren, im
Februar 2010, gestartet. Eine vorläufige Sicherheitsanalyse auf
Grundlage der Daten der ersten 40 Patienten aus der
Palliativstudiengruppe deutete darauf hin, dass die Behandlung mit
Y-90 Harz-Mikrosphären gefolgt von eskalierender Sorafenib-Dosierung
im Vergleich zur ausschließlichen Behandlung mit Sorafenib bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC nicht in Zusammenhang mit
einer erhöhten Toxizität stehen. Patienten, die mit der
Kombinationstherapie behandelt wurden, profitierten gleichermaßen von
der Intensität und Dauer der Sorafenib-Behandlung wie die
Kontrollpatienten, die ausschließlich Sorafenib erhielten.³

Im Verlauf dieses Jahres werden die Ergebnisse der randomisierten
klinischen Studie SARAH erwartet, in der die Wirksamkeit und
Sicherheit von Sorafenib direkt mit der Wirksamkeit und Sicherheit
von Y-90 Harz-Mikrosphären bei Patienten mit nicht-resezierbarem HCC,
bei denen eine TACE nicht angeschlagen hat oder die diese Behandlung
nicht erhalten können, verglichen werden. SIRveNIB, eine zweite
randomisierte klinische Studie mit dem gleichen Studiendesign wie
SARAH, wird die Patientenrekrutierung voraussichtlich ebenfalls 2016
abschließen.

Über das hepatozelluläre Karzinom (HCC)

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Form von
primärem Leberkrebs, d. h. Krebs, der sich direkt aus Leberzellen
entwickelt. HCC ist die siebthäufigste Krebsform weltweit und die
dritthäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen.[4] Betroffen
sind vorwiegend Patienten mit Zirrhosen aufgrund verschiedenster
Ursachen, darunter virale Hepatitis und Alkoholabhängigkeit. Diese
Krebsform tritt besonders häufig in Regionen auf, in denen auch
Hepatitis am häufigsten diagnostiziert wird, also im
asiatisch-pazifischen Raum und in Südeuropa. HCC kann mit einer
gewissen langfristigen Überlebenswahrscheinlichkeit chirurgisch durch
Resektionen oder Transplantationen behandelt werden. Den meisten
Patienten stehen diese Möglichkeiten allerdings nicht zur Verfügung.
Für Patienten mit nicht-resezierbarem HCC sieht die Prognose schlecht
aus. Das Überleben bewegt sich zwischen wenigen Monaten und etwa zwei
Jahren, was größtenteils vom Ausmaß der Tumoren und dem Zustand der
Leber zum Zeitpunkt der Diagnose abhängt.[5] Seit beinahe zehn Jahren
wurde keine neue Behandlungsoption in größeren Studien erfolgreich
getestet.

Über den Sponsor, die Medizinische Fakultät der
Otto-von-Guericke-Universität, Magdeburg

Die Universitätsmedizin Magdeburg besteht aus der Medizinischen
Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität und des
Universitätsklinikums Magdeburg als öffentliche Einrichtung mit mehr
als 50 Kliniken, Instituten und Dienstleistungseinrichtungen, die
interdisziplinär eng miteinander zusammenarbeiten. Der Schwerpunkt
der Universitätsmedizin liegt in der untrennbaren Verbindung von
Forschung, Lehre und der akademischen Ausbildung von Ärzten sowie der
Behandlung von besonders schwerwiegenden Erkrankungen.

Die Universitätsmedizin beschäftigt über 4.300 Mitarbeiter als
Ärzte, Pflegepersonal, Wissenschaftler, wissenschaftliche Mitarbeiter
und Verwaltungsangestellte. Mehr als 1.500 angehende Mediziner
studieren derzeit an der Medizinischen Fakultät.

Nexavar® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bayer.

Primovist® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Bayer.

SIR-Spheres® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sirtex
SIR-Spheres Pty Ltd.

Referenzen:

1. Sorafenib and Micro-therapy Guided by Primovist Enhanced MRI in
Patients With Inoperable Liver Cancer (SORAMIC):
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01126645.
2. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators
Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New
England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.
3. Ricke J, Bulla K, Kolligs F et al. Safety and toxicity of
radioembolization plus Sorafenib in advanced hepatocellular
carcinoma: analysis of the European multicentre trial SORAMIC,
Liver International 2015 Feb;35(2):620-626.
4. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0,
Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11
[Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on
Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on
4/March/2016. [Age-standardised rates]
5. European Association for the Study of the Liver, European
Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC
clinical practice guidelines: Management of hepatocellular
carcinoma. Journal of Hepatology 2012; 56: 908-943.

Pressekontakt:
Gudrun Omarsdottir SORAMIC Projektmanagerin
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg / Medizinische Fakultät
Leipziger Str. 44 39120 Magdeburg Deutschland Telefon:
+49-(0)391-67-15591 Fax: +49-(0)391-67-13383 E-Mail:
gudrun.omarsdottir@med.ovgu.de

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