Hygiene und Infektionsprävention sind untrennbar miteinander
verbunden. Dies gilt insbesondere auch für die Minimierung des Risikos einer
Pathogenübertragung durch unzureichend aufbereitete Ultraschallsonden. Diese
häufig als semikritisch eingestuften Medizinprodukte können jetzt mit einem
automatisierten und validierbaren Desinfektionsverfahren aufbereitet werden. Mit
der Neuentwicklung von trophon® EPR bietet die Firma Nanosonics einen
Lösungsansatz, der die Übertragung von Bakterien und Viren signifikant reduziert
und damit zur Verbesserung der Patientensicherheit beiträgt. Das hochwirksame
Verfahren des australischen Medizintechnikunternehmens setzt mit diesem
innovativen technologischen Ansatz weltweit neue Maßstäbe – auch in Deutschland.
Über 14.000 Geräte sind derzeit international in Gebrauch.

Das Risiko einer möglichen Übertragung von Infektionserregern durch unzureichend
aufbereitete Ultraschallsonden ist seit langem bekannt. Nationale wie
internationale medizinische Fachgesellschaften greifen dieses Problem derzeit
umfassend in neuen oder aktualisiertem Leitlinien auf. Im Ergebnis präferieren
alle Vertreter eine maschinelle Aufbereitung gegenüber einer manuellen. Mit dem
trophon® EPR können die Anwender rechtssicher den Empfehlungen folgen, da dieses
Gerät eine High-Level-Desinfektion als automatisiertes und validierbares
Verfahren ermöglicht.

European Committee for Medical Ultrasound Safety erwähnt trophon® EPR als
bevorzugtes Verfahren

Im Juli 2017 veröffentlichte das European Committee for Medical Ultrasound
Safety (ECMUS) im Namen der European Federation of Societies for Ultrasound in
Medicine and Biology (EFSUMB) eine Best-Practice-Empfehlung für die Aufbereitung
von Ultraschallsonden. Hierin empfiehlt die Kommission für Ultraschallsicherheit
der Europäischen Gesellschaft für Ultraschall in Medizin und Biologie dringend
für Ultraschallsonden, die durch die Art ihrer Anwendung mit nicht intakter
Haut, Schleimhaut oder Blut während endosonographischer Untersuchungen, Biopsien
oder intraoperativer Prozeduren in Kontakt kommen, eine automatisierte Methode
zur Aufbereitung, die von den Herstellern der Ultraschallsonde freigegeben ist.
trophon® EPR wird hierin explizit als ein bevorzugt anzuwendendes Verfahren
erwähnt. Das ECMUS stützt mit dieser Veröffentlichung die World Federation for
Ultrasound in Medicine and Biology (WFUMB), welche bereits im Februar 2017
entsprechende Leitlinien publiziert hatte.

Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene spricht sich für maschinelle
Aufbereitungsform aus

Auch in Deutschland wandelt sich der Markt, nachdem führende Fachgesellschaften
zu dem Thema Stellung bezogen haben. So hat die Deutsche Gesellschaft für
Krankenhaushygiene (DGKH) in der Mitteilung des Vorstands „Hinweise für die
Aufbereitung ausgewählter semikritischer Medizinprodukte“ im Dezember 2016 die
aktuellen gesetzlichen Vorgaben aufgegriffen und hieraus geschlussfolgert, wenn
mehrere Möglichkeiten der Aufbereitung angegeben werden, ist die sicherste
Methode anzuwenden. Dies ist im Allgemeinen die maschinelle Form, falls diese
möglich ist. Damit stärkt die DGKH-Empfehlung die Richtlinien der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Ferner betont die DGKH, dass der Betreiber sowohl einen maschinellen als auch
einen manuellen Aufbereitungsprozess validieren muss. Grundsätzlich umfasst eine
Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte die Arbeitsschritte Reinigung,
Desinfektion, Verpackung, Kennzeichnung und dokumentierte Freigabe. Die
Herstellerangaben sind hierbei zu beachten. Im Weiteren weist die DGKH darauf
hin, dass nicht selten die Aufbereitung im Untersuchungsraum und mit
Desinfektionstüchern bzw. -verfahren erfolgt, die nur für eine
Flächendesinfektion gelistet sind, obwohl es sich um eine
Instrumentendesinfektion handelt. In der aktuellen Desinfektionsmittelliste des
Verbundes für angewandte Hygiene (VAH – Stand 02.2018) ist kein viruzid
wirksames Fertigtuch in der Rubrik Instrumentendesinfektion gelistet.

Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung klassifiziert endokavitäre
Ultraschallsonden als semikritische Medizinprodukte Klasse B

Im Februar 2017 hat der Fachausschuss Qualität der Deutschen Gesellschaft für
Sterilgutversorgung (DGSV) eine Empfehlung zur Aufbereitung von
Ultraschallsonden herausgegeben. Es wird betont, dass entsprechend der
KRINKO-BfArM Empfehlung die Aufbereitung nur unter Anwendung validierter
Verfahren, die den Erfolg stets nachvollziehbar und reproduzierbar
gewährleisten, erfolgen soll. Da die DGSV endokavitäre Ultraschallsonden als
„semikritisch B“ klassifiziert, gelten erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung
mit der Option, den Desinfektionsschritt durch geeignete Geräte automatisiert zu
übernehmen. Die Desinfektion muss bakterizid, fungizid und viruzid sein und die
Angaben der Sonden- und Desinfektionsmittel-Hersteller sind zu beachten.

Aktualisierte Ultraschall-Vereinbarung der KBV erhöht Hygieneanforderungen

Wichtig für niedergelassene Vertragsärzte sind auch die Änderungen zu den
Hygieneanforderungen für Endosonographie-Sonden, die mit der am 01.10.2016 in
Kraft getretenen aktualisierten Ultraschall-Vereinbarung wirksam geworden sind.
Vor der erstmaligen Inbetriebnahme von Ultraschallsonden zur Endosonographie
durch einen Arzt ist sicherzustellen, dass der Hersteller in der
Gebrauchsanweisung Angaben zu mindestens einem wirksamen und
materialverträglichen Desinfektionsverfahren mit bakterizider, fungizider und
viruzider Wirkung zur Verfügung stellt. Der Nachweis der Wirksamkeit mit
anerkannten Methoden muss vom Hersteller durch ein Gutachten belegt sein und
wird im Rahmen der Gewährleistungserklärung nachgewiesen.

trophon® EPR entspricht als automatisiertes, validierbares Verfahren allen
regulatorischen Anforderungen

Auch in Deutschland ist ein grundsätzliches Umdenken bei der Aufbereitung von
Ultraschallsonden erkennbar. Der internationale Trend zur automatisierten
Desinfektion ist inzwischen in deutschen Arztpraxen und Kliniken zu spüren. Mit
trophon® EPR steht jetzt eine bakterizid, fungizid und viruzid wirksame
High-Level-Desinfektion nach DVV 2012 zur Verfügung – das automatisierte,
validierbare und dokumentierbare Verfahren entspricht damit allen Anforderungen,
die an eine rechtssichere Aufbereitung von Ultraschallsonden gestellt werden.

Weitere Informationen zum trophon® EPR unter www.nanosonics.eu/de

Über Nanosonics: Nanosonics Ltd. ist ein an der australischen Börse(ASX:NAN)
notiertes Unternehmen mit Hauptsitz in Sydney, Australien. Mit dem Ziel,
Infektionen und deren Übertragung zu reduzieren, entwickelt Nanosonics auf Basis
einer weltweit einmaligen Technologie Anwendungen zur Desinfektion und
Sterilisation von wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten. Das erste
Produkt von Nanosonics dient der automatisierten, validiert en Desinfektion von
Ultraschallsonden. Weitere Informationen über Nanosonics erhalten Sie unter
www.nanosonics.com.au

14. Kongress für Krankenhaushygiene der DGKH

Wir freuen uns auf Ihren Besuch des Lunch-Symposium am Di.,
20.03.2018 um 12:30 Uhr

Aufbereitung von semikritischen Ultraschallsonden
– Wie ist der Stand?

Vorsitz: Dr. Bärbel Christiansen (Kiel)

Rechtliche und praktische An- und Herausforderungen bei der
Aufbereitung
Dr. Bärbel Christiansen (Kiel)

Prozessvalidierung eines semi-automatisierten
Aufbereitungsprozesses
Dr. Wolfgang Kohnen (Mainz)

Fachbereichsübergreifende Implementierung eines validierten
Aufbereitungsprozesses
Dr. Jürgen Hinkelmann (Frankfurt)

Pressekontakt:
life sciences communications
Nina Passoth
Kastanienallee 14
14050 Berlin
Tel.: +49 (0)30-305 23 73
Fax: +49 (0)30-304 22 16
E-Mail: passoth@gmx.net

Nanosonics Europe GmbH
Ralf Schmähling
Poppenbütteler Bogen 66
22399 Hamburg
Tel.: +49 (0)40-468 568 85
Fax: +49 (0)40-468 561 79
E-Mail: info@nanosonics.eu
www.nanosonics.eu

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