Beim 3. Senat des Bundespatentgerichts ist eine
Klage anhängig, mit der die Erteilung einer Zwangslizenz an dem
europäischen Patent 2 215 124 (DE 60 2008 042 526) eines
US-amerikanischen Pharmazieunternehmens begehrt wird. Klägerinnen der
Zwangslizenzklage beim Bundespatentgericht sind verschiedene
Unternehmen eines französischen Pharmakonzerns, die ein Medikament
zur Behandlung der Hypercholesterinämie bei Patienten, bei denen die
Behandlung mit einem Statin alleine nicht ausreicht, mit dem
Wirkstoff Alirocumab, einem monoklonalen Antikörper, in der
Bundesrepublik Deutschland unter dem Handelsnamen Praluent®
vermarkten. Die Patentinhaberin ist der Ansicht, dass der Vertrieb
dieses Arzneimittels ihr Patent verletze und hat deshalb beim
Landgericht Düsseldorf (Az.: 4c O 39/16) u.a. auf Unterlassung
geklagt. Die Klägerinnen haben nunmehr beim Bundespatentgericht Klage
gemäß §§ 24, 81 Patentgesetz erhoben, um eine Zwangslizenz an dem
Patent zu erwirken, die ihnen die Benutzung des Arzneimittels in der
Bundesrepublik ermöglichen würde. Nach § 24 Patentgesetz kann eine
solche Zwangslizenz erteilt werden, wenn sich der Lizenzsucher
erfolglos bemüht hat, vom Patentinhaber eine Lizenz zu angemessenen
Bedingungen zu erhalten und das öffentliche Interesse die Erteilung
einer solchen Zwangslizenz gebietet. Bei der Beurteilung des
öffentlichen Interesses können insbesondere Gesichtspunkte der
allgemeinen Gesundheit eine Rolle spielen. Die Klägerinnen halten die
Sache für eilbedürftig und begehren deshalb zusätzlich zu ihrer Klage
in einem Eilverfahren (Az.: 3 LiQ 1/18 (EP)) gemäß § 85 Patentgesetz
die vorläufige gerichtliche Anordnung einer Benutzungsgestattung für
das Medikament Praluent® mit dem Wirkstoff Alirocumab. Die
Klägerinnen tragen hierzu vor, dass ein dringendes öffentliches
Interesse an der Verfügbarkeit von Praluent® bestehe. So senke der
Wirkstoff Alirocumab gerade bei Hochrisikopatienten das Risiko
schwerer kardiovaskulärer Vorfälle um 24 % und die Gesamtmortalität
um 29 %, jeweils im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Zudem bestehe auch
für Patienten, die nicht der Hochrisikogruppe angehörten, ein Bedarf
an der Verfügbarkeit von Praluent®, der gerade in der Zeit nach einem
akuten Koronarsyndrom oder anderen kardiovaskulären Ereignissen
besonders hoch sei. Andere gleichwertige Medikamente seien in der
Bundesrepublik nicht verfügbar. Die Patentinhaberin hält die
rechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung einer Zwangslizenz
nicht für gegeben und stellt eine therapeutische Überlegenheit von
Praluent® gegenüber dem von ihr vertriebenen Arzneimittel Repatha®
mit dem monoklonalen Antikörper Evolocumab in Abrede.
In dem Eilverfahren wird die mündliche Verhandlung vor dem 3.
Senat des Bundespatentgerichts voraussichtlich am 6. September 2018
um 9.30 Uhr stattfinden.
3 Li 1/18 (EP) – Zwangslizenzklage beim Bundespatentgericht 3 LiQ
1/18 (EP) – Antrag auf vorläufige Benutzungsgestattung beim
Bundespatentgericht
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Dr. Nikolaus von Hartz
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