AiCuris und MSD Sharp & Dohme (kurz MSD) geben heute die
Veröffentlichung der Ergebnisse einer Phase 2 Studie mit Letermovir
(auch bekannt als AIC246 oder MK-8228), einer neuartigen antiviralen
Substanz die gegen das humane Cytomegalovirus (HCMV) gerichtet ist,
bekannt. Die Ergebnisse der Studie, die in der neusten Ausgabe des
renommierten New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht
wurden, zeigen, dass Letermovir in HCMV-positiven
Knochenmark-Transplantationspatienten alle gesetzten primären
Endpunkte erreicht hat.
„Basierend auf diesen Ergebnissen plant Merck (MSD) nun eine Phase
3 Studie mit Letermovir durchzuführen, die im ersten Halbjahr 2014
starten wird“ sagt Dr. Eliav Barr, Vice President Infectious
Diseases, Merck Research Laboratories.
„Wir sind sehr erfreut, dass diese sehr viel versprechenden Daten
unserer innovativen Substanz für Transplantationspatienten in dieser
renommierten Zeitschrift veröffentlicht werden und sehen voller
Erwartung dem Start der Phase 3 entgegen“ kommentiert Prof. Helga
Rübsamen-Schaeff, Geschäftsfüherin von AiCuris.
Die Veröffentlichung beschreibt die Ergebnisse einer Phase 2
Studie in 131 HCMV positiven Patienten die sich in verschiedenen
Kliniken in den USA oder Deutschland einer
Knochenmarkstransplantation unterziehen mussten. Ziel der Studie war
der Vergleich der Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungen der
antiviralen Substanz Letermovir (60, 120 und 240 mg) hinsichtlich der
Unterdrückung einer Virusreaktivierung oder neuerlichen Infektion
unter Behandlung im Vergleich zu Placebo. Die Studienteilnehmer
erhielten prophylaktisch einmal täglich Letermovir oder Placebo über
einen Zeitraum von 12 Wochen nach Transplantation.
Die Auswertung der Studiendaten ergab dass Letermovir
dosisabhängig und signifikant das Risiko einer HCMV Replikation in
den transplantierten Patienten reduzierte: Während eine HCMV
Replikation in 36% der Placebo behandelten Patienten detektiert
werden konnte, wurde eine entsprechende Virusreplikation in nur 21%
(60mg), 19% (120mg) bzw. 6% (240mg) der Letermovir behandelten
Patienten nachgewiesen. Letermovir wurde in allen verabreichten
Dosierungen sehr gut vertragen und zeigte ein Sicherheitsprofil
vergleichbar zur Placebo Kontrolle.
Im Jahr 2012 hat MSD die weltweiten Rechte für die Entwicklung und
Vermarktung für Letermovir von AiCuris erworben.
Über Letermovir
Letermovir (AIC246) ist ein einmal täglich oral einzunehmender
Entwicklungskandidat für die Prävention und Therapie von HCMV
Infektionen. Die Substanz ist ein „first in class“ Molekül,
abgeleitet von einer neuartigen chemischen Klasse (Chinazoline) und
hemmt die virale terminase der HCM Viren. Letermovir hat in Europa
und in den USA den orphan-Drug-Status. Bei der FDA wird Letermovir
außerdem mit verkürzter regulatorischer Prüfungszeit behandelt (fast
track designation).
Über HCMV
Das menschliche Cytomegalovirus (HCMV) ist in der Bevölkerung
weitverbreitet und kann schwere, lebensbedrohliche Infektionen
hervorrufen, insbesondere bei bestehender eingeschränkter
Immunkompetenz und defizitärem Immunsystem, wie z.B. nach
Transplantationen, bei Neugeborenen und bei HIV/AIDS-Patienten. Eine
HCMV Infektion geht einher mit Fieber, Leukopenie (stark verminderte
Zahl weißer Blutkörperchen) und reduzierten Thrombozytenzahlen, und
kann bei verschiedenen Organen schwere Schäden verursachen. Zurzeit
werden zwei therapeutische Strategien angewandt: zum einen die
medikamentöse HCMV Prophylaxe und zum anderen die frühe Therapie bei
Transplantationspatienten mit erhöhtem Risiko, die im Screening
Hinweise für eine manifeste HCMV Infektion aufweisen.
Über AiCuris
AiCuris GmbH& Co KG ist eine private biopharmazeutische Firma in
Wuppertal (Deutschland) und spezialisiert sich auf die Erforschung
und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten. Das
Portfolio der Firma umfasst innovative und resistenz-brechende
Medikamenten-Kandidaten gegen das Humane Cytomegalievirus (HCMV, an
Merck & Co [MSD] lizensiert), HSV, HIV, sowie gegen resistente
Gram-positive und Gram-negative Keime im Krankenhaus. Ferner forscht
AiCuris an zwei Immunmodulatoren: Einer ist gegen virale Hepatitis
und Fibrose gerichtet, der andere gegen Auto-Immun-Erkrankungen.
Über MSD:
MSD gehört zu Merck & Co., Inc., mit Sitz in Whitehouse Station,
N.J. (USA), einem global führenden Gesundheitsunternehmen. Mit seinen
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika,
Präparaten zur Selbstmedikation und für die Tiergesundheit in
verschiedenen Therapiebereichen, bietet MSD in mehr als 140 Ländern
umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit. Besondere Anliegen
von MSD sind darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten
Gesundheitsversorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten.
Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und
Partnerschaften. In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren
Sitz in Haar bei München.
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