Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in der
Süddeutschen Zeitung angestoßene Debatte zu Arzneimitteln für seltene
Erkrankungen basiert auf falschen Aussagen. Behauptungen, dass
Unternehmen unter den seit 2011 geltenden Regelungen für neue
Arzneimittel für Orphan Drugs einen extrem hohen Preis festsetzen
könnten und diesen auch bekämen, sind schlichtweg falsch. „Orphan
Drugs gehen in die gleichen Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband
Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung wie jedes andere innovative
Arzneimittel auch. Der einzige Unterschied ist, dass Orphan Drugs
ihren Zusatznutzen schon vor der Zulassung bei der EU-Kommission
nachweisen müssen, um überhaupt den Status als Arzneimittel für
seltene Erkrankung zu erhalten und dieser Zusatznutzen dann auch im
Frühbewertungsverfahren beim G-BA gilt“, erklärte Henning Fahrenkamp,
Hauptgeschäftsführer des BPI.
Zynisch ist der Vorwurf, dass Orphan Drugs nur gegen Krankheiten
helfen, die nur wenige Menschen haben. Genau das ist der Sinn und
Zweck der Regelungen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen – um
diese kleinen Gruppen von Patientinnen und Patienten ging es der EU,
als sie die Förderung der Entwicklung von Orphan Drugs beschlossen
hat. Der Arzneimittelentwicklung für seltene Erkrankungen fehlte
vorher weitgehend die wirtschaftliche Grundlage. Diese Regelungen
sind eine Erfolgsgeschichte: Vor ihrem Inkrafttreten 1999 gab es nur
fünf Arzneimittel, die für seltene Erkrankungen zugelassen waren,
mittlerweile sind es 67. Es kann und darf nicht sein, dass Forschung,
die sich zum Ziel setzt Menschen zu helfen, die eine bisher nicht
therapierbare Krankheit haben, nun diskreditiert wird. „Wie kann man
dies kritisieren, wenn man die Versorgung von Menschen verbessern
will?“, fragt Fahrenkamp. „Patienten mit seltenen Erkrankungen haben
den gleichen Leistungsanspruch gegenüber der Gesetzlichen
Krankenversicherung wie Menschen, die an häufigen Erkrankungen
leiden.“
Weiterhin sind auch Behauptungen, dass Orhan Drugs regelhaft eine
beschleunigte Zulassung erhielten, schlicht falsch. Orphan Drugs
unterliegen der regulären Arzneimittelzulassung in Europa. Ebenfalls
falsch ist der Vorwurf, es sei Taktik der pharmazeutischen Industrie,
für Orphan Drugs nach der Zulassung schnell Indikationserweiterungen
zu erreichen. Von den 67 als Orphan Drugs anerkannten Mitteln haben
nur fünf eine Zulassung für mehr als eine Indikation. Aus dem einen
Arzneimittel, das als Orphan Drug für mehr als vier Indikationen
zugelassen war, eine Umgehungsstrategie der Pharmaindustrie zu
konstruieren, ist falsch und schlichtweg inakzeptabel – vor allem
weil dieses Arzneimittel seit April 2012 gar nicht mehr den Status
als Orphan Drug hat. Grundsätzlich gilt die Anerkennung als Orphan
Drug immer nur für die entsprechende seltene Indikation und nicht für
das Arzneimittel als Ganzes. „Arzneimittel für seltene Erkrankungen
brauchen eine ehrliche Debatte – unhaltbare Behauptungen helfen
keinem Patienten!“, so Fahrenkamp.
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