Merck
(http://www.merck.de/de/index.html), ein führendes Wissenschafts- und
Technologieunternehmen, hat heute den erfolgreichen Abschluss von
Pre-License-Inspektionen sowohl durch die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde FDA als auch durch die europäische
Arzneimittel-Agentur EMA in seinem Produktionsbetrieb für virus- und
genbasierte BioReliance®-Therapeutika im kalifornischen Carlsbad,
USA, bekannt gegeben.
Foto: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg
„Die erfolgreichen FDA- und EMA-Inspektionen unseres
Produktionsbetriebs in Carlsbad sind wichtige Meilensteine für Merck
und unsere Kunden, die an neuen Behandlungen für Krebs und viele
andere Erkrankungen arbeiten“, sagte Udit Batra, Mitglied der
Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. „Die Tatsache, dass
wir als einer der weltweit ersten Auftragshersteller in dieser
Branche Pre-License-Inspektionen für diese Therapeutikaklasse
durchlaufen haben, unterstreicht unser Bestreben, unsere Kunden einen
Schritt näher an die Vermarktung der neuartigen Therapien zu
bringen.“
Die erfolgreichen Inspektionen werden einem wichtigen Kunden von
Merck ermöglichen, seine neue Gentherapie in den USA und in Europa
einzuführen; der Antrag auf Marktzulassung wird aktuell von den
jeweiligen Behörden (FDA und EMA) geprüft. Die Inspektionen waren
wichtige Meilensteine im Zulassungsprozess, um die erforderliche
Lizenz zur Herstellung der Gentherapie als kommerzielles Produkt zu
erhalten.
Die beiden erfolgreich abgeschlossenen Inspektionen unterstreichen
die kontinuierliche Investition von Merck in Virus- und Gentherapien
vom klinischen bis zum kommerziellen Maßstab. Merck blickt auf fast
drei Jahrzehnte an Erfahrung in der Gentherapie; in Carlsbad selbst
arbeitet man seit 1997 an dem Thema. Zur nahezu gleichen Zeit wurden
erste klinische Studien zur Gentherapie aufgenommen.
Der Betrieb in Carlsbad bietet Entwicklungs- und
Herstelldienstleistungen, die zu einer effizienteren Lieferung dieser
lebensrettenden Therapien an den Markt beitragen können. Das Geschäft
bedient weltweit viele führende Entwickler von virus- und
genbasierten Therapeutika.
Der Merck-Standort in Carlsbad wurde 2016 maßgeblich erweitert und
bietet jetzt nahezu die doppelte Produktionskapazität. Die
modernisierte Anlage wurde von etwa 4.100 auf rund 6.000 Quadratmeter
vergrößert und beherbergt nun 16 modulare Reinraum-Suiten mit
Einweg-Prozesssystemen für die Bulkherstellung von Virusprodukten und
zwei Fill-/Finish-Suiten für Gentherapie- und Immuntherapie-Produkte
sowie virale Impfstoffe.
Das Angebot von Merck hinsichtlich Gentherapien umfasst außerdem
einen Herstellbetrieb für virus- und gen-basierte Therapeutika im
schottischen Glasgow, einen Zellbank-Service am Standort Rockville,
Maryland, USA, sowie weltweite BioReliance®-Biosicherheitsprüfungen
für Gentherapie-Produkte im klinischen wie auch kommerziellen
Stadium.
Bei einer Gentherapie wird genetisches Material in die Zellen der
Patienten eingeschleust, um dort den gewünschten therapeutischen
Effekt – wie Korrektur eines mutierten Gens oder das Retargeting von
Immunzellen zur Krebsbekämpfung – zu erzielen. Krankheiten wie
Hämophilie und Krebs, bei denen eventuell eine einzelne
Gentherapiebehandlung erfolgreich sein könnte, stehen im Fokus der
Erforschung.
Aufgrund des bahnbrechenden therapeutischen Potenzials erkennt
Merck die potenziellen Vorteile, die sich aus der Durchführung einer
adäquat definierten Forschung unter Einsatz von Genom-Editierung
ergeben. Der Einsatz der Genom-Editierung in der Forschung ist
deshalb unter sorgsamer Berücksichtigung ethischer und gesetzlicher
Standards erlaubt. Das Unternehmen hat mit dem Merck Bioethics
Advisory Panel ein bioethisches Beratergremium eingerichtet, um für
Forschung, an der Merck beteiligt ist, Orientierungshilfe zu geben.
Dazu gehört auch die Forschung zu oder mittels Genom-Editierung.
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Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 15,0 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.
Pressekontakt:
Gangolf Schrimpf
+49 6151 72-9591
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