– Neuer vfa-Biotechreport bestätigt hohen Stellenwert von
Biopharmazeutika
– Zuverlässige biotechnologische Arzneimittelherstellung für
Gesundheitsversorgung der Menschen wichtig
– Moderne Biomanufacturing-Anlagen sichern hohe Qualität und
schonen Ressourcen

Mit 38 Biopharmazeutika wurden 2018 so viele biotechnologisch
hergestellte Arzneimittel wie noch nie für den EU-Markt zugelassen.
Laut des aktuellen Branchenreports des Verbands der forschenden
Arzneimittelhersteller (vfa) bestätigt dies die zunehmende Bedeutung
von Biopharmazeutika für die Gesundheitsversorgung der Menschen. (1)
Daher wird eine kontinuierliche Lieferbarkeit von biotechnologisch
hergestellten Arzneimitteln immer wichtiger.

Im vergangenen Jahr erhielten erneut mehr Biopharmazeutika als
chemisch-synthetisch hergestellte Arzneimittel die Zulassung –
insgesamt waren es 38, im Vorjahr 23. Die steigenden Zahlen an
Biopharmazeutika sind auf die vermehrten zielgerichteten
Therapieoptionen nach vielen zulassungsstarken Jahren zurückzuführen.
(1) Um weltweit Millionen von Patienten mit ernsthaften Erkrankungen
zuverlässig mit Biopharmazeutika versorgen zu können, bedarf es einer
kontinuierlichen Produktion. Eine wesentliche Herausforderung für
gleichbleibende Qualität und konstante Lieferbarkeit der Arzneimittel
sind die vielfachen Beeinflussungsmöglichkeiten des
biotechnologischen Herstellungsprozesses. Daher stehen bei Amgen
ausreichende Produktionsmöglichkeiten im Fokus. „Es ist unser
Anspruch, jeden Patienten zu jeder Zeit mit unseren Arzneimitteln
versorgen zu können“, sagt Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der
Amgen GmbH. „Wir hatten in unserer 40jährigen Geschichte weltweit
noch nie einen Lieferengpass.“

Biomanufacturing: Komplexe Herstellungsverfahren und nachhaltige
Produktion

Die Herstellung biotechnologischer Arzneimittel ist ein
aufwändiger, zeit- und kostenintensiver Prozess, bei dem jegliche Art
von Qualitätsschwankung vermieden werden muss, um konstante
Bedingungen zu gewährleisten. In großen Stahltanks, den sogenannten
Bioreaktoren, produzieren lebende, gentechnisch veränderte Zellen den
gewünschten Wirkstoff. Die Produktion findet innerhalb einer
optimalen, kontrollierten Umgebung für die sehr empfindlich
reagierenden Zellstämme statt. Die Bedingungen werden hinsichtlich
Nährstoffe, Temperatur, pH-Wert und Druck in den Bioreaktoren
permanent überwacht, denn Biopharmazeutika reagieren auf Schwankungen
bei diesen physikalischen Parametern. Amgen setzt bei der Produktion
auf Nachhaltigkeit und bemüht sich um eine Reduzierung des
CO2-Ausstoßes durch Energieeinsparungen, eine höhere Energieeffizienz
und eine Erhöhung des Anteils an erneuerbaren und alternativen
Energien (2). Dafür hat Amgen einen modernen Bioreaktor entwickelt,
der aufgrund eines geringeren Wasser- und Energieverbrauchs
produktiver arbeitet, weil er eine größere Zelldichte und somit einen
höheren Ertrag ermöglicht.

Über Amgen

Amgen ist ein weltweit führendes unabhängiges
Biotechnologie-Unternehmen, das mit nahezu 21.000 Mitarbeitern in
fast 100 Ländern weltweit seit fast 40 Jahren vertreten ist. In
Deutschland arbeiten wir an drei Standorten mit über 750 Mitarbeitern
jeden Tag daran, Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich
Millionen von Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen von
unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie,
Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei
chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Neben
Originalpräparaten beinhaltet unser Portfolio auch Biosimilars. Wir
verfügen über eine vielfältige Pipeline. www.amgen.de

Referenzen

1. Biotech-Report „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2019“,
Boston Consulting Group, vfa bio – Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V.
2. Responsibility Highlights Report 2018
(http://ots.de/5UJ6fr)

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen basieren. Alle
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über Fakten aus der
Vergangenheit, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt auch für
Aussagen über Ertragsprognosen, Betriebsergebnismargen,
Investitionsaufwendungen, liquide Mittel oder andere
Finanzkennzahlen, erwartete gerichtliche, schiedsgerichtliche,
politische, regulatorische oder klinische Ergebnisse oder Praktiken,
Verhaltensmuster von Kunden und Verschreibern,
Entschädigungsaktivitäten und -ergebnisse sowie andere ähnliche
Prognosen und Ergebnisse.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und
Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und
in den von Amgen eingereichten Security and Exchange
Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser
jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende
Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern
nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum
vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument
enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue
Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer
Gründe.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen
werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten
abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie
erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland
vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen
Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von
der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom
Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von
Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte
sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der
Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der
Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der
privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Regierungsbehörden und
Managed Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen
bei gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien
sowie nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten
im Gesundheitswesen beeinflusst werden. Überdies unterliegen unsere
Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und
andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und
ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten
nach der Markteinführung unserer Produkte und Medizinprodukte
Sicherheits- oder Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen
feststellen. Unser Unternehmen könnte von behördlichen
Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen
betroffen sein. Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen
Steuergesetzen betroffen sein, die zu erhöhten
Steuerverbindlichkeiten führen. Für den Fall, dass wir unseren
Verpflichtungen aus der mit den US-Regierungsbehörden geschlossenen
Vereinbarung zur Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen
beträchtliche Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz für unsere
Produkte und Technologie, der durch angemeldete und erteilte Patente
sichergestellt wird, von unseren Mitbewerbern angegriffen, außer
Kraft gesetzt oder unterlaufen werden. Zudem könnten wir in aktuellen
oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten unterliegen. Wir führen einen
Großteil unserer kommerziellen Fertigung in wenigen
Schlüsselbetrieben, unter anderem in Puerto Rico, durch und sind
darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von
Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter
aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten
beschränken. Für die Entwicklung mancher unserer zukünftigen Produkte
und für die Vermarktung und den Vertrieb mancher unserer
Handelsprodukte setzen wir auf die Zusammenarbeit mit Dritten. Zudem
stehen wir bezüglich vieler der von uns vermarkteten Produkte sowie
in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte in
Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder
Identifizierung neuer Produktkandidaten und die
Indikationserweiterung für bestehende Produkte kann nicht garantiert
werden, und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert.
Daher kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter
Produktkandidat oder die Indikationserweiterung eines bestehenden
Produktes erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des Weiteren
werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für unsere
Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Einige unserer
Vertriebspartner, Kunden und Kostenträger haben erheblichen Einfluss
auf ihre Verkaufsverträge mit uns. Die Entdeckung signifikanter
Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnelt, kann
auf eine gesamte Produktklasse zurückfallen und den Vertrieb der
betreffenden Produkte, unser Unternehmen und unser Betriebsergebnis
stark beeinträchtigen. Die Akquisition anderer Unternehmen oder
Produkte unsererseits sowie unsere Anstrengungen zur Eingliederung
aufgekaufter Betriebe kann fehlschlagen. Wir sind immer stärker von
IT-Systemen, Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Technische
Ausfälle, Cyberangriffe oder Verstöße gegen Datensicherheit können
die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit unserer Systeme und
unserer Daten beeinträchtigen. Unser Aktienkurs schwankt und kann von
unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden. Unser
Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur
Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer
Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken.
Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen Konditionen am
Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt Geld aufzunehmen.

Pressekontakt:
Bettina Jödicke-Braas
E-Mail: communication@amgen.de
Telefon: 089-149096-1627

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