VBI Vaccines Inc., vormals bekannt als Paulson Capital Corp., ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der chemischen Formulierung, der Entwicklung und der Bereitstellung von Impfstoffen befasst.

Kurzbeschreibung:

VBI Vaccines Inc. (ISIN: CA91822J1030 / Nasdaq: VBIV) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in kommerzieller Anwendungsphase, das sich der Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen verschrieben hat, um den nicht gedeckten Bedarf bei den Infektionskrankheiten und in der Immunonkologie gerecht zu werden. VBI hat seinen Hauptsitz in Cambridge, MA. Der Forschungsbetrieb befindet sich in Ottawa (Kanada) und eine Forschungs- und Produktionseinrichtungen in Rehovot (Israel).

VBI ist Inhaber eines Hepatitis-B-Impfstoffs, der weltweit in 15 Ländern zugelassen und lizenziert ist. Außerdem besitzt das Unternehmen eine eigens entwickelte Technologie, welche die Herstellung einer neuen Impfstoffgeneration ermöglicht, die die aktuelle Generation bei den von VBI ins Visier genommenen Krankheiten redundant machen könnte. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine Plattform entwickelt, die eine Kostenreduzierung bei aktuellen Impfstoffen um bis zu 20% verspricht.

Die eVLP-Platformtechnologie der Biotechfirma ermöglicht darüber hinaus die Entwicklung behüllter (e) virusartiger Partikel-Impfstoffe (VLP), die den Zielvirus ziemlich genau nachahmen, um eine starke Immunantwort hervorrufen zu können. VBI forciert aktuell eine Pipeline an eVLP-Impfstoffen – mit führenden Programmen beim sogenannten Cytomegalovirus (CMV) sowie dem Glioblastom (GBM). VBI arbeitet außerdem mit Nachdruck an seiner LPV?-Thermostabilitätsplattform – an einer proprietären Formulierung wie auch an einem Verfahren, das Impfstoffen und Biopharmazeutika dazu verhilft, Beständigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit beizubehalten.

Projektportfolio:

Sci-B-Vac?

VBIs erstes marktreifes Produkt ist Sci-B-Vac?, ein in dritter Generation lizenzierter Hepatitis-B-Impfstoff (HBV-Impfstoff), der alle drei viralen Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus nachahmt. Sci-B-Vac ist aktuell für den Einsatz in Israel sowie in 14 weiteren Ländern zugelassen. Sci-B-Vac hat an über 300.000 Patienten Schutz und Wirksamkeit unter Beweis gestellt.

Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge sind weltweit 240 Millionen Menschen chronisch mit Hepatitis B infiziert. Mehr als 780.000 Menschen sterben daran jährlich aufgrund von Komplikationen, die mit dem Virus zusammenhängen, unter anderem an Leberzirrhose und Leberkrebs.

Im Gegensatz zu einigen aktuellen Hepatitis B-Impfstoffen, die nur ein einziges Oberflächenantigen (und zwar das S-Antigen) enthalten, schließt Sci-B-Vac neben dem S-Antigen noch die beiden pre-S1 und pre-S2-Oberflächenantigene mit ein. Die Zusammensetzung von Sci-B-Vac bietet dem Immunsystem offensichtlich mehr Möglichkeiten mit Antikörpern zu reagieren, welche einen oder mehrere Bestandteile des Hepatitis B-Virus erkennen können.

Die Highlights des neuartigen VBI-Impfstoffs:

1) Nachahmung aller drei Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus.

2) Hohes Maß an HBV-Antikörpern und schnelles Einsetzen der Schutzwirkung.

3) Kann mit niedrigeren Dosen als bei auf dem Markt verfügbaren HBV-Impfstoffen verabreicht werden.

4) Frei von Nachfolgegenerationsadjuvantien.

5) Hergestellt in Säugetierzellen (CHO-Zellen).

eVLP-Plattform

VBIs eVLP-Plattform macht die Gestaltung von virusartigen Partikel-Impfstoffen (VLP) möglich. EVLPs sind so entworfen, dass sie die Organisation und Bildung von Viren wie sie in der Natur vorkommen imitieren, allerdings ohne das virale Genom, wodurch man potentiell sicherere und wirksamere Impfstoff-Kandidaten generieren kann.

Aufgrund struktureller Ähnlichkeiten mit Viren wie sie in der Natur vorkommen, ist die Impfung mit einem in einer eVLP exprimierten Zielprotein besser in der Lage Immunität zu gewährleisten, als eine Impfung mit dem gleichen rekombinanten Zielprotein allein.

Die Plattform-Highlights kurz zusammengefasst:

1) Virusähnliche Partikel-Impfstoffe der „dritten Generation“ ahmen die Struktur von Zielviren sehr eng nach.

2) Potentielle präventive und therapeutische Impfstoffanwendungen.

3) Hauptprogramm ist ein Impfstoff zur Verhinderung von CMV-Infektionen mit starkem präklinischen Proof-of-Concept.

4) Erforschung zusätzlicher, nicht veröffentlichter eVLP-Kandidaten für die Entwicklung.

Pipeline der Impfstoffkandidaten auf eVLP-Basis

VBI nutzt seine eVLP-Plattform auch für die Entwicklung eines bivalenten präventiven Zika-Virus-Impfstoffkandidaten, bestehend aus E Glykoprotein (zu finden auf der Oberfläche des Zika-Virus) und NS1 Glykoprotein (sezerniert während der viralen Zika-Replikation). Präklinische Tests lassen vermuten, dass Zika-eVLPs offenbar Zika-Zielproteine in einer optimalen Form und Konformation aufweisen können, was höchstwahrscheinlich eine starke Immunantwort möglich macht. VBI will weitere Tests an Tiermodellen durchführen, um seinen Ansatz zu validieren.

CMV-Impfstoff-Programm

VBI entwickelt einen prophylaktischen Impfstoff zur Verhinderung der sogenannten Cytomegalovirus-Infektion (CMV). CMV ist eine der wesentlichen Ursachen für pränatale Entwicklungsverzögerungen. VBI hat die GMP-Herstellung seines Hauptkandidaten für den Einsatz in der klinischen Phase I abgeschlossen und beabsichtigt, Sicherheit, Verträglichkeit sowie den immunologischen Wirksamkeitsnachweis am Menschen während der Phase-I-Studien zu bewerten, indem man CMV- neutralisierende Antikörper in Fibroblasten und Epithelzellen misst.

CMV ist ein verbreiteter Virus, mit dem sich jeder zweite in vielen, sogar entwickelten Ländern infiziert. Die meisten CMV-Infektionen sind unauffällig, so dass die meisten Personen keine Anzeichen oder Symptome zeigen. Allerdings kann CMV schwere Erkrankungen bei Neugeborenen verursachen, wenn sich eine werdende Mutter während der Schwangerschaft damit infiziert – bekannt als kongenitale CMV-Infektion. Jedes Jahr entwickeln circa 5.000 US-Säuglinge dauerhafte Probleme durch CMV, die bis zu Taubheit, Erblindung oder geistiger Zurückgebliebenheit führen können. CMV betrifft mehr Lebendgeburten als das Down-Syndrom oder das Fetale Alkoholsyndrom. Damit erhält CMV eine hohe Priorität im öffentlichen Gesundheitswesen und macht die Infektionskrankheit zu einem zentralen Anwärter für die empfohlene Allgemeinimpfung unter bestimmten Hochrisikopopulationen.

Erreichte und erwartete Meilensteine:

Q2 2015: Initiierung der formellen Toxikologie

Q3 2015: Start des GMP Clinical Batch

Q1 2016: vollständige formale Toxikologie und Datei IND

H1 2016: Start Phase I

H1 2017: Interims-Auslesung

Glioblastom (GBM) Immuntherapie

VBI nutzt seine eVLP-Plattform auch für die Entwicklung eines therapeutischen GBM-Impfstoffkandidaten. Mit seinem neuen Ansatz will das Unternehmen eine GBM-Immuntherapie entwickeln, die das patienteneigene Immunsystem stimulieren soll, GBM-Krebszellen zu identifizieren und abzutöten – mit dem Ziel, eine wirtschaftlich tragfähige Therapie zu entwickeln, die effektiver und erträglicher als die derzeitigen Behandlungsstandards ist.

GBM gehört zu den häufigsten und aggressivsten malignen Hirntumoren beim Menschen. Allein in den USA werden jährlich 12.000 neue Fälle diagnostiziert. Der aktuelle Versorgungstandard besteht aus einer chirurgischen Resektion, gefolgt von Bestrahlung und Chemotherapie. Selbst bei aggressiver Behandlung schreitet GBM schnell voran und ist äußerst tödlich, mit einer mittleren Überlebensdauer von weniger als sechzehn Monaten.

Die Entwicklung einer breit anwendbaren GBM-Immuntherapie erfordert die Identifizierung von Antigenen, die zur Steuerung der Immunantwort verwendet werden. Eine wachsende Zahl von Untersuchungen hat gezeigt, dass GBM Tumoren anfällig sind für eine CMV-Infektion, wobei über 90% der GBM-Tumoren CMV-Antigene aufweisen. Darüber hinaus haben neuere Forschungen unter Beweis gestellt, dass eine anti-CMV dendritische Zellen-Impfserie die Gesamtüberlebenszeit von GBM-Patienten verlängern kann. Eine effektive Ausrichtung auf CMV-Antigene kann somit eine attraktive Strategie für eine GBM-Immuntherapie nahelegen.

LPV?-Plattform

Die LPV?-Plattform ist ein proprietärer Ansatz und ein Verfahren, das es Impfstoffen und Biopharmazeutika ermöglichen soll, Beständigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit zu bewahren. Viele Impfstoffe und Biopharmazeutika sind äußerst empfindlich gegenüber Temperaturen und physikalischer Belastung und müssen zwischen 4°C und 8°C gelagert werden, um ihre Integrität zu behalten. Werden die Stoffe keiner korrekten Lagerung (zu hohe oder zu niedrige Temperaturen) ausgesetzt, kann das zu einer Einbuße oder dem Verlust der Wirksamkeit führen.

Derzeit erfordern mehr als 90 % aller Impfstoffe den Versand in einer temperaturgesteuerten Liefer- oder Kühlkette. Durch die Kühlkette erhöhen sich die Impfstoffkosten um bis zu 20 % und stellt auch noch ein enormes Hindernis für den Zugang zum Patienten in vielen Schwellenländern und vor allem in armen oder entlegenen Gebieten dar.

VBI hat Proof of Concept-Studien an einer Reihe von Impfstoffen und biologischen Zielstrukturen abgeschlossen, die das Potential der LPV?-Plattform verdeutlichen, ihre Wirksamkeit unter Stressbedingungen sicherzustellen.

Die Plattform Highlights zusammngefasst:

1) Langlebige Stabilität unter vielseitigen Bedingungen; bewiesene Wirksamkeit in mehreren vorklinischen Tiermodellen einschließlich nicht-menschlicher Primaten.

2) Geeignet für eine Vielzahl von Impfstoffen und biologischen Präparaten; verwendet, um Stabilität und Wirksamkeit in mehreren Impfstoffantigenklassen zu erhalten, einschließlich proteinbasierter, monoklonaler Antikörper, komplett-inaktivierter und attenuierter Lebendimpfstoffe sowie viraler Vektoren.

3) Erfolgreich in einer GMP-konformen Produktionsanlage mit Pilotebenen getestet; Daten zeigen Produktkonsistenz über Chargen hinweg.

4) Neuartige, vollsynthetische Lipid-Kombinationen mit gut etabliertem Sicherheitsprofil; Lipide verringern Proteinaggregation und andere prozessbezogene (äußerste) Belastungen.

Mit seinen Partnern beabsichtigt VBI, Impfstoffe und Biologika der nächsten Generation zu entwickeln, die stabil sind und eine konsequent sichere und wirksame Verwaltung in sowohl etablierten als auch aufstrebenden Märkten ermöglichen. VBI ist mit Glaxosmithkline, einem der weltweit führenden Pharmaunternehmen eine Forschungskooperation eingegangen, um die LPV?-Plattform zu bewerten. Mit Sanofi Pasteur arbeitet VBI an der Erforschung der Reformulierung eines Sanofi Pasteur-Impfstoffkandidaten zur Verbesserung der Beständigkeit.

Die Geschäftsführung:

Jeff Baxter

Position: Präsident und CEO

Herr Baxter trat VBI im September 2009 bei. Zuvor war er Managing-Partner für die Venture-Capital-Firma The Column Group. Bis Juli 2006 war Herr Baxter leitender Vizepräsident für Finance und Operations im Bereich Forschung und Entwicklung bei Glaxosmithkline (GSK). In seinen 19 Jahren Pharma-Erfahrung hatte er Führungspositionen im Bereich Handel, Fertigung und IT sowie als CEO inne. Seine letzte Position im Bereich Forschung und Entwicklung umfasste die Verantwortung für die Bereiche Finanzen, Pipeline-Ressourcenplanung und Mittelzuteilung, Business Development-Dealstrukturierung und den SROne (GSKs 125 Mio. In-House-Venture Capital-Fonds). Er leitete auch den GSK F&E-Betriebsvorstand. Vor GSK arbeitete er bei Unilever und British American Tobacco. Herr Baxter hat einen Abschluss von der Thames Valley University und ist Fellow des Chartered Institute of Management Accountants (FCMA).

Dr. David E. Anderson, Ph.D.

Position: Wissenschaftlicher Geschäftsführer

Dr. Anderson ist ein weltbekannter Immunologe mit ausgezeichnetem Know-how in den Bereichen Entwicklung von Impfstoffen, Autoimmun- und Tumorimmunologie. Dr. Anderson wechselte hauptamtlich zu VBI von der Harvard Medical School im Jahr 2009, wo er eine Stelle als Assistenzprofessor innehatte. Als Mitbegründer und wissenschaftlicher Geschäftsführer von VBI gilt er als der Erfinder im Unternehmen, der großen Anteil am geistigen Unternehmenseigentum hat und dieses kontinuierlich weiter ausbaut. Dr. Anderson hat einen Ph.D. von der Harvard University und einen B.S. von der University of California in Davis.

Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D.

Position: Medizinischer Geschäftsführer

Dr. Diaz-Mitoma ist ein renommierter Mediziner und Professor, der zuletzt als Professor an der Northern Ontario School of Medicine (NOSM) tätig war. In dieser Zeit war Dr. Diaz-Mitoma auch Vizepräsident bei Health Sciences North sowie Gründer des Advanced Medical Research Institute of Canada (AMRIC), wo er CEO und Wisschenschaftlicher Leiter war. Bevor er dem NOSM-Team beitrat, war Diaz-Mitoma Professor für Pädiatrie, Pathologie, Labormedizin und Mikrobiologie an der University of Ottawa. In dieser Zeit gründete er das Vaccine and Infectious Disease Center an der Kinderklinik von Eastern Ontario (CHEO), einem pädiatrischen Gesundheits- und Forschungszentrum. Dr. Diaz-Mitoma machte seinen medizinischen Abschluss an der Universität von Guadalajara, absolvierte ein Fellowship-Training in Infektionskrankheiten an der University of Manitoba und erwarb einen Ph.D. in Virologie an der Universität von Alberta.

Dr. Curtis A. Lockshin, Ph.D.

Position: Technischer Geschäftsführer

Dr. Lockshin war von September 2014 bis Mai 2016 CEO bei SciVac Therapeutics und trat VBI nach der Fusionstransaktion bei. Von Oktober 2011 bis Februar 2013 war Dr. Lockshin Vizepräsident für Corporate R&D-Initiativen bei OPKO Health Inc., einem multinationalen biopharmazeutischen und Diagnostikunternehmen. Ab April 2013 arbeitete Herr Lockshin im Vorstand von RXi Pharmaceuticals Corp., einem Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapeutika konzentriert. Dr. Lockshin war außerdem im Vorstand von ChromaDex Inc., von Sorrento Therapeutics Inc. sowie der Ruth K. Broad Biomedical Research Foundation. Er hat einen S.B.-Abschluss in Life Sciences und einen Ph.D. in Biological Chemistry vom Massachusetts Institute of Technology.

James J. Martin, CPA

Position: Finanzchef (CFO)

Herr Martin arbeitete als SciVac Therapeutics CFO von August 2014 bis Mai 2016 und trat VBI ebenfalls nach der Fusionstransaktion bei. Von Januar 2011 bis Oktober 2013 war Herr Martin CFO von SafeStitch Medical Inc., einem Unternehmen für medizinische Geräte, das durch TransEnterix Inc. aufgekauft wurde. Herr Martin arbeitete außerdem als CFO bei Non-Invasive Monitoring Systems Inc., bei Vaporin Inc. und der Vapor Corp. Von Januar 2011 bis Dezember 2011 war er Vizepräsident für Finanzen bei Aero Pharmaceuticals Inc., einem in Privatbesitz befindlichen Pharmahändler. Neben seiner Karriere im Finanz- und Rechnungswesen diente Herr Martin fünf Jahre in der US-Navy als Operations Specialist.

Die Finanzen:

VBI wird an der Börse NASDAQ unter dem Kürzel VBIV gehandelt. In Deutschland ist die Aktie unter der ISIN: CA91822J1030 handelbar. Zum 31. Dezember 2015 stiegen die Einnahmen auf 396.000 USD. Der Nettoverlust verringerte sich um 4 % auf 13,9 Mio. USD. Der Umsatzanstieg spiegelt eine Nachfragesteigerung nach den Produkten und Dienstleistungen des Unternehmens wieder. Dank der eingeleiteten Einsparungen im Bereich der allgemeinen Verwaltungsausgaben konnten diese um 35 % auf 6,5 Mio. USD gesenkt werden. Der Zinsaufwand konnte sogar um 63 % auf 357.000 USD gesenkt werden. Der aktuelle Cashbestand liegt bei rund 20 Mio. USD, die Berechnungen zufolge erst in rund 20 Monaten aufgebraucht sein sollten.

Auch Institutionelle Anleger erkennen das Potenzial der Biotechfirma. Dr. Philip Frost und OPKO Health Inc. übernahmen 12 % des Unternehmens aus einem at market-PIPE-Angebots im Juni 2016. Clarus, Arch und Perceptive halten jeweils eine Position und Repräsentanten ihrerseits (wie auch von OPKO) haben einen Sitz im VBI-Vorstand inne – eine Tatsache, die im Bereich Biotechnologie in der Entwicklungsphase nicht so häufig gegeben ist.

Fazit & Ausblick:

VBI hat noch einen gewissen Weg bis zur Kommerzialisierung seiner neuen Impfstoffe, die auf seinen beiden proprietären Technologien aufbauen, vor sich. Derzeit verfügt man allerdings schon über einen auf dem Markt gut etablierten Hepatitis-Impfstoff der nächsten Generation, der Kapital für die Finanzierung der Entwicklung einbringt.

Durch seine Technologien verändert VBI die Art und Weise, wie Impfstoffe kreiert, gelagert und verwaltet werden. Das Unternehmen unterhält einige große Pharmapartnerschaften im Bereich thermische Stabilität und verfügt über ein Management-Team, das einige der führenden Impfstoff- und Onkologiewissenschaftler der Welt einschließt. VBI hat damit eine Vielzahl an künftigen Umsatzgeneratoren in der Pipeline, von denen jeder das Potential hat, die Branche aufzurütteln.

Bei den institutionellen Anlegern kann das Unternehmen ebenfalls auf einige große Namen zurückblicken. Wenn Milliardär und Biotechunternehmer Dr. Philip Frost, Vorsitzender der OPKO Health Inc. und Dr. Stephen Gillis, Geschäftsführer des renommierten Biotech-Fonds Arch Venture Partners, sich zusammentun, um in einem jungen Biotech-Unternehmen Position einzunehmen, nehmen die Märkte davon definitiv Kenntnis. Die jüngsten Kursgewinne bei VBI Vaccines bekunden diese Tatsache: der Kurs des Unternehmens ist seit Anfang Mai um 71% gestiegen.

Auch die ersten Analysten werden auf VBI Vaccines aufmerksam. So nahmen die Experten von Noble Research das Unternehmen in ihrer Studie vom 07.09.2016 genauer unter die Lupe und vergaben eine Kaufempfehlung mit einem Kursziel von 10,- USD. Vom aktuellen Kurs entspräche das Kursziel einem Aufschlag von mehr als 150 %.

Die Experten von Global Biotech Network ergänzten: Der Hepatitis B Impfstoff sei bereits in Israel im Markt implementiert. Hierdurch generiere das Unternehmen schon cash flow. Aber noch werde in die Marktzulassungen für USA, Europa und Japan investiert, denn diese Märkte würden erst den richtigen Unternehmens-Durchbruch zum Geldverdienen bringen. Die bisherige Studie habe die eigenen Erwartungen des Unternehmens übertroffen. Es seien bisher mehr als 300.000 Einheiten verabreicht worden, wovon die Hälfte Babys waren. Es habe bei keinem Fall Komplikationen gegeben, was vermuten lässt, dass die Zulassung schneller erteilt werden könnte als gedacht.

Viele Grüße

Ihr

Jörg Schulte

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