VBI Vaccines schreitet bei der Entwicklung seines prophylaktischen Impfstoffs zur Verhinderung der sogenannten Cytomegalovirus-Infektion (“CMV“) weiter voran und erreicht einen bedeutenden Meilenstein. Der “CMV“-Virus ist eine der wesentlichen Ursachen für pränatale Entwicklungsverzögerungen, mit dem sich jeder zweite in vielen und sogar entwickelten Ländern infiziert. Wie das kanadische Biotechnologieunternehmen VBI Vaccines (ISIN: CA91822J1030 / NASDAQ: VBIV / TSX: VBV – https://www.youtube.com/watch?v=74Jc2_drd7U -) in diesem Zusammenhang mitteilte, sind alle Studien-Probanden in die klinische Phase I-Studie zur Bewertung des Vorsorgeimpfstoffs gegen das Cytomegalovirus (“CMV“) aufgenommen worden. Auch die erste Dosiszuteilung wurde bereits verabreicht. Mit dieser Phase I-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit des von VBI entwickelten “CMV“-Impfstoffs an 128 gesunden (ohne “CMV“-Befund) erwachsenen Probanden getestet werden. Im Rahmen dieser Studie werden auch die Konzentrationen der durch den Impfstoff induzierten “CMV“-neutralisierenden Antikörper im Blut gemessen, die möglicherweise eine “CMV“-Infektion verhindern können. Mit den ersten Ergebnissen rechnet das Unternehmen bereits in der ersten Jahreshälfte 2017.

„Der Abschluss der Aufnahme von Probanden in die Studie ist ein bedeutender Meilenstein für VBI“, erklärte der medizinische Leiter von VBI Vaccines, Dr. Francisco Diaz-Mitoma, M.D., Ph.D. „Die Sicherheit und Verträglichkeit ist unser primärer Fokus. Wir werden aber auch die von unserem “CMV“-Impfstoff hervorgerufene Immunreaktion messen und mit Personen vergleichen, die eine natürliche Immunität gegen “CMV“ aufweisen. Eine natürliche Immunität gegen “CMV“ kann einen bis zu 90 %-igen Schutz vor einer Übertragung des Cytomegalovirus auf das ungeborene Kind bieten und so als Benchmark für unsere Phase I-Studie dienen. Damit wäre bereits in einem frühen klinischen Entwicklungsstadium ein immunologischer Wirksamkeitsnachweis beim Menschen erbracht“, sagte VBIs medizinischer Leiter abschließend.

Die Studienprobanden wurden in fünf Gruppen aufgeteilt, die den VBI-Impfstoff in drei unterschiedlichen Dosierungen als adjuvante Therapie und eine nicht adjuvante Version des Impfstoffs, als Plazebo (Kontrollgruppe), in Abständen von null, zwei und sechs Monaten erhalten. Weitere Informationen, wie z.B. eine genaue Beschreibung des Studiendesigns, der Aufnahmekriterien und der Einsatzorte der Prüfer, finden Sie auf ClinicalTrials.gov identifier NCT02826798

“CMV“ ist ein verbreiteter Virus, mit dem sich jeder zweite in vielen, sogar entwickelten Ländern infiziert. Die meisten “CMV“-Infektionen sind unauffällig, so dass die meisten Personen keine Anzeichen oder Symptome zeigen. Allerdings kann “CMV“ schwere Erkrankungen bei Neugeborenen verursachen, wenn sich eine werdende Mutter während der Schwangerschaft damit infiziert – bekannt als kongenitale “CMV“-Infektion. Jedes Jahr entwickeln circa 5.000 US-Säuglinge dauerhafte Probleme durch “CMV“, die bis zu Taubheit, Erblindung oder geistiger Zurückgebliebenheit führen können. “CMV“ betrifft mehr Lebendgeburten als das Down-Syndrom oder das Fetale Alkoholsyndrom. Damit erhält “CMV“ eine hohe Priorität im öffentlichen Gesundheitswesen und macht die Infektionskrankheit zu einem zentralen Anwärter für die empfohlene Allgemeinimpfung unter bestimmten Hochrisikopopulationen. u.a. Taubheit, Erblindung und geistige Retardierung zählen. Da von “CMV“ mehr Lebendgeburten betroffen sind als vom Down-Syndrom oder vom fetalen Alkoholsyndrom, hat diese Erkrankung im Rahmen der öffentlichen Gesundheit oberste Priorität und es wird daher ein allgemeines Impfprogramm mit Kostenrückerstattung empfohlen.

VBI hat die “GMP“-Herstellung seines Hauptkandidaten für den Einsatz in der klinischen Phase I abgeschlossen und beabsichtigt, Sicherheit, Verträglichkeit sowie den immunologischen Wirksamkeitsnachweis am Menschen während der Phase I-Studien zu bewerten, indem man “CMV“-neutralisierende Antikörper in Fibroblasten und Epithelzellen misst.

Viele Grüße

Ihr

Jörg Schulte

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