Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) hat einem tierversuchsfreien Test zur Prüfung
von Botulinum-Produkten der Firma Allergan die Zulassung erteilt.

Für das Verfahren werden keine Versuchtiere mehr benötigt. Es
wurde von Allergan entwickelt und ist weltweit der erste Test dieser
Art, der für ein derzeit verfügbares Botulinum zugelassen wurde. Nach
mehr als zehn Jahren intensiver Forschung seitens eines innovativen
Unternehmens wie Allergan und einem Investitionsaufwand von circa 65
Millionen US-Dollar soll das tierversuchsfreie Verfahren so schnell
wie möglich für die in Deutschland vertriebenen Produkte eingesetzt
werden. Die Zulassung des BfArM bezieht sich ausschließlich auf die
Botulinum-Produkte des Unternehmens Allergan und gilt nicht für
Produkte anderer Hersteller.

Allergan ist es gelungen, einen Test zu entwickeln, der keine
Versuchstiere mehr benötigt, sondern isolierte Zellen verwendet. Ein
Vorteil ist u. a. die Automatisierung und Standardisierung des
Verfahrens. Allergan gewährleistet dabei ein hohes Maß an Qualität
und Sicherheit: Eigenschaften, Herstellung und Qualität der Produkte
bleiben unverändert.

„Natürlich sprechen mich immer wieder Patientinnen und Patienten
auf den Test an Tieren an. Leider waren die bisherigen Tests – auch
mangels Alternativen – schlichtweg notwendig. Dass es jetzt einen in
vitro-Test gibt, sehe ich als enormen Fortschritt“, sagte Dermatologe
Dr. Klaus Hoffmann, Bochum.

Gegenwärtig verlangen sowohl die Europäische Arzneimittelagentur
(EMA), die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch
andere Gesundheitsbehörden weltweit von allen
Arzneimittelherstellern, durch Tierversuche und andere Methoden
Produktsicherheit und -wirkstärke zu gewährleisten. Bislang galt der
LD50-Test an Mäusen als Standard für die Bestimmung von Wirkstärke
und Sicherheit der jeweils produzierten Chargen von
Botulinum-Produkten.

Michelle Thew, Chief Executive der European Coalition to End
Animal Experimentation (ECEAE), kommentierte den neuen Test: „Dies
ist der richtige und notwendige Schritt, um die Verwendung von
Tiertests beim Freigabeprozess der Produkte zu beenden. Allergans
zellbasierter Test setzt nun einen Standard für alle anderen
Hersteller von Botulinumtoxinen und zeigt, dass es mit Engagement und
Ausdauer möglich ist, validierte, belastbare alternative Methoden für
die Medikamentenprüfung zu entwickeln und gleichzeitig den höchsten
Anforderungen an die Patientensicherheit zu genügen. Nun bitten wir
andere Hersteller von Botulinum-Produkten wie Ipsen und Merz, diesem
ethischen Vorbild zu folgen.“

Botulinum wird aus dem Bakterium Clostridium botulinum gewonnen.
Die Medizin macht sich die Eigenschaften des Wirkstoffes im Kampf
gegen viele Erkrankungen zu Nutze. Schätzungen zufolge können durch
den neu entwickelten Test die Anzahl an Tierversuchen für
Botulinum-Produkte von Allergan um bis zu 95 Prozent reduziert
werden. Deshalb prüft das Unternehmen die Möglichkeit, die Methode
durch Lizenzgaben anderen Firmen zur Verfügung zu stellen.

Über Allergan

Allergan ist ein in vielen Bereichen tätiges, vor mehr als 60
Jahren gegründetes Gesundheitsunternehmen, das bestrebt ist,
innovative und bedeutende Verfahren zu entwickeln und zu fördern,
damit Menschen sich selbst verwirklichen können. Das Unternehmen
beschäftigt heute weltweit rund 10.000 höchst engagierte und
talentierte Mitarbeiter, verfügt über globale Marketing- und
Vertriebsstätten in mehr als 100 Ländern, über ein reichhaltiges und
sich stetig weiter entwickelndes Angebot an Arzneimitteln, Biologika,
Medizinprodukten und OTC-Produkten sowie über die neuesten Ressourcen
in Forschung & Entwicklung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle,
die Millionen Patienten helfen, besser zu sehen, sich freier zu
bewegen und sich selbst verwirklichen zu können.

Allergan ist stolz, auf mehr als 60 Jahre medizinischen
Fortschrittes zurückzublicken und Patienten sowie Ärzte in der
Behandlung von Krankheiten zu unterstützen – von den Anfängen als
Unternehmen für Ophthalmologie bis hin zum heutigen Schwerpunkt auf
verschiedene medizinische Spezialgebiete, wie Ophthalmologie,
Neurowissenschaften, medizinische Ästhetik und Dermatologie,
Brustästhetik, Adipositas-Prävention und Urologie.

Pressekontakt:

Janet Kettels
Allergan Europe/Africa/Middle East
Fon: 0044 1628 494 4421 / Mobil: 0044 7738 5064 76
E-Mail: kettels_janet@allergan.com

Meike Bausinger
Haas & Health Partner Public Relations GmbH
Fon: 06123 7057-30 / -30 Fax: 06123 7057-57
E-Mail: bausinger@haas-health.de

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