TILRAY kündigte heute – im Rahmen des Schmerz- und
Palliativtags 2019 der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V.
– die Unterstützung einer nicht-interventionellen Studie an. Die
Studie wird über den Zeitraum eines Jahres „Real World“-Daten von
1.000 Schmerzpatienten, die mit Cannabinoiden behandelt werden,
erheben. PD Dr. med. Michael A. Überall stellt während des TILRAY
Symposiums in Frankfurt die wichtigsten Eckdaten der Studie vor.

TILRAY gehört zu den führenden Unternehmen im Bereich der
Erforschung und Herstellung von medizinischem Cannabis und sieht eine
seiner Kernaufgaben darin, Patienten durch wissenschaftliche
Forschung schnellstmöglich zu mehr Lebensqualität zu verhelfen. In
Kooperation mit führenden Institutionen weltweit arbeitet TILRAY
daran, die klinische Evidenzlage für die Anwendung von Cannabinoiden
zu fördern. Dazu gehört auch die Untermauerung der Anwendung von
Cannabinoiden mit verantwortlich und unabhängig gesammelten Daten,
die das Sicherheits- und Wirkungsprofil der Cannabinoidtherapie mit
TILRAY Vollspektrum-Extrakten wissenschaftlich belegen.

Im Rahmen der nicht-interventionellen Studie gemäß § 4 Abs. 23
Satz 2 AMG werden ab sofort Daten zur Verordnung, Anwendung,
Verträglichkeit und Sicherheit von Cannabinoiden in der derzeitigen
Schmerzbehandlung in Deutschland unter Verwendung der bereits
bestehenden Strukturen, Prozesse und Abläufe des PraxisRegister
Schmerz der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) e.V. und
der diesem Register technologisch zugrunde liegenden
Online-Plattformen „iDocLive“ und „mein-Schmerz“ erhoben.

PD Dr. med. Michael A. Überall, Medizinischer Direktor des
Instituts für Neurowissenschaften, Algesiologie und Pädiatrie
(IFNAP), Nürnberg, Leiter des Regionalen Schmerzzentrums DGS und des
DGS-Exzellenzzentrums für Versorgungsforschung in Nürnberg, ist mit
der Planung und Durchführung der nicht-interventionellen Studie
„TIBS“ (TILRAY Beobachtungsstudie für Schmerz) beauftragt.

Dr. med. Gerhard H. H. Müller-Schwefe, Facharzt für
Allgemeinmedizin und Anästhesie mit Zusatzbezeichnung spezielle
Schmerztherapie, Leiter des Schmerz- und Palliativzentrums Göppingen,
langjähriger Präsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin
e. V., betreut als Prüfleiter die Studie.

Müller-Schwefe sieht die Studie, bei der 1.000 Schmerzpatienten
über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet werden sollen, als
relevante und vor allem dringend notwendige Erweiterung der Datenlage
im Bereich der Schmerztherapie mit Cannabinoiden an: „Gerade im
Hinblick auf die aktuelle Situation und die Möglichkeiten des
Einsatzes von Cannabinoiden als (Schmerz-)Medizin in Deutschland wird
diese „Real-World-Evidence“ dringend benötigt“.

Die wichtigsten Eckdaten zu TIBS stellt Überall erstmals im Rahmen
des TILRAY Symposiums beim Schmerz- und Palliativtag 2019 der
Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin e.V. am 07. März in
Frankfurt vor. Überall betont in diesem Zusammenhang die Bedeutung
von nicht-interventionellen Studien: „Gerade in der Schmerzmedizin –
und hier insbesondere bei der Bewertung von Arzneistoffen, die ihre
Wirkungen über die Wechselwirkung mit körpereigenen endogenen
Systemen entwickeln – unterscheiden sich die Wirksamkeitsdaten aus
Placebo-kontrollierten klinischen Studien deutlich von den im
praktischen Alltag bei individuellen Einzelfällen beobachteten
Effekten“.

Tatsächlich erlauben sogenannte „Real World“-Daten nicht nur einen
realistischeren Einblick in die erzielten Effekte einer Behandlung
und deren individuelle Relevanz, sondern können auch Leitlinien für
die Konzeption und Durchführung kontrollierter Studien formulieren.
Die Erhebung und Auswertung der TIBS-Daten wird voraussichtlich bis
Ende 2020 abgeschlossen sein.

Über die Produkte

Die Therapie mit Rezepturarzneimitteln aus den TILRAY-Extrakten
muss indikationsbezogen und individuell erfolgen. Verbindlich für die
Herstellung und Abgabe des Rezepturarzneimittels durch den Apotheker
ist immer die ärztliche Verordnung (hinsichtlich Darreichungsform,
Dosierung, Verdünnung). Aufgrund der unterschiedlichen THC bzw.
CBD-Konzentrationen in den beiden Extrakten eignet sich:

TILRAY THC25 Bulkware zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln

– für Patienten mit Erfahrung mit Cannabinoiden bzw. für höhere
THC-Dosen.

TILRAY THC10:CBD10 Bulkware zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln

– für Patienten ohne Erfahrung mit Cannabinoiden bzw. für geringere
THC-Dosen
– für Patienten, die THC alleine nicht gut vertragen – CBD reduziert
die unerwünschten Wirkungen des THC
– für Patienten mit entzündungsbedingten Symptomen und
Krankheitsbildern

Über TILRAY

TILRAY ist eines der weltweit führenden Unternehmen bei der
Erforschung und Herstellung von medizinischem Cannabis. In Nanaimo,
British Columbia, Kanada, kultiviert TILRAY die Cannabispflanzen in
einer hochmodernen, GMP-zertifizierten Indoor-Anlage unter streng
kontrollierten Bedingungen. Neben Vollspektrum-Cannabisextrakten
stellt TILRAY auch Cannabisblüten zum medizinischen Gebrauch in
standardisierter, pharmazeutischer Qualität her.

In Deutschland werden diese Produkte zur Herstellung von
Rezepturarzneimitteln in der Apotheke vertrieben. Alle
TILRAY-Produkte werden mehrfach unabhängig auf ihre Wirksamkeit und
Reinheit geprüft und erfüllen vollständig die qualitativen und
behördlichen Anforderungen des AMG und BtmG.

Weitere Informationen unter: www.tilray.de.

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