CE-Zeichen erhöht die internationale Reichweite des Unternehmens

Strados Labs (http://www.stradoslabs.com/), ein Medizintechnikunternehmen, das sich die Leistungsfähigkeit intelligenter Sensoren für die Früherkennung und die Vorhersage einer Verschlimmerung von Krankheiten zunutze macht, um Patienten bessere Behandlungsoptionen zu bieten, hat heute bekannt gegeben, dass ihm für seine RESP(TM) Smart Sensor Plattform für Atemwegserkrankungen das CE-Zeichen erteilt wurde.

Derzeit gibt es keine Möglichkeit, abnormale Lungengeräusche und -muster bequem oder einfach aus der Ferne zu erfassen. Mit dieser neuartigen intelligenten Sensorplattform ist es möglich, Lungengeräusche aus der Ferne zu messen und aufzuzeichnen, und zwar in den verschiedensten Bereichen des Gesundheitswesens (z. B. stationäre und ambulante Krankenhäuser, klinische Studien, Forschungseinrichtungen und Pflegeheime), so dass anormale Atemmuster überall und jederzeit erkannt werden können.

„Die Erteilung des CE-Zeichens in weniger als einem Jahr nach der FDA 510(k)-Zulassung der Klasse II für unsere RESP Smart Sensor Plattform ist ein bedeutender Erfolg für Strados. Unsere großen Kunden in der Pharmaindustrie haben viele Studien in Europa, die laufen oder geplant sind, und dies ermöglicht es uns, mit unseren Kunden an internationalen Forschungsprojekten und in internationalen Märkten zu arbeiten“, sagte Mitbegründer und CEO Nick Delmonico. „Ich bin unglaublich stolz auf unser Team und darauf, wie hart es gearbeitet hat, um uns zu diesem wichtigen Meilenstein zu bringen.“

Strados Labs arbeitet mit Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen zusammen und erfasst mit seiner RESP Smart Sensor Plattform Lungengeräuschmessungen, die bei wichtigen Medikamentenstudien primäre und explorative Endpunkte darstellen. Das Verständnis, wie sich Behandlungen und Therapien objektiv auf die Atemwegssymptome der Patienten auswirken, ist sehr wichtig. Die patientenbezogenen Ergebnisse (ePRO), die RESP generiert, helfen Sponsoren bei der Erfassung dieser Informationen. Damit erhält die Entwicklung von Medikamenten zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse wichtige Daten. Eine so geringe Belastung der Patienten wie möglich, die Wahrung ihrer Privatsphäre und die Dezentralisierung der Erfassung von Studiendaten, die Patientenrekrutierung und -bindung optimiert – all dies sind Vorteile von RESP, mit denen Sponsoren ihre Ziele einfacher erreichen.

„Die steigende Zahl von Patienten mit COPD und multimorbiden chronischen Erkrankungen erfordert einen integrierten, personalisierten Ansatz zur Unterstützung und Verwaltung der Versorgung. Derzeit treten 75 % aller unerwünschten Ereignisse und vermeidbare Todesfälle außerhalb der Intensivstation in nicht überwachten Betten auf“, sagte Wessel van Dijik, Medtech-Business Consultant, WEMAconnect BV. „Die RESP Smart Sensor Plattform von Strados Labs für Atemwegserkrankungen ist die Technologie der Zukunft für Patienten, bei denen eine Lungenerkrankung diagnostiziert wurde. Ich bin davon überzeugt, dass sie als Fernüberwachungssystem für Gesundheitssysteme einen erheblichen Mehrwert darstellt, das Management von Lungenerkrankungen ermöglicht und Patienten in Europa einen großen Nutzen bringen wird.“

Die RESP Smart Sensor Plattform bietet Klinikern eine kostengünstige und nicht-invasive drahtlose Lösung, die dabei hilft, frühzeitig aus der Ferne wichtige Veränderungen der Lungenakustik und der Atemmuster von Patienten zu erkennen. Das cloudbasierte System lässt sich problemlos in bestehende klinische Arbeitsabläufe integrieren und kann unter CPT-Codes für RPM und Telehealth abgerechnet werden. RESP erfasst Lungengeräusche und Atmungsmuster, und erstellt mit Hilfe patentierter Algorithmen solide und genaue Darstellungen der Lungengeräusche von Patienten. So hilft es bei der Vorhersage von kostspieligen und lebensbedrohendem Lungenversagen und hat das Potential, dieses zu vermeiden.

„Mit dem CE-Zeichen können wir nun unsere RESP Smart Sensor Plattform in den EU-Mitgliedsländern, die CE-gekennzeichnete Medizinprodukte akzeptieren, vermarkten und verkaufen. Dies öffnet uns die Tür, um das Leben vieler Menschen in anderen Teilen der Welt, die unsere Atemwegstechnologie benötigen, zu verbessern“, so Delmonico weiter. „In Europa geht die Einführung intelligenter Sensortechnologie schneller als in den USA vonstatten und daher ist für Strados Labs jetzt der richtige Zeitpunkt gekommen, mit unserer intelligenten Sensorplattformlösung Fuß zu fassen. Sowohl Ärzte als auch Patienten erhalten damit mehr als nur die Daten zum Zustand der Atemwege, sie erhalten auch das Wissen, wie die Daten zur Vorhersage, Intervention und Vermeidung von ungünstigen Gesundheitszuständen genutzt werden können.“

Strados Labs erhielt im Dezember 2020 die FDA Class II 510(k) Zulassung für die RESP. Das CE-Zeichen ist der nächste wichtige Schritt. Das Unternehmen entwickelt aktuell eine solide Pipeline anderer intelligenter Sensorplattformen, die weitere chronische Krankheiten unterstützen und die das Management chronischer Krankheiten angehen. Das Unternehmen wird sich bis 2022 weiterhin auf COPD und Infektionskrankheiten (COVID, RSV usw.) konzentrieren und Ende 2022 die Herzinsuffizienz hinzufügen.

Informationen zu Strados Labs

Strados Labs ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich die Leistungsfähigkeit intelligenter Sensoren und künstlicher Intelligenz (KI) für die Früherkennung und die Vorhersage der Verschlimmerung von Krankheiten zunutze macht, um Patienten bessere Behandlungsoptionen zu bieten. Das Vorzeigeprodukt von Strados Labs ist die erste intelligente Sensorplattform ihrer Art für die Gesundheit der Atemwege, RESP(TM). Der cloudbasierte Motor und der intelligente Sensor helfen bei der frühzeitigen Erkennung wichtiger Veränderungen der Lungenakustik und der Atemmuster von Patienten aus der Ferne. RESP(TM) fungiert auch als Erweiterung des Pflegeteams – es reduziert den Kontakt zwischen Arzt und Patient, integriert sich in bestehende klinische Arbeitsabläufe und verbindet Lungengeräusche und Atemmuster. Es erstellt mithilfe von zum Patent angemeldeten Algorithmen solide und präzise Darstellungen der Lungengeräusche des Patienten. RESP(TM) kann potentiell auch das lebensbedrohliche und kostspielige Lungenversagen vorhersagen und vermeiden. RESP(TM) wird in klinischen Atemwegsstudien verwendet, um Lungengeräuschmessdaten als primäre und explorative Endpunkte zu erfassen. Gesundheitssysteme und Einrichtungen (z. B. stationäre und ambulante Krankenhäuser, klinische Studien, Forschungseinrichtungen und Pflegeheime) nutzen es, um die Patientenversorgung zu verbessern, eine kontinuierliche Überwachung zu gewährleisten, Atemwegsdaten zu erfassen und gleichzeitig Wiedereinweisungen zu reduzieren und Kosteneinsparungen zu erzielen. Weitere Informationen finden Sie unter: stradoslabs.com

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B Squared im Auftrag von Strados Labs
Sarah Broome
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