SFX-01 wird die Pipeline von STALICLA stärken, um die Präzisionsmedizin für eine neue Untergruppe von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen voranzutreiben

STALICLA SA, ein Biotech-Unternehmen für Neurowissenschaft in der klinischen Phase, das die erste Präzisionsmedizinplattform (DEPI) für Patienten mit Neuroentwicklungsstörungen (NDDs) entwickelt, gab heute die weltweite Lizenznahme von SFX-01 von Evgen Pharma plc (Evgen) für Neuroentwicklungsstörungen und Schizophrenie bekannt. Eine erste Indikation besteht für eine biologisch charakterisierte Untergruppe von Patienten mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Der einzigartige Ansatz von STALICLA zielt auf eine große Schwäche im Arzneimittelentwicklungsprozess für NDDs und neuropsychiatrische Störungen ab: Verhalten ist ein sehr schlechter Biomarker. Mithilfe von DEPI, einer proprietären Plattform, die molekulare Daten und menschliche genetische Informationen aggregiert, verschiebt STALICLA die Grenzen der Präzisionsmedizin weiter in den Bereich der NDDs. DEPI hat bereits eine Validierung durch die klinische Identifizierung biologisch definierter Untergruppen von Patienten mit ASD und deren jeweiligen Behandlungsmöglichkeiten erreicht. SFX-01 wird die Pipeline von STALICLA stärken, um die Präzisionsmedizin für eine neue Untergruppe von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen voranzutreiben

SFX-01 ist eine patentierte Zusammensetzung von Sulforaphan und alpha-Cyclodextrin und die einzige Qualität von Sulforaphan, die sich für die klinische Forschung und eine mögliche Zulassung als Arzneimittel eignet. Mithilfe von DEPI konnte STALICLA SFX-01 als die beste Behandlungsmöglichkeit für seine zweite Untergruppe von Patienten, den ASD-Phänotyp 2, identifizieren. Die Lizenznahme von SFX-01 folgt auf die Anfang 2022 abgeschlossene Phase 1b für STP1, den Hauptkandidaten von STALICLA, der auf den ASD-Phännotyp 1 zugeschnitten ist, eine erste Untergruppe von Patienten, die von DEPI identifiziert wurde.

Lynn Durham, CEO und Gründerin von STALICLA, kommentierte: „Es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungen für ASD. Die Bereitstellung von Präzisionsbehandlungen für Patienten wie die mit SFX-01 könnte diese Landschaft durch eine effektive orale Option für eine Untergruppe von ASD-Patienten radikal verändern. Diese Vereinbarung mit Evgen zur Weiterentwicklung von SFX-01 erweitert die Möglichkeit von STALICLA, die Lebensqualität einer biologisch definierten Untergruppe von Patienten mit ASD zu verbessern.“

Dr. Huw Jones, CEO von Evgen, fügte hinzu: „Stalicla ist ein einzigartiger Partner im ASD-Bereich mit seiner proprietären Technologie zum Screening von Patienten, die am wahrscheinlichsten auf SFX-01 ansprechen. Diese Anerkennung von SFX-01 als potenzielles Behandlungsmittel für eine bedeutende neuropsychiatrische Erkrankung zeigt die Vielfalt der potenziellen Anwendungen unserer Sulforadex®-Stabilisierungsplattform sowie unsere Fähigkeit, unser Geschäftsmodell umzusetzen.“

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung ist STALICLA für die klinische Entwicklung im NDD-Bereich verantwortlich und die Parteien werden bei regulatorischen Aktivitäten zusammenarbeiten, um die Zulassung des Produkts zu sichern.

Wichtige finanzielle Kennzahlen:

– Vorschusszahlung in Höhe von 0,5 Mio. USD
– Kumulierte Meilensteine von insgesamt bis zu 160,5 Mio. USD in Bezug auf die erste Indikation unter der Lizenz.
– Niedrige bis mittlere zweistellige Lizenzgebühren auf den Umsatz von SFX-01

Informationen zu STALICLA

STALICLA ist ein Biotech-Unternehmen für präzise molekulare Neurowissenschaft im klinischen Stadium, das die erste Präzisionsmedizinplattform (DEPI) für Patienten mit Neuroentwicklungsstörungen (NDDs) und neuropsychiatrischen Störungen entwickelt.

Der einzigartige Ansatz von STALICLA befasst sich mit der schlechten Konstruktvalidität verhaltensdefinierter Störungen durch seine einzigartige Plattform, die molekulare Daten mit menschlichen genetischen Informationen integriert, um testfähige klinische Hypothesen in der Psychiatrie/Neurowissenschaft zu erstellen.

Mit mehreren klinischen Konzeptnachweisen ermöglichte DEPI die Identifizierung von zwei verschiedenen Untergruppen von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen und ihre invididuell zugeschnittenen Behandlungen STP1 und STP2, deren Eintritt in die klinische Phase 2 für das Jahr 2023 geplant ist. STP1 und STP2 verfügen über ein Marktpotenzial in Milliardenhöhe.

Die DEPI-Plattform wurde in klinischer Umgebung validiert und weist eine hohe Spezifität, Sensitivität und einen positiven Vorhersagewert in prospektiv konzipierten Studien auf, bei denen für Patienten mit hoher Ansprechrate auf zuvor gescheiterte Arzneimittelkandidaten zurückgegriffen wurde.

STALICLA ist zurzeit dabei, seine nächste Wachstumsphase vorzubereiten, um seine Pipelines voranzubringen und seine Plattform für Umsatzgenerierung zu skalieren.

Weitere Informationen finden Sie auf: https://stalicla.com/

Informationen zu Evgen Evgen Pharma ist ein Unternehmen für die Arzneimittelentwicklung in der klinischen Phase, das auf Sulforaphan basierende Medikamente für die Behandlung diverser Krankheiten entwickelt. Die Kerntechnologie des Unternehmens ist Sulforadex®, eine Methode zur Synthetisierung und Stabilisierung der natürlich vorkommenden Verbindung Sulforaphan und neuartigen proprietären analogen Verbindungen auf der Basis von Sulforaphan.

Das führende Asset des Unternehmens, SFX-01, ist eine patentierte Zusammensetzung aus synthetischem Sulforaphan und alpha-Cyclodextrin und hat mit positivem Ergebnis eine klinische Studie der Phase 2a für Östrogen-positiven (ER+) metastatischen Brustkrebs abgeschlossen. Im September 2021 vergab die US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Arzneimittelstatus für SFX-01 bei malignem Gliom.

Das Unternehmen ist außerdem an einer große Anzahl von Kooperationen mit führenden akademischen Zentren im Vereinigten Königreich, Europa und der Asien-Pazifik-Region beteiligt als Teil der kontinuierlichen Strategie zum Aufbau des Datensatzes von Sicherheit und Wirksamkeit rund um die Verbindung. In Bezug auf Nicht-Kernbereiche unterzeichnete Evgen einen lizenzfreien Vertrag mit JuvLife, der Abteilung für diätetische Produkte und funktionale Lebensmittel von Juvenescence Ltd, für die Entwicklung eines aus natürlichen Quellen gewonnenen Sulforaphan-Nahrungsergänzungsmittels, das mithilfe der Sulforadex®-Technologie von Evgen stabilisiert wird.

Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz und seine eingetragene Adresse in Alderley Park, Cheshire, im Vereinigten Königreich. Das Unternehmen trat im Oktober 2015 in den AIM-Markt der Londoner Börse ein und wird unter dem Tickersymbol EVG gehandelt.

Weitere Informationen erhalten Sie auf: www.evgen.com (https://evgen.com/)

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Pressekontakt:

STALICLA SA,
Lynn Durham,
CEO,
Tel.: +41 79 799 58 08 // Weber Shandwick,
Alphonse Daudré-Vignier,
Tel.: +41 79 127 63 58,
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