– STP0404 ist der einzige HIV-Behandlungskandidat mit klinisch nachgewiesener Sicherheit und einem neuartigen Mechanismus, der die Reaktivierung von HIV blockieren kann.

– STP0404 wird voraussichtlich im 4. Quartal 2022 in die klinische Phase IIa in den USA eintreten.

ST Pharm Co., Ltd. (237690:KOSDAQ) gab am 3. August bekannt, dass die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie des HIV-Behandlungskandidaten STP0404 auf der 24. Internationalen AIDS-Konferenz vorgestellt wurden, die vom 29. Juli bis 2. August in Montreal, Kanada, stattfand.

Die Internationale AIDS-Konferenz ist die weltweit größte AIDS-Konferenz und wird von der Internationalen AIDS-Gesellschaft (IAS) veranstaltet, die über 13 000 Mitglieder aus mehr als 170 Ländern hat. Alle eingereichten Kurzfassungen wurden von internationalen Gutachtern einer blinden Peer-Review unterzogen, und nur 300 Kurzfassungen wurden zur Präsentation ausgewählt. Darunter wurden die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Studie von STP0404 mit hoher Punktzahl ausgewählt und offiziell zur Posterpräsentation mit dem Titel „The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor“ eingeladen.

STP0404 ist die weltweit erste AIDS-Behandlung mit einem ALLINI-Mechanismus (Allosteric Integrase Inhibitor) in klinischen Studien am Menschen. Alle konkurrierenden Medikamente, die mit demselben Mechanismus entwickelt wurden, scheiterten in der präklinischen Phase aufgrund von Toxizitätsproblemen.

Insgesamt wurden 65 gesunde männliche erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren in diese klinische Phase-I-Studie aufgenommen. Es wurden insgesamt 28 unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet. Kopfschmerzen und Durchfall von leichter bis mittlerer Intensität wurden am häufigsten als unerwünschte Nebenwirkungen (TEAE) der Behandlung gemeldet. Es wurden keine schwerwiegenden SARs oder schwerwiegenden SARs gemeldet, und es wurden keine klinisch bedeutsamen Trends oder Abnormalitäten bei Labortests, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und EKG-Auswertungen beobachtet. Da bei den höchsten Dosierungen (800 mg in der einfach aufsteigenden Dosierung [SAD] und 400 mg in der mehrfach aufsteigenden Dosierung [MAD]) keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemeldet wurden, wurde die maximal verträgliche Dosis nicht bestätigt. STP0404 zeigte auch eine konsistente Pharmakokinetik bei verschiedenen Dosierungen, die zeigte, dass die Medikamentenexposition weniger proportional mit der Dosis anstieg, und präsentierte eine Eliminationshalbwertszeit, die ein einmal tägliches Dosierungsschema unterstützt.

ST Pharm erklärte: „In nicht-klinischen Studien wurde durch die Verabreichung von 0,01 bis 10 MuM STP0404 in HIV-reaktivierten T-Zellen der p24-Spiegel von über 270 pg/ml auf 30 pg/ml gesenkt. Diese Ergebnisse können als potenziell funktionelle Heilung betrachtet werden. STP0404 hat nicht nur eine optimale antivirale Wirkung als Monobehandlung gegen Wildtyp-Stämme, sondern zeigte auch ausgezeichnete antivirale Aktivitäten gegen klinische Isolate und reaktivierte Viren, die eine Resistenz entwickelt haben. Da die Sicherheit von STP0404 in der Phase-I-Studie bestätigt wurde, soll noch in diesem Jahr eine Phase-IIa-Studie gestartet werden.“

ST Pharm prüft weiterhin das klinische Potenzial der gleichzeitigen Verabreichung von STP0404 mit vermarkteten AIDS-Behandlungen und entwickelt außerdem lang wirkende injizierbare Arzneimittel.

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