– Von Gebärmutterhalskrebs sind in Ruanda mehr Frauen betroffen
als von jeder anderen Krebsart
– Merck spendet zwei Millionen Dosen GARDASIL® und QIAGEN spendet
250.000 HPV-Screening-Tests
Hilden, Deutschland, und Whitehouse Station, New Jersey (USA), 26.
April 2011 – Gemeinsam mit der ruandischen Regierung haben QIAGEN
N.V. (NASDAQ: QGEN, F:QIA) und Merck (NYSE: MRK) – außerhalb der USA
und Kanada als MSD bekannt – heute den Start eines umfassenden
staatlichen Programms zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in
Kigali, Ruanda, angekündigt. Dieses Programm umfasst Impfungen mit
GARDASIL [Quadrivalenter rekombinanter Impfstoff gegen humanes
Papillomavirus (Typen 6, 11, 16 und 18)] für bestimmte Mädchen im
Alter von 12 bis 15 Jahren sowie moderne molekulardiagnostische
Screeningverfahren für Frauen im Alter von 35 bis 45 Jahren.
Ruanda ist das erste Land in Afrika mit einem umfassenden Programm
zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, das HPV-Impfung mit
HPV-Testung verbindet. In Ruanda leben über 2,7 Millionen Frauen, die
älter als 15 Jahre sind. Gebärmutterhalskrebs ist über alle
Altersstufen betrachtet die am häufigsten auftretende Krebsart bei
Frauen in Ruanda.
„Unser Ziel ist es, ein umfassendes, koordiniertes Programm zu
konzipieren, das HPV-Impfungen, Krebs-Screening mit HPV-DNA-Tests
sowie Therapien umfasst, um so dem Bedarf des Landes an Maßnahmen zur
Gesundheitsfürsorge gegen Gebärmutterhalskrebs zu begegnen“, so Dr.
Richard Sezibera, Gesundheitsminister in Ruanda. „Dieses Impf- und
Screeningprogramm bringt uns unserem Ziel, die Mädchen und Frauen
unseres Landes zu schützen, einen Schritt näher. Wir freuen uns über
die Unterstützung von Merck und QIAGEN bei dieser wichtigen
Regierungsinitiative.“
Während der ersten drei Jahre des staatlichen Präventionsprogramms
wird das Gesundheitsministerium mit Unterstützung von Merck GARDASIL
für bestimmte Mädchen im Alter von 12 bis 15 Jahren zur Verfügung
stellen, während QIAGENs DNA-basierte molekulardiagnostische
HPV-Screening-Tests – der digene HC2-HPV-DNA-Test sowie der
careHPV-Test – Frauen im Alter von 35 bis 45 Jahren angeboten werden.
QIAGENs careHPV-Test wurde gezielt für den Einsatz in Regionen
entwickelt, in denen der Zugang zu medizinischer Versorgung schwierig
ist. So kann das portable Testsystem in jeder Klinikumgebung vom
Gesundheitspersonal mit minimalem Labortraining durchgeführt werden.
Merck wird der Regierung von Ruanda kostenlos mehr als zwei
Millionen Dosen GARDASIL zur Verfügung stellen. QIAGEN wird ebenfalls
kostenlos 250.000 DNA-basierte molekulardiagnostische Tests,
einschließlich aller erforderlichen Geräte und Schulungen
bereitstellen. Danach wird die Regierung mit der routinemäßigen
Impfung von 12-jährigen Mädchen fortfahren. Merck wird GARDASIL zu
verringerten Preisen zur Verfügung stellen, die für staatliche
Impfprogramme in Ländern gelten, denen Unterstützungsbedarf durch die
globale Allianz für Impfstoffe und Impfungen (GAVI) zuerkannt wurde.
Ähnlich wird QIAGEN die HPV-Tests nach einem gestaffelten Preissystem
anbieten. Dieses soll Entwicklungsländern die Etablierung und
Fortführung der HPV-Testung im Rahmen nationaler Screening- und
Behandlungsprogramme gegen Gebärmutterhalskrebs ermöglichen.
„Über 85 Prozent der Gebärmutterhalskrebserkrankungen treten in
den ärmsten Ländern der Welt auf, mit schwerwiegenden Folgen für die
betroffenen Frauen, ihre Familien und ihr Umfeld“, so Dr. Mark
Feinberg, Chief Public Health and Science Officer, Merck Vaccines.
„Die Verringerung der Anzahl an Krebserkrankungen dieser Art ist ein
wichtiges Ziel des öffentlichen Gesundheitswesens. Durch die
Zusammenarbeit mit der ruandischen Regierung, QIAGEN und zahllosen
globalen Gesundheitsorganisationen, die sich vor Ort für die
Einführung von HPV-Impfungen und HPV-DNA-Tests einsetzen, wird den
Frauen und Mädchen in Ruanda die Teilnahme an einem umfassenden
Präventionsprogramm gegen Gebärmutterhalskrebs ermöglicht. Wir
hoffen, dass diese Initiative der ruandischen Regierung als Modell
für andere ressourcenarme Länder bei der Entwicklung eigener
staatlicher Programme dienen kann.“
GARDASIL ist in den USA zugelassen für Mädchen und Frauen im Alter
von 9 bis 26 Jahren zur Prävention von Gebärmutterhals-, Vulva-,
Vaginal- und Analkrebs, hervorgerufen durch die HPV-Typen 16 und 18,
sowie von Genitalwarzen (condylomata acuminata), hervorgerufen durch
die HPV-Typen 6 und 11, und präkanzerösen oder dysplastischen
Läsionen, hervorgerufen durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18.
GARDASIL ist in den USA ebenfalls zugelassen für Jungen und Männer im
Alter von 9 bis 26 Jahren zur Prävention von Analkarzinomen,
hervorgerufen durch die HPV-Typen 16 und 18, von Analdysplasie und
präkanzerösen Läsionen, hervorgerufen durch die HPV-Typen 6, 11, 16
und 18, sowie von Genitalwarzen, hervorgerufen durch die HPV-Typen 6
und 11.
Merck und QIAGEN hatten ihre Pläne für ein gemeinsames Impf- und
Screeningprogramm gegen Gebärmutterhalskrebs im September 2009
angekündigt. Beide Unternehmen hatten damals bekannt gegeben,
zusätzlich zu ihren jeweiligen Einzelinitiativen kostenlos bis zu
fünf Millionen Dosen GARDASIL und 500.000 HPV-Tests für
Entwicklungsländer bereitzustellen. Im Rahmen dieser Initiative wird
Ruanda als erstes Land, dem der Unterstützungsbedarf durch GAVI
zuerkannt wurde, ein umfassendes Programm umsetzen, das sowohl
HPV-Impfungen als auch DNA-basierte molekulardiagnostische HPV-Tests
beinhaltet, um den Zugang zu Präventionsmaßnahmen gegen
Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. Die Möglichkeiten zur Umsetzung
entsprechender Programme zur Bekämpfung von Gebärmutterhalskrebs in
weiteren GAVI-Ländern werden von QIAGEN und Merck evaluiert.
„Die Ausbreitung des weltweiten Zugangs zur HPV-Testung ist Teil
unseres Engagements, die enorme Last durch Gebärmutterhalskrebs,
speziell in Entwicklungsländern, zu verringern. Frauen in Ruanda und
in anderen Ländern, in denen unsere DNA-basierten
molekulardiagnostischen Tests verfügbar sind, können nun zur
Prävention dieser potenziell lebensbedrohlichen Krankheit mithilfe
der modernsten Diagnosetechnologie untersucht werden“, so Peer
Schatz, Vorstandvorsitzender, QIAGEN N.V. „In vielen Ländern bilden
Frauen das Rückgrat der Familien und ihrer Gemeinden.
Unglücklicherweise trifft Gebärmutterhalskrebs – eine Krankheit, die
mit effektiven Präventionsmaßnahmen verhindert werden kann – Frauen
häufig in ihrem produktivsten Lebensabschnitt. Wir freuen uns über
die Zusammenarbeit mit der Republik Ruanda und mit Merck bei der
Einführung dieses umfassenden Programms, das es sehr viel mehr Frauen
ermöglichen wird, von HPV-Tests und entsprechenden Impfungen zu
profitieren. Durch die Kombination der beiden Maßnahmen kann die
Belastung durch diese Krankheit gemindert werden. Dieses Programm
wird zeigen, welchen positiven Effekt diese Art von Zusammenarbeit im
Hinblick auf die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge haben kann.“
Wichtige Informationen zu GARDASIL
GARDASIL minimiert nicht die Notwendigkeit der empfohlenen
Vorsorgeuntersuchungen für Gebärmutterhalskrebs für Frauen. Empfänger
von GARDASIL sollten das Screening auf Analkarzinome keinesfalls
abbrechen, wenn dieses von einem Arzt empfohlen wurde. GARDASIL
bietet keinen nachweislichen Schutz gegen Erkrankungen, die sowohl
durch vom Impfstoff abgedeckte als auch nicht vom Impfstoff
abgedeckte HPV-Typen ausgelöst werden, denen eine Person vor der
Impfung durch sexuelle Aktivitäten ausgesetzt war. GARDASIL ist nicht
für die Behandlung von aktiven äußerlichen Verletzungen der
Genitalien; Gebärmutterhalskrebs, Vulva-, Vaginal-, Analkarzinome;
zervikalen, vaginalen oder analen intraepithelialen Neoplasien
bestimmt. GARDASIL bietet keinen nachweislichen Schutz gegen
Erkrankungen durch HPV-Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind.
Nicht alle Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome werden durch HP-Viren
ausgelöst, außerdem schützt GARDASIL nur gegen jene Arten von Vulva-,
Vaginal- und Analkarzinomen, die von den HPV-Typen 16 und 18
hervorgerufen werden.
Ausgewählte Sicherheitshinweise
Eine Kontraindikation für GARDASIL besteht bei Personen mit
Überempfindlichkeiten, inklusive schwerer allergischer Reaktionen auf
Hefe, oder nach vorhergehender Verabreichung von GARDASIL. Da
Impfstoffe zu Synkopen führen können, die teilweise Stürze und
Verletzungen nach sich ziehen, wird empfohlen, die behandelten
Personen 15 Minuten nach der Impfung zu überwachen. Nach einer
Impfung mit GARDASIL wurde von Synkopen, manchmal in Verbindung mit
tonisch-klonischen Anfällen und anderen krampfartigen Attacken
berichtet. Wenn eine Synkope in Verbindung mit tonisch-klonischen
Krämpfen auftritt, ist dieser Zustand im Normalfall vorübergehend und
reagiert auf eine Wiederherstellung der Hirndurchblutung. Eine
Behandlung mit GARDASIL ist für schwangere Frauen nicht empfohlen.
Die häufigste Nebenwirkung waren Kopfschmerzen. Häufige
Nebenwirkungen, die bei mit GARDASIL behandelten Personen mit einer
Häufigkeit von mindestens 1,0 Prozent und höher als mit Placebo
auftraten, waren: Fieber, Übelkeit, Schwindel, Schmerzen an der
Injektionsstelle, Schwellungen, Rötungen, Juckreiz und Hämatome.
Dosierung und Verabreichung von GARDASIL GARDASIL ist ein
gebrauchsfertiger Impfstoff, der in drei Dosen intramuskulär
injiziert wird. GARDASIL sollte in drei getrennten intramuskulären
Injektionen im Bereich des Deltamuskels des Oberarms oder im oberen
anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht werden. Der
folgende Dosierungszeitplan wird empfohlen: Erste Dosis zum gewählten
Zeitpunkt, zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Impfung und die
dritte Dosis sechs Monate nach der ersten Impfung.
HPV-Testung
Mithilfe von HPV-Tests kann bei Frauen ermittelt werden, ob eine
gefährliche HPV-Infektion besteht, die zu Gebärmutterhalskrebs führen
kann. Diese Tests ermöglichen die Diagnose und Behandlung, bevor sich
der Gebärmutterhalskrebs entwickeln kann. Der digene HPV-Test ist in
Europa und in den USA durch die FDA zugelassen, wo er als
Screening-Test angewendet wird. In den USA ist der Test für die
Anwendung in Kombination mit einem Pap-Test bei Frauen ab 30
zugelassen. In Europa ist der Test CE-zertifiziert und als
allgemeiner Primär-Screening-Test zugelassen, wahlweise auch in
Kombination mit einem Pap-Test. Er wird zudem als Folgemaßnahme bei
nicht aussagekräftigen Pap-Befunden und im Rahmen einer
Nachbehandlung bei Gebärmutterhalskrebstherapien eingesetzt.
Damit Frauen überall auf der Welt von der HPV-Testung profitieren
können, hat QIAGEN den careHPV-Test entwickelt, ein
HPV-DNA-Testverfahren für den Einsatz in öffentlichen
Gesundheitsfürsorgeprogrammen in ressourcenarmen Ländern. Der Test
ist portabel und kann in Umgebungen eingesetzt werden, in denen die
Versorgung mit Elektrizität oder fließendem Wasser nicht
gewährleistet ist. Auch können die Testergebnisse noch am selben Tag
zur Verfügung gestellt werden. Der careHPV-Test ist CE-zertifiziert
und für die WHO-Präqualifikation angemeldet. Die Spenden im Rahmen
der Zusammenarbeit mit Merck zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs
umfassen sowohl digene HPV-Tests als auch careHPV-Tests.
HPV und Gebärmutterhalskrebs
HPV ist ein weit verbreitetes Virus, das durch Geschlechtsverkehr
übertragen wird. In den meisten Fällen heilt eine HPV-Infektion
unbemerkt aus. In einigen Fällen kann HPV jedoch bei Frauen
Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvarkarzinomen sowie Analkrebs und
Genitalwarzen bei Männern und Frauen verursachen. Ob das Virus bei
einer Person ausheilt oder nicht, kann nicht im Voraus festgestellt
werden.
Weltweit erkranken jährlich schätzungsweise 500.000 Frauen an
Gebärmutterhalskrebs. Nach Brustkrebs ist Gebärmutterhalskrebs die
zweithäufigste Tumorerkrankung bei Frauen. Die WHO schätzt, dass nur
ca. fünf Prozent der Frauen in den Entwicklungsländern in den
vergangenen fünf Jahren auf Gebärmutterhalskrebs getestet wurden, im
Vergleich zu 75 Prozent der Frauen in den Industrienationen.
Weitere Initiativen von Merck und QIAGEN in Entwicklungsländern
Merck verfolgt einen systematischen und überlegten Ansatz, um die
Verfügbarkeit von GARDASIL in Entwicklungsländern auszuweiten. Dieser
fußt auf den vier Säulen Innovation, Partnerschaften, Preisgestaltung
und Implementierung. Im Jahr 2007 hat Merck bei der Clinton Global
Initiative eine Spende von mindestens 3 Millionen Dosen GARDASIL im
Rahmen des GARDASIL® Access Program zugesagt. Dieses Programm
ermöglicht es Organisationen und Institutionen in entsprechend
qualifizierten ressourcenarmen Ländern, Erfahrungen bei der
Entwicklung und Umsetzung von HPV-Impfprojekten zu sammeln.
Bei der Zusammenarbeit von Merck und QIAGEN handelt es sich um
einen neuen, zusätzlichen Ansatz, der sich vom gemeinnützigen
GARDASIL® Access Program unterscheidet.
QIAGEN engagiert sich mithilfe seines QIAGENcares-Programm zur
Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung dafür, den Zugang zu
Screening-Verfahren für Gebärmutterhalskrebs zu erleichtern. Im
Rahmen des QIAGENcares-Programms entwickelt QIAGEN den portablen und
schnell durchführbaren careHPV-Test für ressourcenarme Regionen und
Kliniken in Entwicklungsländern. Das Unternehmen hat zudem ein
Spendenprogramm über 1,5 Millionen HPV-Tests an Entwicklungsländer
aufgelegt, um in Gebieten mit der größten Belastung durch
Gebärmutterhalskrebs den Zugang zu entsprechenden Screening-Verfahren
zu verbessern. Abgesehen von den Spenden an Ruanda stellt QIAGEN
derzeit auch HPV-Tests für Programme in China und Indien zur
Verfügung.
Über die Regierung Ruandas:
Für mehr Informationen besuchen Sie bitte www.moh.gov.rw
Über Merck:
Merck ist heute eines der weltweit führenden Unternehmen im
Gesundheitswesen und bestrebt, das Wohlbefinden der Menschen zu
verbessern. Außerhalb der USA und Kanada ist Merck unter dem Namen
MSD bekannt. Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten,
Impfstoffen, biologischen Therapien und Produkten für Verbraucher-
und Tiergesundheit sind wir in über 140 Ländern tätig und arbeiten
dort eng mit unseren Kunden zusammen, um innovative
Gesundheitslösungen anzubieten. Wir setzen uns auch dafür ein den
Zugang zur Gesundheitsversorgung durch weitreichende Projekte,
Programme und Partnerschaften zu verbessern. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte www.merck.com.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und
weltweit führender Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Probenvorbereitungstechnologien werden eingesetzt,
um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe
zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien
werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar zu
machen. QIAGEN entwickelt Verbrauchsprodukte sowie Lösungen zu deren
Automatisierung und verkauft seine Produkte weltweit an
molekulardiagnostische Labore, die akademische Forschung,
pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen sowie an Kunden in
Märkten für angewandte Testverfahren (u.a. Forensik, Veterinär- und
Lebensmitteltestung, pharmazeutische Prozesskontrolle). QIAGENs
Testtechnologien umfassen eines der weltweit breitesten Portfolios an
molekulardiagnostischen Tests. Dieses beinhaltet auch den digene HPV
Test, der als Goldstandard in der Erkennung von Hochrisiko-Typen der
humanen Papillomaviren (HPV) gilt, der primären Ursache für die
Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Zum Portfolio gehört auch eine
breite Palette an Nachweisverfahren für Infektionskrankheiten sowie
therapiebegleitende Diagnostika. QIAGEN beschäftigt weltweit fast
3.600 Mitarbeiter an über 30 Standorten. Weitere Informationen über
QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Zukunftsgerichtete Aussagen von QIAGEN:
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking statements“) gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse
gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen,
die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu
zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement
und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen, und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der
U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde)
eingereicht hat.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen
(forward-looking statements) im Sinne der Safe Harbor Provisions, die
im United States Private Securities Litigation Reform Act aus dem
Jahr 1995 definiert wurden. Hierzu können u. a. Aussagen zählen, die
sich auf die Vorteile der Fusion zwischen Merck und Schering-Plough
einschließlich zukünftiger finanzieller und operativer Ergebnisse,
auf die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des kombinierten
Unternehmens sowie auf weitere Aussagen beziehen, die keine
historischen Tatsachen darstellen. Derartige Aussagen basieren auf
den derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen seitens der
Geschäftsleitung von Merck und unterliegen beträchtlichen Risiken und
Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich von den
Ergebnissen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
dargelegt werden. Folgende Faktoren könnten u. a. dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen: die Möglichkeit, dass
die aus der Fusion von Merck und Schering-Plough erwarteten Synergien
nicht oder nicht im erwarteten Zeitraum realisiert werden; die
Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesetzgebung
im Gesundheitswesen; das Risiko, dass die Zusammenführung der
Geschäftsbereiche nicht erfolgreich ist; Störungen aufgrund der
Fusion, die eine Aufrechterhaltung der geschäftlichen und
betrieblichen Beziehungen erschweren; Mercks Fähigkeit, die
zukünftigen Marktbedingungen präzise vorherzusagen; die Abhängigkeit
von der Effektivität der Patente von Merck und anderen
Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; das Risiko durch neue und
geänderte Regulierungs- und gesundheitspolitische Maßnahmen in den
USA und weltweit sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten und/oder
Regulierungsmaßnahmen. Merck ist nicht verpflichtet,
zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren – weder aus
Anlass neuer Informationen und künftiger Ereignisse noch aus
sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in
den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt werden, finden Sie in
Mercks Jahresbericht 2010 auf Formular 10-K und den anderen
eingereichten Berichten des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht
SEC, die auf deren Website (www.sec.gov) erhältlich sind.
*** Angaben zur Verschreibung von GARDASIL® sowie
Produktinformationen für Patienten können jederzeit hier abgerufen
werden: http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gard
asil_pi.pdf http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/
gardasil_ppi.pdf
Pressekontakt:
Public Relations QIAGEN
Przemek Jedrysik
Associate Director Public Relations
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e-mail: PR@qiagen.com