– Der HER2DX®-Risikowert stand in deutlichem Zusammenhang mit dem rückfallfreien Intervall bei Patientinnen mit klinisch geringem Risiko für HER2-positiven Brustkrebs, die an beiden Studien teilnahmen.
– Die abgeschlossenen APT- und ATEMPT-Studien waren für die Etablierung neuer Anti-HER2-basierter Behandlungsstrategien für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von entscheidender Bedeutung.
– HER2DX® ist der weltweit erste diagnostische Test, der speziell für HER2-positiven Brustkrebs entwickelt wurde.

REVEAL GENOMICS, S.L., ein in Barcelona ansässiges Start-up-Unternehmen der Biotechnologie, das die Präzisionsonkologie durch diagnostische Innovationen revolutionieren will, hat heute eine weitere Validierung von HER2DX®, dem weltweit ersten spezialisierten genomischen Test für HER2-positiven Brustkrebs, bekannt gegeben.

Die Daten stammen aus der Analyse diagnostischer Tumorproben aus den abgeschlossenen klinischen Phase-II-Studien APT und ATEMPT. Die klinische APT-Studie, die 2015 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, hat ergeben, dass eine deeskalierende Behandlungsstrategie, die auf wöchentlichem Paclitaxel für drei Monate und einer einjährigen Behandlung mit Trastuzumab (TH) basiert, bei Patientinnen mit kleinen, knotennegativen HER2-positiven Tumoren hochwirksam ist. Die klinische Studie ATEMPT, die im Jahr 2021 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurde, hat gezeigt, dass 17 Zyklen des Anti-HER2-Antikörper-Konjugats Trastuzumab Emtansin (T-DM1, Kadcyla, Roche) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium I hochwirksam sind und im Vergleich zu TH mit einer besseren Lebensqualität verbunden sind.

In beiden Studien wurde festgestellt, dass der HER2DX®-Risikowert signifikant mit dem rezidivfreien Intervall (RFI) assoziiert ist, wodurch die Patientinnen mit einem hervorragenden Ergebnis ermittelt werden können. Es wurde festgestellt, dass der HER2DX®-Risikowert mit RFI assoziiert ist, wenn er anhand von zuvor festgelegten Niedrig- und Hochrisikokategorien bewertet wird. „Die Ergebnisse von HER2DX® in den Studien APT und ATEMPT sind bemerkenswert und bestätigen den hohen prognostischen Wert des Tests bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium“, erklärte Sara Tolaney, MD, MPH, Leiterin der Abteilung für Brustonkologie am Dana-Farber Cancer Institute.

Dr. Aleix Prat, CSO von REVEAL GENOMICS®, fügte hinzu: „Die heute veröffentlichten positiven Ergebnisse bedeuten, dass die Fähigkeit von HER2DX® zur Vorhersage des Langzeitüberlebens nach einer Trastuzumab-basierten Therapie nun bei mehr als 1800 Patienten in insgesamt sieben Studien nachgewiesen wurde. Unser Ziel ist es, Patienten und Ärzten durch die Analyse von Tumoren aus gut konzipierten, praxisverändernden klinischen Studien wie APT und ATEMPT ein Höchstmaß an Evidenz zu bieten.“

Dr. Patricia Villagrasa, CEO von REVEAL GENOMICS® erklärte abschließend: „Die positiven Ergebnisse, die wir jetzt bei HER2DX® sehen, sind ein bedeutender Schritt nach vorn für unser Unternehmen. Wir freuen uns darauf, weiterhin mit Kostenträgern und Anbietern im Gesundheitswesen zusammenzuarbeiten, damit dieser Test weltweit erstattet wird und verfügbar ist.“

Die detaillierten Ergebnisse dieser Studie werden auf einem der nächsten medizinischen Kongresse vorgestellt und zur Veröffentlichung eingereicht.

Informationen zum HER2DX®-Test

HER2DX® ist der weltweit erste diagnostische Test, der speziell für HER2-positiven Brustkrebs entwickelt wurde. Der seit Januar 2022 von REVEAL GENOMICS® vermarktete HER2DX® ist ein standardisierter 27-Genexpressionstest für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium.

HER2DX®? ist ein prognostischer, prädiktiver Assay, der auf klinischen und genomischen Daten basiert. Der Test integriert klinische Informationen (d. h. Tumorgröße und Knotenstatus) mit biologischen Informationen, die die Immunantwort, die Luminaldifferenzierung, die Tumorzellvermehrung und die Expression des Chromosomenamplikons HER2 17q12-21, einschließlich des ERBB2-Gens, erfassen.

HER2DX® sagt voraus:

– Rückfallrisikowert (hoch vs. niedrig): das Rückfallrisiko bei Patienten mit neu diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs.
– pCR-Wahrscheinlichkeitsscore (hoch vs. mittel vs. niedrig): die Wahrscheinlichkeit, dass eine Patientin auf eine Anti-HER2-Behandlung vor der Operation anspricht.
– ERBB2-Wert (hoch vs. mittel vs. niedrig): die quantitative Expression von ERBB2 mRNA bei HER2-negativem, HER2-armem und HER2-positivem Brustkrebs.

Informationen zu HER2-positivem Brustkrebs

HER2-positiver Brustkrebs macht 20 % aller diagnostizierten Brusttumore aus. Dies entspricht mehr als 390.000 neuen Fällen, die jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden, was bedeutet, dass im Durchschnitt alle vier Minuten bei drei Frauen HER2-positiver Brustkrebs diagnostiziert wird. HER2-positiver Brustkrebs ist klinisch und biologisch heterogen, und die klinisch-pathologische Standardbewertung reicht nicht aus, um diese Heterogenität zu erfassen. Um die Prognose jeder einzelnen Patientin und den Nutzen von systemischen Therapien, die auf HER2 abzielen, zu ermitteln, ist das Wissen um diese biologische Heterogenität entscheidend.

Informationen zu HER2DX ®?

HER2DX®? ist der weltweit erste spezialisierte genomische Test für HER2-positiven Brustkrebs. Es handelt sich um einen auf 27 Genen und klinischen Merkmalen basierenden Klassifikator, der das Risiko eines HER2-positiven Brustkrebsrezidivs bei neu diagnostizierten Patientinnen sowie die Wahrscheinlichkeit, dass sie auf eine Behandlung gegen HER2 ansprechen, vorhersagt. HER2DX®? verwendet eine intelligente Analysesoftware zur Stratifizierung von Patientinnen in Risikogruppen. Der HER2DX®?-Algorithmus wurde aus einem Datensatz von 434 Patientinnen hergeleitet und in einem externen Datensatz von 268 Patientinnen validiert. Der Algorithmus wurde außerdem anhand von Daten von mehr als 1000 Patientinnen und Patienten aus öffentlichen Datenbeständen validiert.

Informationen zu REVEAL GENOMICS ®?

REVEAL GENOMICS, S.L. ist ein Start-up-Unternehmen der Biotechnologie, das den Einsatz von Biomarkern in der Onkologie verändern will. Es konzentriert sich auf die Entwicklung innovativer Diagnoseinstrumente, um die besten therapeutischen Optionen für Krebspatienten zu finden. Das Unternehmen nutzt bahnbrechende Techniken, hochentwickelte Computeranwendungen und maschinelles Lernen, um neue Daten aus der Krebsforschung zu gewinnen.

REVEAL GENOMICS, S.L. ist eine Ausgründung des Hospital Clínic von Barcelona, des IDIBAPS, der Universität Barcelona (U.B.) und des Vall d Hebron Institute of Oncology (VHIO).

REVEAL GENOMICS® und HER2DX® sind eingetragene Marken von REVEAL GENOMICS, S.L.

Web: www.reveal-genomics.com. Twitter: @revealgenomics

Weitere Informationen: Adriana Herrera, aherrera@reveal-genomics.com

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