Nach Überprüfung der Daten aus der US-amerikanischen Phase-2-Studie durch die FDA plant RedHill, die globale Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem Opaganib zur Behandlung von schwerer COVID-19 auf die USA auszudehnen.

In die Studie wurden bereits weltweit über 50% der anvisierten 464 Patienten eingeschlossen. In den USA soll die Studie voraussichtlich auf insgesamt acht Länder und ungefähr 40 Rekrutierungsstandorte ausgeweitet werden. Topline-Ergebnisse werden für das zweite Quartal erwartet.

Opaganib zeigte eine zweifache Wirkung, entzündungshemmend und antiviral, und zielt auf eine menschliche Zellkomponente ab, die an der Virusreplikation beteiligt ist. Daher wird erwartet, dass es auch gegen neu auftretende Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam ist.

RedHill Biopharma Ltd. (https://www.redhillbio.com/RedHill/) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute seine Pläne zur Ausweitung der globalen Phase-2/3-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19 mit Opaganib1 auf die USA bekannt. Die Entscheidung basiert auf der positiven Empfehlung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration), nachdem diese die Daten aus der in den USA durchgeführten Phase-2-Studie mit Opaganib überprüft hatte.

Die Ausweitung der globalen Phase-2/3-Studie auf die USA erfordert Anpassungen des Protokolls auf der Grundlage der Empfehlungen der FDA und der laufenden Besprechungen. Die Ausweitung der Studie auf die USA wird dazu beitragen, die Einschreibung weiter zu beschleunigen und die Studie auf insgesamt 8 Länder und etwa 40 Rekrutierungsstandorte auszudehnen. Weitere Standorte und Länder sollen hinzukommen. Für die Studie mit 464 Plätzen wurden bereits über 50 % der Patienten rekrutiert. Erste Daten gehen voraussichtlich im zweiten Quartal 2021 ein.

Die globale Phase-2/3-Studie wurde kürzlich einer positiven „DSMB-Futility-Überprüfung“ unterzogen, was darauf hindeutet, dass die Studie das Potenzial für ein positives Ergebnis hat. RedHill kündigte kürzlich erste positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der nicht unterstützten US-Phase-2-Studie mit Opaganib bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie an,in der Opaganib bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag eine größere Verbesserung der Reduzierung des Sauerstoffbedarfs zeigte, sowohl in wichtigen primären als auch sekundären Wirksamkeitsergebnissen. Die Phase-2-Daten zeigten auch keine wesentlichen Sicherheitsunterschiede zwischen der Opaganib- und der Placebo-Behandlungsgruppe – ein weiterer Beleg für die wachsende Sicherheitsdatenbank für Opaganib.

Opaganib ist ein neuartiger, oral verabreichter Sphingosinkinase-2-Inhibitor (SK2) mit nachweislich antiviralem, entzündungshemmender und antiviralemthrombotischer Aktivität, die auf eine an der viralen Replikation beteiligte menschliche Zellkomponente abzielt und daher voraussichtlich wirksam gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein ist.

Informationen zu Opaganib (Yeliva®, ABC294640)

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2) -Inhibitor mit nachgewiesener doppelter entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente der Virusreplikation abzielt und möglicherweise das Risiko einer Virusresistenz minimiert. Opaganib hat auch Antikrebsaktivität gezeigt und kann auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielen.

Opaganib erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangskarzinoms und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Gallengangskarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs untersucht. Opaganib wird auch zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie in einer weltweiten Phase-2/3-Studie untersucht und hat in vorläufigen ersten Daten einer Phase-2-Studie in den USA positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.

Präklinische Daten haben entzündungshemmende, antivirale und antithrombotische Aktivitäten von Opaganib gezeigt, die das Potenzial haben, entzündliche Lungenerkrankungen wie Pneumonie zu verbessern und pulmonal-fibrotische Schäden abzuschwächen. Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Verursacher-Virus von COVID-19. Die Virusreplikation in einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes wird vollständig gehemmt. Opaganib zeigte auch eine kleinere Blutgerinnsellänge, das Gewicht und den Gesamtthrombuswert in einem präklinischen Acquired Respiratory Distress Syndrome-Modell verringert. Präklinische in vivo-Studien [1] haben außerdem gezeigt, dass Opaganib die Sterblichkeitsrate bei Influenzavirusinfektionen senkt und die durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Lungenverletzung verbessert, indem die IL-6- und TNF-alpha-Spiegel in bronchoalveolären Spülflüssigkeiten gesenkt werden.

Opaganib, das ursprünglich von der US-amerikanischen Apogee Biotechnology Corp. entwickelt wurde, durchlief erfolgreich mehrere präklinische Studien mit Onkologie-, Entzündungs-, Verdauungstrakt- und Strahlenschutz-Modellen sowie eine klinische Studie der Phase 1 an Krebspatienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium und eine zusätzliche Phase-1-Studie beim multiplen Myelom.

Die Entwicklung von Opaganib wurde durch Zuschüsse und Verträge von US-Bundes- und Landesbehörden unterstützt, die an Apogee Biotechnology Corp. vergeben wurden, darunter vom NCI, der BARDA, dem US-Verteidigungsministerium und dem FDA Office of Orphan Products Development.

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov (http://www.clinicaltrials.gov/) registriert, einem webbasierten Dienst des US-amerikanischen National Institute of Health, der der Öffentlichkeit Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[2], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[3] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[4]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit einer laufenden Phase-3-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven COVID-19-Daten der Phase 2 abzielt, und ein laufendes Phase-2/3-Programm für COVID-19- und Phase-2-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie als Behandlung gegen symptomatisches COVID-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-3-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-3-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-2-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

Referenzen:

[1] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes Medikament, das kommerziell nicht verfügbar ist.

[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[3] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com (http://www.movantik.com/).

[4 Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com (http://www.talicia.com/).

[5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com (http://www.aemcolo.com/).

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