Patientenrekrutierung für den Teil A der Phase-2/3-Studie mit einmal täglich oral verabreichtem RHB-107 (Upamostat) für Patienten mit symptomatischer COVID-19, die keine Krankenhausbehandlung benötigen, abgeschlossen

Top-Line-Ergebnisse für den Teil A der Studie zur Dosisfindung sowie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RHB-107 werden in Q1/22 erwartet

RHB-107 ist ein neuartiger antiviraler Serinprotease-Inhibitor in der klinischen Entwicjklung, der auf menschliche Zellfaktoren abzielt und auch gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein soll

Parallel dazu wurden vor den geplanten behördlichen Beratungen in den USA, der EU, dem Vereinigten Königreich und anderen Territorien weitere klinische Datenpakete zu Opaganib, RedHills anderem in der Entwicklung weit fortgeschrittenen neuartigen oralen COVID-19-Medikamentenkandidaten, eingereicht

RedHill Biopharma Ltd. (https://www.redhillbio.com/home/default.aspx) (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den Einschluss des letzten Patienten in den Teil A seiner Phase-2/3-Studie mit der neuartigen, einmal täglich oral zu verabreichenden Pille RHB-107 (Upamostat) zur ambulaten Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 bekannt. Die Studie wird in den USA und in Südafrika durchgeführt.

Das Ziel der Phase-2/3-Studie (NCT04723527 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1)) mit RHB-107 ist die Bewertung einer einmal täglichen oralen Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 mit einem Medikament, das zu einem frühen Zeitpunkt im Krankheitsverlauf an Patienten verschrieben werden kann, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RHB-107. In der Studie soll, neben der Dosisfindung, die Zeit bis zur anhaltenden Genesung von der Krankheit als primärer Endpunkt bewertet werden. Insgesamt 61 Patienten wurden in den Teil A aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine von zwei Dosen Upamostat oder Placebo zu erhalten. Basierend auf den Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnissen aus dem Teil A der Studie wird die Dosis für den Teil B festgelegt. Die Patienten werden dann in Teil B 3:2 randomisiert und entweder mit RHB-107 oder Placebo behandelt. Darüber hinaus werden die Patienten auf bestimmte Virusstämme getestet. Top-Line-Ergebnisse aus Teil A der Studie werden für das erste Quartal 2022 erwartet, wobei Teil B der Studie voraussichtlich nach Gesprächen mit den Aufsichtsbehörden folgen wird.

„Wieder einmal sehen wir einen Anstieg der COVID-19-Infektionen in vielen Ländern auf der ganzen Welt – und der Bedarf an effektiven, einfachen und sicheren oral einzunehmenden Therapien, die auch außerhalb des Krankenhauses eingesetzt werden können und gegen alle COVID-19-Varianten wirksam sind, ist signifikant“, erklärte Terry F. Plasse MD, ärztlicher Leiter bei RedHill. „Der Abschluss der Randomisierung für Teil A der Phase II/III-Studie RHB-107 stellt für diese elegante, einmal täglich einzunehmende neuartige orale Tablette als potenzielle Behandlungsmöglichkeit von COVID-19 in der Bevölkerung einen großen Schritt nach vorn dar.“

RHB-107 ist ein neuartiger antiviraler Wirkstoffkandidat, der auf menschliche Serinproteasen abzielt, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind. Da es auf die Wirtszelle abzielt, dürfte RHB-107 auch gegen neue Virusvarianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 hat eine starke Hemmung der Replikation des SARS-CoV-2-Virus in einem In-vitro-Modell menschlicher bronchialer Epithelzellen gezeigt. RHB-107 verfügt über ein überzeugendes klinisches Sicherheits- und Biodistributionsprofil, das in früheren klinischen Studien, einschließlich mehrerer Phase-I- und Phase-II-Studien in verschiedenen Indikationen, an etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde.

Parallel dazu wurden Datenpakete für Opaganib[2], den anderen fortgeschrittenen neuartigen oralen COVID-19-Arzneimittelkandidaten von RedHill – den Aufsichtsbehörden vor der geplanten regulatorischen Beratung in verschiedenen Gebieten, unter anderem in den USA, der EU und im Vereinigten Königreich, vorgelegt. Die weltweite Phase-II/III-Studie von Opaganib bei Patienten im Krankenhaus mit schwerem COVID-19-Verlauf zeigte eine Senkung der Mortalität um 62 % sowie statistisch signifikant verbesserte Ergebnisse bei der Zeit bis zum Atmen von Raumluft und der durchschnittlichen Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei einer Untergruppe von 251 Patienten mit mittelschwerem Verlauf, was 54 % der Studienteilnehmer ausmacht.

Informationen zu RHB-107 (Upamostat)

RHB-107 ist ein urheberrechtlich geschütztes, oral verabreichtes antivirales Präparat, das auf menschliche Serinproteasen abzielt, die das Spike-Protein für den Eintritt des Virus in die Zielzellen vorbereiten. RHB-107 zielt auf menschliche Zellfaktoren ab, die an der Vorbereitung des Spike-Proteins für den Eintritt des Virus in die Zielzellen beteiligt sind, und dürfte daher gegen neu auftretende virale Varianten mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer Phase-II/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer Covid-19 untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. Darüber hinaus hemmt RHB-107 mehrere Proteasen, die auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielen. RHB-107 hat mehrere Phase-I-Studien und zwei Phase-II-Studien durchlaufen, in denen sein klinisches Sicherheitsprofil bei etwa 200 Patienten nachgewiesen wurde. RedHill erwarb die weltweiten Exklusivrechte für RHB-107, mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao, vom deutschen Unternehmen Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (ehemals WILEX AG) für alle Indikationen.

Informationen zu RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich hauptsächlich auf Magen-Darm- und Infektionskrankheiten konzentriert. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen[3], Talicia® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen[4] und Aemcolo® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen[5]. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (I) RHB-204, mit einer laufenden Phase-III-Studie zur Erkrankung der pulmonalen nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein erstklassiger selektiver SK2-Inhibitor, der auf mehrere Indikationen mit positiven Covid-19-Daten der Phase II abzielt, und ein laufendes Phase-II/III-Programm für Covid-19- und Phase-II-Studien für Prostatakrebs und Cholangiokarzinom; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein Serin-Protease-Inhibitor in einer US-amerikanischen Phase-II/III-Studie als Behandlung gegen symptomatischer Covid-19, der auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen einer ersten Phase-III-Studie zur Morbus Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®) mit positiven Ergebnissen einer Phase-III-Studie zur akuten Gastroenteritis und Gastritis und positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie zur IBS-D; und (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHill_DE.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die der Einfachheit halber zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases.

Kategorie: F&E

1. RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Prüfpräparat, das in den Vereinigten Staaten nicht für den kommerziellen Vertrieb verfügbar ist.

2. Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das in den Vereinigten Staaten nicht für den kommerziellen Vertrieb verfügbar ist.

3. Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com (http://www.movantik.com/).

4. Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com (http://www.talicia.com/).

5. Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com (http://www.aemcolo.com/).

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