– Lurbinectedin ist im Rahmen eines „beschleunigten Zulassungsverfahrens“ zugelassen worden, basierend auf der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens, die in einer monotherapeutischen klinischen Open-Label-Studie nachgewiesen wurden.

– Das Anti-Tumor-Präparat Lurbinectedin wird unter dem Markennamen Zepzelca(TM) vermarktet.

– Lurbinectedin soll Anfang Juli in den USA von Jazz Pharmaceuticals kommerziell erhältlich gemacht werden.

– Mit dieser Zulassung erhält Pharmamar eine Zahlung von 100 Millionen US-Dollar und könnte bis zu zusätzliche 150 Millionen US-Dollar erhalten, wenn die volle Zulassung erlangt wird.

– Die Zulassung stellt einen wichtigen Fortschritt für erwachsene Patienten mit SCLC dar, deren Krankheit nach der platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist.

– Die Behandlung dieser Indikation hat sich seit der Zulassung der letzten chemischen Einheit in 22 Jahren kaum verändert.

PharmaMar (MSE:PHM) hat heute zusammen mit Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Zepzelca(TM) (Lurbinectedin) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) mit Krankheitsprogression nach platinbasierter Chemotherapie zugelassen hat. Lurbinectedin wurde im Rahmen eines „beschleunigten Zulassungsverfahrens“ auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (ORR) und der Dauer des Ansprechens (DoR) zugelassen.

Die FDA-Zulassung für dieses Medikament basiert auf monotherapeutischen klinischen Daten einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie an 105 erwachsenen platinempfindlichen und platinresistenten Patienten mit rezidiviertem SCLC[1]. Die Daten, die in der Mai-2020-Ausgabe von The Lancet Oncology veröffentlicht wurden, zeigten, dass Lurbinectedin bei rezidiviertem SCLC gemäß Messungen des Forschers einen ORR von 35 Prozent und einen mittleren DoR von 5,3 Monaten (bzw. gemäß Messungen eines unabhängigen Prüfungsausschusses 30 Prozent und 5,1 Monate) aufwies.

Diese Zulassung wird es Jazz ermöglichen, Lurbinectedin (Zepzelca(TM)) Anfang Juli in den USA kommerziell erhältlich zu machen.

Wie am 19. Dezember 2019 berichtet, wird PharmaMar basierend auf dem Nettoumsatz von Lurbinectedin Lizenzgebühren erhalten, die von einem Prozentsatz von knapp unter 20 bis zu maximal 30 Prozent reichen werden. Darüber hinaus wird PharmaMar eine Zahlung von 100 Millionen US-Dollar erhalten und könnte bis zu zusätzliche 150 Millionen US-Dollar erhalten, wenn die volle Genehmigung erlangt wird.

“ Es ist großartig, einen neuen therapeutischen Wirkstoff für Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs zu sehen! Lurbinectedin ist das erste neue Medikament, das seit 1996 für die Zweitlinienbehandlung zugelassen wurde. Bei kleinzelligem Lungenkrebs herrscht nach wie vor ein großer unerfüllter medizinischer Bedarf. Viele von uns in der Onkologie-Gemeinschaft werden Lurbinectedin als neue Standardoption für Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs begrüßen „, sagte Dr. Charles Rudin , Chief of the Thoracic Oncology Service am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und leitender Forscher des NCI Small Cell Lung Cancer Consortium.

“ Wir freuen uns, eine neue Behandlungswahl für rezidivierte SCLC-Patienten anbieten zu können „, sagte José María Fernández , Phd, President von PharmaMar. “ Die beschleunigte Zulassung von Lurbinectedin durch die US-amerikanische FDA unterstreicht sein Potenzial, einen ungedeckten Bedarf in der SCLC-Gemeinschaft zu erfüllen. „

Lurbinectedin wird durch eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht, bei der eine Dosis von 3,2 mg/m2 über eine Stunde hinweg verabreicht und alle 21 Tage wiederholt wird, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unannehmbare Toxizität besteht. Die Behandlung kann ambulant in einer Klinik durchgeführt werden, und der Dosierungsplan von einer einzelnen Infusion alle 21 Tage bringt für den Patienten den Vorteil mit sich, dass er im Vergleich zu anderen therapeutischen Optionen weniger Zeit mit Behandlungen in der Klinik oder im Krankenhaus verbringen muss.

“ Kleinzelliger Lungenkrebs ist eine Krankheit mit begrenzten Behandlungsoptionen und die Zulassung von Lurbinectedin stellt einen wichtigen Fortschritt für Patienten dar, deren metastasiertes SCLC nach der platinbasierten Therapie fortgeschritten ist “ sagte Bruce Cozadd , Chairman und CEO von Jazz Pharmaceuticals. “ Auch wenn Patienten anfänglich auf traditionelle Chemotherapie reagieren können, erleben Sie oft ein aggressives Rezidiv, das historisch resistent gegen Behandlungen ist. Jazz gratuliert PharmaMar zur erfolgreichen Entwicklung von Lurbinectedin und wir sind stolz darauf, mit PharmaMar zusammenzuarbeiten, um diese neue Therapie auf den US-Markt zu bringen und unsere Präsenz in der Onkologie zu erweitern. „

Einige der häufigsten Nebenwirkungen, einschließlich Laboranomalien, sind Myelosuppression, Müdigkeit, erhöhtes Kreatinin, erhöhte Glukose, Übelkeit oder ein verminderter Appetit.

“ Jahrzehnte lang gab es keine wirksamen Therapien nach der Erstbehandlung für Menschen, die mit kleinzelligem Lungenkrebs diagnostiziert wurden “ , sagte Jennifer C. King , Ph.D., Chief Scientific Officer der GO2 Foundation for Lung Cancer. “ Wir sind begeistert, dass Fortschritte gemacht werden, um Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs zu helfen, und begrüßen die neuen Optionen zur Behandlung dieser verheerenden Krankheit. „

Das Programm „der beschleunigten Zulassung“ der FDA ermöglicht die bedingte Zulassung eines Medikaments, das einen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheit oder Erkrankung deckt. Die „beschleunigte Zulassung“ von Lurbinectedin basiert auf der Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens, und die weitergehende Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Über die monotherapeutische Phase-2-Studie

Die Phase-2-Studie mit Lurbinectedin war eine offene, einarmige Studie, an der neben Patienten in den Vereinigten Staaten auch insgesamt 105 SCLC-Patienten in 26 Krankenhäusern in sechs europäischen Ländern teilnahmen. Bei der Studie wurden platinempfindliche und platinresistente Patienten mit Lurbinectedin 3,2 mg/m2 behandelt. Es wurde ihnen als 60-minütige IV-Infusion verabreicht und alle 21 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität wiederholt. Der primäre Endpunkt, ORR, lag gemäß Messungen des Forschers bei 35 Prozent und der mittlere DoR bei 5,3 Monaten (bzw. gemäß Messungen eines unabhängigen Prüfungsausschusses bei 30 Prozent und 5,1 Monaten).

Wir möchten diese Gelegenheit nutzen, um den Patienten, ihren Familien und Pflegekräften sowie den engagierten medizinischen Teams, die an unseren klinischen Studien teilgenommen haben und dabei geholfen haben, Lurbinectedin zu diesem Punkt zu bringen, unseren besten Dank auszusprechen.

Über Lurbinectedin

Lurbinectedin (Zepzelca(TM)), auch PM1183 genannt, ist ein Analog zur marinen Verbindung ET-736, die aus der Seescheide Ecteinacidia turbinata gewonnen wird, bei dem ein Wasserstoffatom durch eine Methoxy-Gruppe ersetzt wurde. Es ist ein selektiver Inhibitor der onkogenen Transkriptionsprogramme, von denen viele Tumore besonders abhängig sind. Neben seiner Wirkung auf Krebszellen hemmt Lurbinectedin die onkogene Transkription in tumorassoziierten Makrophagen und reguliert die Produktion von Zytokinen, die für das Wachstum des Tumors unerlässlich sind. Transkriptionelle Abhängigkeit ist ein anerkanntes Ziel bei diesen Krankheiten und viele von ihnen haben keine anderen Ziele, die man angreifen könnte.

Über PharmaMar

PharmaMar hat seinen Hauptsitz in Madrid und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Onkologie konzentriert und sich der Forschung und Entwicklung verschrieben hat, die sich vom Meer inspirieren lässt, um Moleküle mit Antitumoraktivität zu entdecken. Es ist ein Unternehmen, das nach innovativen Produkten sucht, um medizinischen Fachkräften neue Hilfsmittel zur Behandlung von Krebs zur Verfügung zu stellen. Sein Engagement für Patienten und Forschung hat es zu einem der weltweit führenden Unternehmen bei der Entdeckung von Antitumor-Medikamenten marinen Ursprungs gemacht.

PharmaMar verfügt über eine Pipeline von Arzneimittelkandidaten und ein robustes Forschungs- und Entwicklungsprogramm im Bereich der Onkologie. Es entwickelt und vermarktet Yondelis® in Europa und hat weitere Programme im klinischen Stadium gegen verschiedene Arten von soliden Krebsarten entwickelt: Zepzelca(TM) (Lurbinectedin, PM1183), PM184 und PM14. PharmaMar hat Tochtergesellschaften in Deutschland, Italien, Frankreich, der Schweiz, Belgien, Österreich und den Vereinigten Staaten. Auch andere Unternehmen befinden sich im Vollbesitz von PharmaMar: GENOMICA, ein Unternehmen für molekulare Diagnostik, und Sylentis, das sich der Erforschung therapeutischer Anwendungen der Gen-Stillegung (RNAi) widmet. Um mehr über PharmaMar zu erfahren, besuchen Sie uns unter www.pharmamar.com (about:blank) .

Über Jazz Pharmaceuticals plc

Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von lebensverändernden Arzneimitteln für Menschen mit schweren Krankheiten widmet – oft mit begrenzten oder gar keinen Optionen. Wir verfügen über ein vielfältiges Portfolio an vermarkteten Arzneimitteln und neuartigen Produktkandidaten, von der frühen bis zur späten Entwicklungsphase, in wichtigen therapeutischen Bereichen. Unser Fokus liegt auf der Neurowissenschaft, einschließlich Schlafmedizin und Bewegungsstörungen, sowie auf der Onkologie, einschließlich hämatologischer und solider Tumoren. Wir untersuchen aktiv neue Optionen für Patienten, einschließlich neuer Wirkstoffe, und machen Fortschritte bei kleinen Molekülen, Biologika und innovativen Bereitstellungstechnologien. Jazz hat seinen Hauptsitz in Dublin, Irland, und beschäftigt Mitarbeiter auf der ganzen Welt, die Patienten in mehr als 90 Ländern dienen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.jazzpharmaceuticals.com/ und folgen Sie @JazzPharma auf Twitter.

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[1] Trigo J, Subbiah V, Besse B, et al. Lurbinectedin als Zweitlinientherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs: eine einarmige Open-Label-Phase-2-Korbstudie. Lancet Oncol. Mai 2020;21(5):645-654.

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