Bislang hat noch kein Arzneimittel-Hersteller in
diesem Jahr eine sogenannte PUMA-Zulassung (Paediatric Use Marketing
Authorisation) beantragt. Darunter versteht man eine nachträgliche
Zulassung eines für Erwachsene bereits auf dem Markt befindlichen
Produktes für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen. Das geht
aus einer aktuellen Statistik der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) hervor. Pharmazeutische Unternehmer sehen sich bei
PUMA-Zulassungen immer wieder mit hohen regulativen und
wirtschaftlichen Hürden konfrontiert. Zum Weltkindertag am 20.
September in Deutschland appelliert der Bundesverband der
Arzneimittel-Hersteller (BAH) an Politik und Selbstverwaltung, diese
Hürden abzubauen und damit Kindern endlich eine individuelle
Arzneimitteltherapie zu ermöglichen.

Im Jahr 2007 trat die EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln in
Kraft. Ziel war es, die Arzneimittelversorgung von Kindern zu
verbessern. Seitdem wurden in nur sechs Fällen PUMA-Zulassungen
beantragt und ausgesprochen. „Das heißt, Ärzte müssen Kindern nach
wie vor viele bekannte Arzneimittel „off label“ verordnen, also
außerhalb ihres zugelassenen Anwendungsgebietes. Das ist eine
Grauzone sowohl für Ärzte als auch ihre Patienten: Die Ärzte müssen
an Kindern nicht geprüfte Arzneimittel anwenden. Und die Kinder
werden zum Beispiel mit einer nicht passgenauen Dosierung behandelt“,
sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH und
Mitglied des Vorstandes der gemeinnützigen „Initiative Arzneimittel
für Kinder“ (IKAM).

Warum führen nicht mehr Arzneimittel-Hersteller für Produkte, die
für Erwachsene zugelassen sind, Studien an Kindern durch, um damit
eine PUMA-Zulassung zu erhalten? Zwar gewährt der Gesetzgeber für die
pädiatrische Darreichungsform zehn Jahre Unterlagenschutz. „Das
gleicht die hohen Kosten für pharmazeutische Unternehmer aber nicht
annähernd aus, da muss man dringend nachbessern“, fordert Kroth.

Zum einen seien die Forschung und Entwicklung von
Kinderarzneimitteln teuer und aufwendig. Zum anderen würde der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zum Beispiel der Entwicklung einer
kindgerechten Darreichungsform oft keinen Zusatznutzen attestieren,
weil es sich ja um einen bekannten Wirkstoff handele. Damit aber
würden die Krankenkassen den Entwicklungsmehraufwand nicht angemessen
anerkennen und erstatten.

Kroth bilanziert: „Das ist ein echtes Dilemma für die Hersteller:
Sie würden gerne helfen, dürfen aber als Marktteilnehmer
betriebswirtschaftliche Überlegungen nicht außer Acht lassen. Gerade
weil PUMA-Arzneimittel etablierte Wirkstoffe enthalten, sollten sie
sich keiner zusätzlichen Nutzenbewertung stellen müssen. Ähnlich wie
bei den Orphans – Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen
– sollte der Zusatznutzen bereits mit der Zulassung als erwiesen
gelten.“

Dass gerade Kinder und Jugendliche angemessen medizinisch versorgt
werden, sollte eigentlich selbstverständlich sein. Diese Lücke müsse
man endlich schließen, so Kroth. In der Pflicht sieht er dabei vor
allem den G-BA.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist der
mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in
Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400
Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeiter beschäftigen. Die im BAH organisierten Unternehmen
tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland
zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken
verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen
Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen Medizinprodukte für
die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.bah-bonn.de gibt es
mehr Informationen zum BAH.

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