– Ergebnisse aus Analysen gepoolter Daten, die auf der Jahrestagung
2017 der American Epilepsy Society in Washington DC, USA,
präsentiert wurden.[1],[2],[3]

Bial und Eisai haben auf der Jahrestagung 2017 der American
Epilepsy Society (AES) neue Praxisdaten vorgestellt, die vorhandene
klinische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zebinix®
(Eslicarbazepinacetat) weiter ergänzen. Diese Daten beurteilen die
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat
im Einsatz als Monotherapie unter Alltagsbedingungen bei Patienten
mit fokalen epileptischen Anfällen nach Umstellung von einer
vorherigen Behandlung mit Carbamazepin oder Oxcarbazepin und bei
Behandlung mit <=1200 oder >1200 mg Eslicarbazepinacetat pro
Tag.[1],[2],[3]

Euro-Esli, eine explorative Analyse gepoolter Daten aus 14
europäischen klinischen Praxisstudien, mit Daten von 2058 Patienten
im Alter zwischen 14 und 88 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen
mit oder ohne sekundärer Generalisierung, untersuchte den Einsatz von
Eslicarbazepinacetat unter Alltagsbedingungen als Monotherapie sowie
als Begleittherapie für Anfälle fokalen Urspungs in der klinischen
Praxis.

„Die Euro-Esli-Studie lieferte Daten von >200 Patienten mit
Eslicarbazepinacetat als Monotherapie, für die sich dieses Präparat
als wirksame und verträgliche Behandlungsoption erwies“, so Dr.
Vicente Villanueva, Neurologe und Epileptologe am Hospital
Universitario y Politécnico La Fe, Valencia in Spanien.

Die Euro-Esli-Studie zeigte auch, dass Eslicarbazepinacetat für
Patienten, die von Carbamazepin oder Oxcarbazepin in der klinischen
Praxis umgestellt wurden, wirksam und gut verträglich war.[1] Ein
weiteres Abstract zu einem anderen Euro-Esli-Datensatz beschrieb die
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat
bei Patienten mit fokalen Anfällen, die mit <=1200 oder >1200 mg/Tag
behandelt wurden.[2] Eslicarbazepinacetat ist in der Begleittherapie
fokaler Anfälle in Dosierungen bis 1200 mg zugelassen.

Epilepsie gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen
weltweit, von der mehr als fünfzig Millionen Menschen betroffen
sind.[4] Die Erkrankung ist wie folgt definiert: (1) das Auftreten
von zwei oder mehr unprovozierten Anfällen im Abstand von >24
Stunden; (2) ein unprovozierter (oder Reflex-)Anfall mit einer
Wahrscheinlichkeit weiterer Anfälle in den nächsten 10 Jahren
vergleichbar mit dem allgemeinen Rezidivrisiko (mindestens 60 %) nach
zwei unprovozierten Anfällen; (3) Diagnose eines
Epilepsiesyndroms.[5] Je nach Art können Anfälle einen Teil des
Körpers oder den ganzen Körper betreffen und das Bewusstsein
beeinträchtigen. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue
Ursache ist manchmal jedoch unbekannt.[6]

„Praxisdaten beschreiben die Auswirkung einer Behandlung in einem
realen Umfeld, und diese Daten verbessern unsere Kenntnisse und unser
Verständnis bezüglich der Verwendung von Eslicarbazepinacetat, was
BIAL in seinem Engagement für die Entwicklung und Bereitstellung von
Behandlungsoptionen für Menschen mit Epilepsie bestärkt“, sagt
António Portela, CEO von BIAL.

„Wir setzen uns für die Entwicklung unseres
Antiepileptika-Produktportfolios ein, und Eisai unterstützt weiterhin
die Erhebung von Praxisdaten, damit wir besser auf verschiedene
Epilepsiepatienten eingehen und deren Lebensqualität möglicherweise
verbessern können“, so Neil West, Vizepräsident EMEA, Global
Neurology Business Unit bei Eisai.

In Europa ist Eslicarbazepinacetat indiziert als:

– Monotherapie zur Behandlung fokaler epileptischer Anfälle mit oder
ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie;
– Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6
Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung.[7]

Hinweise für die Redaktion

Informationen zur Euro-Esli-Studie[1],[2],[3]

Euro-Esli war eine gepoolte Analyse aus 14 europäischen klinischen
Praxisstudien. Zu den Auswerteparametern zählten Responderrate (>=50
% Reduzierung der Anfallshäufigkeit) und Anfallsfreiheit
(Anfallsfreiheit seit dem vorherigen Termin), beurteilt nach 3, 6 und
12 Monaten ESL-Behandlung sowie bei der letzten Visite. Sicherheit
und Verträglichkeit wurden während der Beobachtungszeit jeweils durch
Erfassung unerwünschter Ereignisse bzw. des Absetzens von ESL
aufgrund unerwünschter Ereignisse bewertet.

Monotherapie in der klinischen Praxis[3]

Es wurden Datenvergleiche zwischen Patienten mit anfänglicher
ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie und Patienten, die beim letzten
Besuchstermin mit ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie behandelt
wurden, durchgeführt.

Von den 2058 in die Euro-Esli-Studie eingeschlossenen Patienten
(mittleres Alter 44 Jahre; 52,1 % männlich) war die zu
Behandlungsbeginn verwendete Anzahl von Begleit-Antiepileptika für
2045 Patienten und die beim letzten Termin verwendete Anzahl für 1340
Patienten bekannt. ESL wurde anfänglich bei 88 von 2045 Patienten
(4,3 %) und beim letzten Termin bei 229 von 1340 (17,1 %) als
Monotherapie verwendet. Nach 12 Monaten waren Responder-und
Anfallsfreiheitsraten bei Patienten mit anfänglicher ESL-Monotherapie
vs. Begleittherapie und bei Patienten, die beim letzten Termin mit
ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie behandelt wurden, deutlich
höher. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse war bei Patienten
mit anfänglicher ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie sowie bei
Patienten, die beim letzten Termin mit ESL-Monotherapie vs.
Begleittherapie behandelt wurden, vergleichbar. Die Abbruchrate
aufgrund unerwünschter Ereignisse war bei Patienten mit anfänglicher
ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie nicht signifikant
unterschiedlich, die Rate war jedoch bei den Patienten, die beim
letzten Termin mit ESL-Monotherapie vs. Begleittherapie behandelt
wurden, wesentlich niedriger.

Umstellung von Carbamazepin oder Oxcarbazepin in der klinischen
Praxis[1]

Es wurden Daten von Patientenkohorten analysiert, die in den
meisten Fällen entweder aufgrund von mangelnder Wirksamkeit oder
schlechter Verträglichkeit von Carbamazepin oder Oxcarbazepin auf ESL
umgestellt wurden.

Die Euro-Esli-Studie umfasste 2058 Patienten (52,1 % männlich;
mittleres Alter 44 Jahre; mittlere Erkrankungsdauer, 20,9 Jahre), von
denen 233 (11,3 %) von Carbamazepin auf ESL und 134 (6,5 %) von
Oxcarbazepin auf ESL umgestellt wurden. Nach 12-monatiger
ESL-Behandlung betrugen die Responder-und Anfallsfreiheitsraten für
Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit (n=163) von
Carbamazepin umgestellt wurden, 70,0 % bzw. 30,9 %. Für Patienten,
die aufgrund mangelnder Wirksamkeit (n=90) von Oxcarbazepin
umgestellt wurden, lagen die Werte bei 57,1 % bzw. 25,0 %. Von den
Patienten, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit von Carbamazepin und
Oxcarbazepin auf ESL umgestellt wurden, setzten 11,6 % bzw. 10,5 %
ESL aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab. Von den Patienten, die
aufgrund schlechter Verträglichkeit von Carbamazepin und Oxcarbazepin
auf ESL umgestellt wurden (n=64 und n=61), traten bei 26,6 % bzw.
39,5 % unerwünschte Ereignisse auf und 8,3 % bzw. 6,8 % setzten ESL
aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.

Dosisstärken >1200 mg/Tag vs. <=1200 mg/Tag[2] Es wurden die Daten von Patienten verglichen, die zu einer
beliebigen Zeit während der Beobachtungszeit mit >1200 mg ESL/Tag
behandelt wurden vs. Patienten, die lediglich <=1200 mg ESL/Tag
erhielten.

Von den 2058 Patienten, die in die Euro-Esli-Studie eingeschlossen
wurden (mittleres Alter 44 Jahre; 52,1 % männlich) war die ESL-Dosis
für 1920 Patienten bekannt. Von diesen Patienten wurden 1749 (91,1 %)
mit <=1200 mg ESL/Tag und 171 (8,9 %) mit >1200 mg ESL/Tag behandelt.
Die Anzahl zuvor eingesetzter Antiepileptika war bei den mit <=1200
vs. >1200 mg ESL/Tag (Median, 3 vs. 4; Mittelwert, 4 vs. 5; p<0,001;
Mann-Whitney-Test) behandelten Patienten deutlich niedriger. Die
Responder-und Anfallsfreiheitsraten waren zu allen Zeitpunkten bei
den mit <=1200 mg ESL/Tag behandelten Patienten signifikant höher als
bei den mit >1200 mg ESL/Tag behandelten Patienten. Die
Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse war bei den mit <=1200 mg
ESL/Tag behandelten Patienten vs. den mit >1200 mg/Tag behandelten
(34,8 % vs. 22,8 %; c 2=9,91; p=0,002; Chi-Quadrat-Test) signifikant
höher. Entsprechend war die ESL-Absetzrate aufgrund unerwünschter
Ereignisse bei den mit <=1200 mg ESL/Tag vs. den mit >1200 mg/Tag
behandelten Patienten (14,7 % vs. 6,1 %; c 2=9,27; p=0,002;
Chi-Quadrat-Test) signifikant höher. Eslicarbazepinacetat ist in der
Begleittherapie fokaler Anfälle in Dosierungen bis 1200 mg
zugelassen.

Informationen zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat und sein Hauptmetabolit Eslicarbazepin
blockieren spannungsabhängige Natriumkanäle und zielen dabei selektiv
auf den Natriumkanal in seinem langsam inaktivierten Zustand ab.[8]
Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat in Zusatztherapie wurde in
einer ersten Studie der Phase II zum Nachweis der klinischen
Wirksamkeit[9]sowie in drei nachfolgenden randomisierten
placebokontrollierten Studien der Phase III bei 1.049 Patienten mit
therapierefraktären fokalen epileptischen Anfällen
geprüft.[10],[11],[12] Die Zulassung zur Monotherapie in der EU
basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten, doppelblinden,
aktiv kontrollierten Phase-III-Studie, in der Eslicarbazepinacetat
einmal täglich in Monotherapie mit zweimal täglich eingenommenem
retardierten Carbamazepin bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter
partieller Epilepsie verglichen wurde. [13].[14]

In Europa und Russland wird Eslicarbazepinacetat derzeit von Bial
sowie dem Lizenzinhaber Eisai Europe Limited, der europäischen
Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., unter den Handelsnamen
Zebinix® bzw. Exalief® vertrieben. In den USA und in Kanada wird
Eslicarbazepinacetat von Sunovion Pharmaceuticals Inc. mit der
exklusiven Lizenz von Bial unter dem Handelsnamen Aptiom® vertrieben.

Informationen zu Bial

Bial wurde 1924 gegründet. Das Leitbild des Unternehmens umfasst
die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen
Lösungen für das Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren
die strategischen Maßnahmen von Bial vor allem auf Qualität,
Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

Bial engagiert sich besonders im Bereich der therapeutischen
Innovationen und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in
die Forschung und Entwicklung (F&E).

Bial hat ein ambitioniertes F&E-Programm entwickelt, das sich vor
allem auf die Forschung und Entwicklung im Bereich der
Neurowissenschaften und des kardiovaskulären Systems konzentriert.
Das Unternehmen plant, in den nächsten Jahren weitere neue
Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Auf diese Weise will das
Unternehmen gemäß dem Leitbild „Caring for your Health“ mit seinen
innovativen Arzneimitteln seine internationale Präsenz weiter
stärken.

Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter www.bial.com.

Informationen zu Eisai Co., Ltd

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge – wir nennen dies unsere human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer

hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen mit beträchtlichen Therapiedefiziten
anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt
– durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Peltola J, McMurray R, Villanueva V. (2017) Efficacy, safety
and tolerability of eslicarbazepine acetate in patients transitioning
from carbamazepine or oxcarbazepine in everyday clinical practice.
American Epilepsy Society Annual Meeting (AES) 2017; Washington, US.
Abst. 1.319.

2. Villanueva V, McMurray R. (2017) Effectiveness, safety and
tolerability of eslicarbazepine acetate at doses >1200 mg/day versus
<=1200 mg/day: real-world evidence from the Euro-Esli study. American
Epilepsy Society Annual Meeting (AES) 2017; Washington, US. Abst.
1.318.

3. McMurray R, Villanueva V, Delanty R. (2017) Real-world data on
the effectiveness, safety and tolerability of eslicarbazepine acetate
monotherapy in clinical practice. American Epilepsy Society Annual
Meeting (AES) 2017;Washington, US. Abst. 2.313.

4. Saxena S, et al. (2017) Defeating epilepsy: A global public
health commitment. Epilepsia Open. 2 (2), 153-155.

5. Fisher, R.S., et al. (2014) ILAE Official Report: A practical
clinical definition of epilepsy. Epilepsia. 55(4), 475-482.

6. Laxer D, et al. (2014) The consequences of refractory epilepsy
and its treatment. Epilepsy & Behaviour. 37,59-70.

7. Fachinformation. (2017) Stand April 2017.

8. Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement
of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison
with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology.
89, 122-135

9. Elger C, et al. (2007) Eslicarbazepine acetate: A double-blind,
add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with
partial-onset seizures. Epilepsia. 48, 497-504.

10. Elger C, et al. (2009) Efficacy and safety of eslicarbazepine
acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial
onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia. 50, 454-63.

11. Ben-Menachem E, et al. (2010) Eslicarbazepine acetate as
adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy
Research. 89(2-3), 278-85.

12. Gil-Nagel A, et al. (2009) Efficacy and safety of 800 and 1200
mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica.
120, 281-87.

13 Ben-Menachem E, et al. (2016) Efficacy of eslicarbazepine
acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in
patients with newly diagnosed partial-onset seizures; European
Congress on Epileptology 2016: Abstract #0002

14. Kowacs P, et al. (2016) Safety and tolerability of
eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly
diagnosed partial-onset seizures. Presented at EAN 2016; abstract
#P32045

Dezember 2017

Zebinix-EU0153a

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