NP-003-Studie mit hoher Signifikanz bei der Reduzierung von Virusinfektionen vorzeitig beendet.

Nasus Pharma (https://www.nasuspharma.com/) ein privates biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das ein Portfolio von über die Nase verabreichten Produkten auf Pulverbasis (PBI) zur Behandlung akuter Erkrankungen und Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit entwickelt, gab heute die Daten seiner NP-003-Studie bekannt – eine zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie – die zeigen, dass Taffix®, der innovative nasale Pulverinhalator des Unternehmens, der Viren effektiv daran hindert, die Nasenschleimhaut zu erreichen, in der Lage war, Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege deutlich zu reduzieren und einen starken positiven Trend bei der Verringerung des Risikos einer COVID-Infektion zeigte.

An der Studie nahmen 521 ungeimpfte gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren teil, die bei Aufnahme in die Studie einen negativen COVID-Antikörpertest aufwiesen. Nach der Randomisierung wurden die Freiwilligen sechs Wochen lang zweimal wöchentlich auf Symptome untersucht, die mit einer Infektion der oberen Atemwege und einer Erkältung einhergehen. Bei Symptomen, die mit klinischem COVID eingehen, wurde jeweils während der Studie ein PCR-Test durchgeführt.

Am Ende der Studie wurden alle Probanden erneut mit einem Antikörpertest getestet und, wenn dieser positiv ausfiel, wurde er durch einen zusätzlichen SARS-CoV 2 PCR-Test verifiziert. Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse wurde laut Protokoll durchgeführt.

517 Freiwillige schlossen die Studie ab. Davon entfielen 260 auf die Behandlungsgruppe und 257 auf die Placebogruppe.

In der Placebogruppe klagten mehr Teilnehmer als in der Behandlungsgruppe über Symptome, die mit Infektionen der oberen Atemwege assoziiert werden, wie eine laufende Nase, Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden: Insgesamt 67 Erkrankungen in der Placebogruppe gegenüber 38 in der Behandlungsgruppe. Der Unterschied zwischen der Taffix®-Gruppe und der Placebogruppe war statistisch hoch signifikant (Poisson-Test = 0,002).

Bei neunzehn (7,3 %) Teilnehmern aus der Behandlungsgruppe und neunundzwanzig (11,3 %) aus der Placebogruppe wurde während der Studie eine Infektion mit COVID diagnostiziert. Das Chancenverhältnis lag bei 0,6198. Es wurde ein starker positiver Trend zur Verringerung der COVID-Infektionen nachgewiesen, der jedoch aufgrund der relativ kleinen Anzahl von Probanden noch keine statistische Signifikanz erreichte (exakter Test nach Fisher – 0,079).

Auf der Grundlage der im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien beschloss die Leitung von Nasus, die Studie vorzeitig zu beenden. Freiwillige Teilnehmer an der Studie konnten sich während ihrer Teilnahme an der Studie nicht impfen lassen. Zu Beginn dieses Jahres war die Impfung für die allgemeine gesunde Bevölkerung in Bulgarien nicht frei zugänglich – dies ist nun nicht mehr der Fall, und die Leitung von Nasus hat entschieden, dass es unethisch ist, die Studie fortzusetzen und Freiwillige für eine Studie zu rekrutieren, die sich nicht impfen lassen können.

„Die Ergebnisse der Zwischenanalyse zeigen eine statistisch hoch signifikante Verringerung der Symptome von Erkältungen und Infektionen der oberen Atemwege sowie einen konsistenten und positiven Trend der Wirksamkeit bei der Blockierung von COVID“, kommentierte Dr. Dalia Megiddo, Chief Executive Officer von Nasus Pharma. „Diese Ergebnisse, die zu den zusätzlichen Labor- und klinischen Studien hinzukommen, die wir Anfang des Jahres veröffentlicht haben [1] [2] [3], zeigen, wie solide die wissenschaftlichen Beweise sind, die die Fähigkeit von Taffix bestätigen, Viren in der Nasenhöhle zu blockieren und Virusinfektionen zu verhindern.“

Udi Gilboa, Executive Chairman des Boards von Nasus Pharma, fügte hinzu: „Wir sind mit den Studienergebnissen sehr zufrieden. Diese vielversprechenden, statistisch signifikanten klinischen Daten bilden eine solide Grundlage zum Beleg der klinischen und medizinischen Eigenschaften von Taffix® und stärken das Potenzial von Taffix®, zu einem führenden Produkt für den Virenschutz der oberen Atemwege zu werden. Wir wollen die Präsenz und Verfügbarkeit von Taffix® auf dem Markt weiter beschleunigen und ausbauen und gleichzeitig unsere Lieferkette optimieren, um die weltweit steigende Nachfrage nach Taffix®, zu bedienen.“

Taffix®, das derzeit in Europa, Kanada, Israel und mehreren Ländern Südamerikas, Asiens, Afrikas und des Nahen Ostens als schützende mechanische Barriere gegen Allergene und Viren in der Nasenhöhle zugelassen ist, wurde entwickelt, um eine feindliche Mikroumgebung in der Nase zu schaffen, die nachweislich verhindert, dass Viren in die Nasenzellen eindringen und diese infizieren. Taffix(TM)-Pulver erzeugt innerhalb von 50 Sekunden ein einzigartiges dünnes angesäuertes Gel über der Nasenschleimhaut, das 5 Stunden lang anhält und die Nasenzellen signifikant vor eingeatmeten Viren abschirmt.

Informationen zu Nasus Pharma:

Basierend auf seiner einzigartigen Mikrosphärentechnologie entwickelt Nasus Pharma eine Reihe von intranasalen Pulverprodukten, die darauf abzielen, Patienten in verschiedenen akuten Notfallsituationen wie Opioidüberdosierung und anaphylaktischem Schock zu helfen.

Die intranasale Verabreichung eignet sich am besten für Situationen, in denen eine schnelle Medikamentenverabreichung erforderlich ist, und bietet mehrere Vorteile wie schnelle Medikamentenverabreichung, einfache Anwendung, Nicht-Invasivität und Sicherheit. Das Portfolio von Nasus umfasst eine Reihe von Programmen: Intranasales Naloxon (Phase 3 abgeschlossen) und intranasales Epinephrin (Phase 2) sowie eine Reihe von präklinischen POC-Programmen.

Pressekontakt:

Info@nasuspharma.com
Nasus Pharma Ltd. Israel
https://www.nasuspharma.com/
[1] Klang Shmuel, Megiddo Dalia, Lapidot Tair & Naparstek Yaakov (2021) Low pH Hypromellose (Taffix) nasal powder spray could reduce SARS-CoV-2 infection rate post mass-gathering event at a highly endemic community: an observational prospective open label user survey (Hypromellose-Nasenspray mit niedrigem pH-Wert (Taffix) könnte die SARS-CoV-2-Infektionsrate nach einem Massenereignis in einer hoch endemischen Gemeinde reduzieren: eine beobachtende prospektive Open-Label-Benutzer-Studie), Expert Review of Antiinfective Therapy, DOI: 10.1080/14787210.2021.1908127
[2] Barbara J Mann, G Brett Moreau, Tair Lapidot, Dalia Megiddo. TaffiX® Nasal Powder forms an Effective Barrier against SARS-CoV-2 (Taffix® Nasenpulver bildet eine wirksame Barriere gegen SARS-Cov-2) Biomed J Sci & Tech Res 33(3)-2021. BJSTR. MS.ID.005405.
[3] Michal Mandelboim, Ella Mendelson, Yaron Drori, Nofar Atari, Tair Lapidot, Dalia Megiddo, Micha Gladnikoff. Taffix® Nasal Powder Spray Forms an Effective Barrier Against Infectious New Variants of SARS-Cov-2 (Alpha, Beta and Delta). (Taffix® Nasenpulverspray bildet eine wirksame Barriere gegen infektiöse neue Varianten von SARS-Cov-2 (Alpha, Beta und Delta). Archives of Clinical and Biomedical Research 5 (2021): 794-802.
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