– Geplante klinische Phase-Ia-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (Single Ascending Dose – „SAD“), die im 2. Quartal 2022 beginnen soll, um Fezagepras mit
– Natriumphenylbutyrat als Stickstoff-Fänger zu vergleichen
– Vollständige Rückzahlung des besicherten Darlehens in Höhe von 39,1 Mio. Dollar und Freigabe von Sicherheiten an den Vermögenswerten des Unternehmens
– Abschluss der klinischen Phase-I-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (Multi Ascending Dose – „MAD“) für Fezagepras
– Abschluss des Verkaufs des Geschäftsbereiches Plasmatherapeutika und Verkauf eines Rare Pediatric Disease Priority Review Vouchers

Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) („Liminal BioSciences“), gab heute seine Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 bekannt.

„Das Führungsteam und ich freuen uns, dass wir unser Ziel, unsere Geschäftsstruktur in den letzten 12 Monaten zu vereinfachen, als Teil unserer Entwicklung zu einem schlanken Unternehmen im Bereich Small Molecules erfolgreich umgesetzt haben“, sagte Bruce Pritchard, Chief Executive Officer von Liminal BioSciences. „Heute ist Liminal BioSciences ein schlankes und verschuldungsfreies Unternehmen. Wir sind davon überzeugt, dass unsere Pipeline so positioniert ist, dass sie im Jahr 2022 mit unbelastetem geistigem Eigentum und einem datengestützten klinischen Entwicklungsplan mehrere prognostizierte Wertschöpfungspunkte liefern wird. Wir freuen uns außerdem, die Ernennung von Nicole Rusaw zu unserem interimistischen Chief Financial Officer mit Wirkung zum 2. März 2022 bekannt geben zu können. Nicole bringt über 20 Jahre Erfahrung im Finanzmanagement in der Biotech- und Pharmabranche mit und verfügt über 17 Jahre Erfahrung in börsennotierten Unternehmen. Nicoles Fähigkeiten und Erfahrungen ergänzen die des bestehenden Teams und werden uns eine zusätzliche Führungsbandbreite geben, die es uns ermöglicht, unsere Geschäftsziele weiterhin zu erreichen.“ Bruce Pritchard fügte hinzu: „Wir glauben, dass wir eine solide Grundlage für Wachstum haben und unsere volle Aufmerksamkeit gilt der bevorstehenden klinischen Studie für unseren Hauptkandidaten Fezagepras sowie den Fortschritten bei der Auswahl unserer führenden präklinischen Produktkandidaten GPR84-Antagonist und OXER1-Antagonist.“

Wichtige Unternehmens- und F&E-Prioritäten

– Das Unternehmen hat seine klinische Phase-1-MAD-Studie abgeschlossen. Die Analyse der Metaboliten-Daten lieferte Hinweise, die die Hypothese stützen, dass Fezagepras stickstoffbindende Eigenschaften besitzt. Das Unternehmen beabsichtigt, weitere Forschungsarbeiten einzuleiten, darunter eine klinische Phase-Ia-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (Single Ascending Dose – „SAD“) an gesunden Freiwilligen, um die relative Wirksamkeit von Fezagepras als Stickstofffänger in einem direkten Vergleich mit Natriumphenylbutyrat, einem etablierten Stickstofffänger, zu bewerten und Vergleichsdaten für die weitere Entwicklung von Fezagepras zu erhalten. Das Unternehmen plant, vorbehaltlich der erforderlichen Genehmigungen, im zweiten Quartal 2022 eine randomisierte, offene, übergreifende klinische Studie der Phase-Ia zu beginnen, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAD von Fezagepras im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat bei gesunden Probanden untersuchen soll.
– Das Unternehmen arbeitet weiterhin an der Auswahl eines führenden Wirkstoffkandidaten für sein GPR84-Antagonistenprogramm, der in das klinische Stadium überführt werden soll. Das Unternehmen plant, die Auswahl des führenden Produktkandidaten im Jahr 2022 abzuschließen.
– In ähnlicher Weise geht das Unternehmen davon aus, dass es 2023 in der Lage sein wird, die Auswahl der führenden Kandidaten für sein OXER-1-Programm abzuschließen, um in das klinische Stadium überzugehen.
– Im Laufe des Jahres 2022 wird das Unternehmen seine Bilanzposition weiter überprüfen und aktiv nach Möglichkeiten suchen, nicht zum Kerngeschäft gehörende Vermögenswerte zu veräußern sowie nach Möglichkeiten suchen, die Kosten im Zusammenhang mit Finanzinstrumenten und bestimmten Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem bisherigen Betrieb des Unternehmens zu senken.

Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2021

Aufgrund der Veräußerung dieses Geschäftsbereichs hat das Unternehmen die Ergebnisse des aktuellen und des Vergleichszeitraums seines früheren Segments „Plasmatherapeutika“ als aufgegebene Geschäftsbereiche ausgewiesen. Alle Zahlen in diesem Abschnitt sind in kanadischen Dollar angegeben, sofern nichts anderes vermerkt ist.

– Die Barmittel beliefen sich am Freitag, dem 31. Dezember 2021, auf 108,5 Millionen Dollar, während das Betriebskapital des Unternehmens, d. h. das Umlaufvermögen abzüglich der kurzfristigen Verbindlichkeiten, am Freitag, dem 31. Dezember 2021, 96,1 Millionen Dollar betrug. Nach dem Jahresabschluss zahlte das Unternehmen sein besichertes Darlehen in Höhe von insgesamt 39,1 Millionen Dollar zurück und kündigte damit die konsolidierte Darlehensvereinbarung mit Structure Alpha LP („SALP“), wodurch die zugunsten von SALP gewährten Sicherheiten an den Vermögenswerten des Unternehmens, einschließlich des geistigen Eigentums, freigegeben wurden, annullierte die im Rahmen der konsolidierten Darlehensvereinbarung ausgegebenen Optionsscheine und beendete die zwischen dem Unternehmen und SALP geschlossene Vereinbarung über Lizenzgebühren.
– Die Umsatzerlöse aus fortgeführten Geschäftsbereichen betrugen 643 Tausend Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, verglichen mit 724 Tausend Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020.
– Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung („F&E“) aus fortgeführten Geschäftsbereichen beliefen sich im vierten Quartal 2021 auf 4,5 Millionen Dollar gegenüber 3,0 Millionen Dollar im vierten Quartal 2020 und auf 18,3 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 gegenüber 14,2 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg der F&E-Aufwendungen ist im Wesentlichen auf höhere Aufwendungen für die Abschreibung immaterieller Vermögenswerte sowie einen Rückgang der staatlichen Zuschüsse sowie auf Steigerungen der klinischen und präklinischen Aufwendungen und Beratungsgebühren im Jahresvergleich zurückzuführen. Diese Erhöhungen wurden teilweise durch einen Rückgang der Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen im Vergleich zum Vorjahr neutralisiert.
– Die Verwaltungskosten aus fortgeführten Geschäftsbereichen beliefen sich im vierten Quartal 2021 auf 5,8 Millionen Dollar gegenüber 7,5 Millionen Dollar im vierten Quartal 2020 und 31,9 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 im Vergleich zu 32,6 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Der Rückgang der Verwaltungskosten ist in erster Linie auf geringere Versicherungsprämien der Organ- oder Manager-Haftpflichtversicherung zurückzuführen, die sich aus der Verlegung des Unternehmenssitzes von Quebec nach Ontario ergaben, sowie auf die Tatsache, dass der Aufwand des Vergleichszeitraums eine einmalige Belastung in Höhe von ca. 2,2 Millionen Dollar enthielt, die sich auf zusätzliche Optionsscheine bezog, die im Rahmen einer geänderten Wertpapierkaufvereinbarung vom November 2020 ausgegeben wurden, wobei im Jahr 2021 keine entsprechenden Kosten anfielen. Der Rückgang der Verwaltungskosten im Geschäftsjahr 2021 wurde teilweise durch einen Anstieg der Aufwendungen für aktienbasierte Vergütungen sowie durch einen Rückgang der staatlichen Zuschüsse neutralisiert.
– Die Finanzierungskosten beliefen sich sowohl im vierten Quartal 2021 als auch im entsprechenden Quartal des Geschäftsjahrs 2020 auf 1,6 Millionen US-Dollar und für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 auf 6,3 Millionen Dollar, verglichen mit 2,9 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg der Finanzierungskosten um 3,4 Millionen Dollar im Jahresvergleich spiegelt den Anstieg unserer Verschuldung nach der Ausgabe der besicherten Wandelschuldverschreibungen im Juli 2020 wider, die bis zur Umwandlung der Wandelschuldverschreibungen in unsere Stammaktien im Oktober 2021 ausstehend blieben, sowie die Ausgabe zusätzlicher langfristiger Schuldtitel an SALP im September 2020.
– Der Nettoverlust aus fortgeführten Geschäftsbereichen nach Steuern belief sich im vierten Quartal 2021 auf 8,8 Millionen Dollar gegenüber 12,6 Millionen Dollar im vierten Quartal 2020 und 45,1 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 gegenüber 49,0 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Die Verringerung des Verlustes ist hauptsächlich auf die Verringerung der Verwaltungskosten und den Anstieg des Gewinns aus der Veränderung des beizulegenden Zeitwerts der Optionsscheinverbindlichkeit zurückzuführen. Der Rückgang des Nettoverlustes aus fortgeführten Geschäftsbereichen, nach Steuern, wurde teilweise durch den zuvor erwähnten Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten und einen Rückgang der Wertminderungsaufwendungen neutralisiert.
– Der Gewinn/Verlust aus dem Verkauf von Tochtergesellschaften belief sich im vierten Quartal 2021 auf einen Verlust von 0,1 Millionen Dollar gegenüber einem Gewinn von 3,4 Millionen Dollar im vierten Quartal 2020 und einem Gewinn von 140,4 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 gegenüber einem Gewinn von 3,4 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Der Gewinn aus dem Verkauf von Tochtergesellschaften im Geschäftsjahr 2021 resultiert aus dem Verkauf des Pediatric Disease Priority Review Vouchers („PRV“) für einen Bruttoerlös von 132,9 Millionen Dollar (105 Millionen USD) und den Erlösen aus dem Verkauf unserer Tochtergesellschaft Prometic Bioproduction Inc. („PBP“) im Juli 2021 sowie den Erlösen aus dem Verkauf unserer Tochtergesellschaft Prometic Biotherapeutics Inc. („PBT“) im Oktober 2021. Im vierten Quartal des Geschäftsjahres 2020 wurden die Bedingungen für die Veräußerung von Prometic Bioseparations Ltd. („PBL“) erfolgreich umgesetzt, was zu einem Gewinn von 3,4 Millionen Dollar im Vergleichszeitraum führte.
– Der Nettoverlust aus aufgegebenen Geschäftsbereichen belief sich im vierten Quartal 2021 auf einen Verlust von 0,4 Millionen Dollar, verglichen mit einem Verlust von 30,8 Millionen Dollar im vierten Quartal 2020, ein Rückgang von 30,3 Millionen Dollar. Dieser Rückgang ist vor allem auf die Verbuchung einer Wertminderung in Höhe von 19,7 Millionen US-Dollar im vierten Quartal 2020 zurückzuführen und darauf, dass im vierten Quartal 2021 bis zum Verkauf von PBT am 15. Oktober 2021 nur geringfügige Aufwendungen angefallen sind, während im Vergleichszeitraum das Plasmatherapeutika-Segment voll operativ war. Der Nettoverlust aus aufgegebenen Geschäftsbereichen betrug 83,1 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, verglichen mit einem Verlust von 73,1 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg des Nettoverlustes ist auf Zahlungen von PBT an PBP in Höhe von 45,8 Millionen Dollar für F&E-Dienstleistungen zurückzuführen, als PBP noch im Besitz von Kedrion S.p.A. war, sowie auf die Verbuchung eines belastenden Vertrages in Höhe von 21,9 Millionen Dollar als Folge der Veräußerung des Plasmatherapeutika-Segments. Dieser Anstieg wurde teilweise durch eine Verringerung der Wertminderungsaufwendungen neutralisiert, da die Ergebnisse der aufgegebenen Geschäftsbereiche die Ergebnisse von PBP und PBT bis zum Zeitpunkt ihres Verkaufs enthalten.
– Das Nettoergebnis belief sich im vierten Quartal 2021 auf einen Verlust von 9,3 Millionen Dollar, verglichen mit einem Verlust von 40,0 Millionen Dollar im vierten Quartal 2020, sowie auf einen Nettogewinn von 12,2 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, verglichen mit einem Nettoverlust von 118,8 Millionen Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020, wobei der Rückgang des Nettoverlustes auf die aufgegebenen Geschäftsbereiche zurückzuführen ist.

Liminal wird am Freitag, den 18. März 2022, um 08:30 Uhr (ET) eine Telefonkonferenz abhalten. Die Telefonnummern für die Telefonkonferenz sind 1-888-390-0605 und 416-764-8609. Eine Audioaufzeichnung der Telefonkonferenz wird ab Freitag, den 18. März 2022. um 11:30 Uhr (ET) verfügbar sein.Die Telefonnummern für den Zugriff auf die Audiowiedergabe sind 416-764-8677 und 1-888-390-0541 unter Verwendung des folgenden Passworts (876829 #). Einen Live-Audio-Webcast der Telefonkonferenz finden Sie hier.

Informationen zu Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger niedermolekularer Therapeutika für Patienten mit entzündlichen, fibrotischen sowie Stoffwechselkrankheiten konzentriert, wobei wir unsere Wirkstoffforschungsplattform und einen datengesteuerten Ansatz nutzen. Der führende niedermolekulare Produktkandidat des Unternehmens, Fezagepras, hat eine klinische MAD-Studie der Phase-I abgeschlossen, und das Unternehmen beabsichtigt, eine vergleichende klinische Studie der Phase-Ia mit einer aufsteigender Einzeldosis durchzuführen, um Vergleichsdaten zur Unterstützung seines Entwicklungsplans zu erhalten. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen derzeit einen selektiven GPR84-Antagonisten und einen selektiven OXER1-Antagonisten. Unsere GPR84- und OXER1-Antagonistenprogramme befinden sich derzeit in der präklinischen Phase.

Liminal BioSciences ist in Kanada und in Großbritannien tätig.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Einige der zukunftsgerichteten Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen erkennbar. Aussagen, die nicht historischer Natur sind, einschließlich der Begriffe „antizipieren“, „erwarten“, „suggerieren“, „planen“, „glauben“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „zielen“, „projizieren“, „sollten“, „könnten“, „würden“, „könnten“, „werden“, „prognostizieren“ und anderer ähnlicher Ausdrücke, sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese Aussagen beinhalten solche, die sich auf die Ziele, Strategien und Geschäfte von Liminal BioSciences beziehen und Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Zu den zukunftsgerichteten Informationen gehören unter anderem Aussagen über die Entwicklung der Produktkandidaten von Liminal Biosciences, die Ergebnisse der zu erwartenden klinischen Studien, die Analyse unserer klinischen Studiendaten, die potenzielle Entwicklung der F&E-Programme von Liminal Biosciences, die Eigenschaften unserer Arzneimittelkandidaten, den Zeitpunkt des Beginns oder die Art der präklinischen und klinischen Studien und die potenziellen Therapiebereiche, unsere Fähigkeit, aktiv nach Möglichkeiten zu suchen, nicht zum Kerngeschäft gehörende Vermögenswerte zu veräußern und Kosten im Zusammenhang mit Verträgen zu reduzieren, die mit den früheren Tätigkeiten des Unternehmens verbunden sind.

Diese Aussagen sind „zukunftsgerichtet“, da sie auf unseren derzeitigen Erwartungen bezüglich der Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf verschiedenen Schätzungen und Annahmen beruhen. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, wenn bekannte oder unbekannte Risiken unser Geschäft beeinflussen oder wenn sich unsere Schätzungen oder Annahmen als unzutreffend erweisen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen oder prognostizierten abweichen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen und erfolgreich zu vermarkten, falls dies jemals der Fall sein sollte; die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die Belegschaft des Unternehmens, den Geschäftsbetrieb, die klinische Entwicklung, die regulatorischen Aktivitäten und die finanziellen und sonstigen Auswirkungen auf das Unternehmen; die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen für die Durchführung von F&E-Projekten, die klinische Entwicklung, den Produktionsbetrieb oder von Vermarktungsaktivitäten; die erfolgreiche und rechtzeitige Einleitung oder Beendigung klinischer Studien; die Fähigkeit von Liminal BioSciences, Finanzierungsmöglichkeiten oder Geschäftsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Industrie zu nutzen; die Fähigkeit des Unternehmens, den Mangel der Nasdaq-Notierung zu beheben und die Einhaltung der Nasdaq-Notierungsregeln wieder zu erreichen; Unwägbarkeiten, die allgemein mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und den damit verbundenen behördlichen Prüfungen und Genehmigungen verbunden sind; und allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Eine detailliertere Bewertung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, finden Sie in den Einreichungen und Berichten, die das Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden einreicht, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F für das Jahr, das am Freitag, 31. Dezember 2021 endete, sowie in anderen Einreichungen und Berichten, die Liminal Biosciences von Zeit zu Zeit veröffentlicht. Diese Risiken können durch die laufende Covid-19-Pandemie und die damit verbundenen Auswirkungen auf das Geschäft von Liminal BioSciences und die Weltwirtschaft noch verstärkt werden. Folglich können wir nicht garantieren, dass eine bestimmte zukunftsgerichtete Aussage eintreten wird. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, dass sie kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen und Schätzungen setzen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden, als Ergebnis zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den geltenden Wertpapiergesetzen und -vorschriften verlangt.

Pressekontakt:

Shrinal Inamdar,
Manager,
Investor Relations und Kommunikation,
s.inamdar@liminalbiosciences.com,
+1 450.781.0115; Medienkontakt: Kaitlin Gallagher,
kgallagher@berrypr.com,
+1 212.253.8881

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