Companion Diagnostic würde nach einer möglichen Zulassung von Entospletinib zum Screening auf die NPM1-Mutation eingesetzt, die bei etwa einem Drittel aller Patienten mit AML vorhanden ist

Entospletinib wird derzeit in der Phase-3-Zulassungsstudie AGILITY untersucht; die Daten werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet

Kronos Bio, Inc. (Nasdaq: KRON), ein Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, das Leben der von Krebs betroffenen Menschen zu verbessern, und Invivoscribe, ein weltweiter Anbieter von Diagnostik-Kits und Dienstleistungen für die Onkologie, gaben heute ihre Vereinbarung zur Entwicklung eines begleitenden Diagnostikums (CDx) zur Verwendung mit dem Prüfpräparat Entospletinib von Kronos Bio bekannt. Entospletinib ist der führende klinische Wirkstoff von Kronos Bio, der sich derzeit in der laufenden Phase-3-Zulassungsstudie AGILITY zur Behandlung von neu diagnostizierter NPM1-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) befindet.

Das Diagnostikum sucht nach der NPM1-Mutation, die bei etwa einem Drittel aller AML-Patienten vorhanden ist.

Im vergangenen Jahr haben die beiden Unternehmen gemeinsam an der Entwicklung und Weiterentwicklung des Diagnostikums gearbeitet und sich darauf vorbereitet, den Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) gleichzeitig mit der Einreichung des Antrags auf Zulassung von Entospletinib einzureichen. Die FDA verlangt die Validierung und Zulassung von Begleitdiagnostika, die zur Auswahl von Patienten für die Behandlung mit einem bestimmten Therapeutikum verwendet werden.

Die Vereinbarung stützt sich auf die Erfahrung von Invivoscribe bei der Entwicklung und Zulassung von Diagnostika zur Identifizierung von Patienten mit genetisch mutierter AML. Invivoscribe vermarktet einen von der FDA zugelassenen CDx für FLT3-mutierte AML.

„Die Zusammenarbeit mit Kronos Bio bei der Entwicklung des NPM1-Mutationstests für die Begleitdiagnostik stellt einen wichtigen Meilenstein für unser Unternehmen dar“, sagte Jeffrey Miller, Ph.D., Chief Scientific Officer und Chief Executive Officer von Invivoscribe. „Begleitdiagnostik spielt eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung und Zulassung von zielgerichteten Arzneimitteltherapien, und diese Art von Partnerschaften ist entscheidend für die Verbesserung der Versorgung von Krebspatienten“

Die AGILITY-Studie von Kronos Bio soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Entospletinib bei etwa 180 Erwachsenen untersuchen, bei denen eine NPM1-mutierte AML neu diagnostiziert wurde. In der Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Entospletinib oder Placebo in Kombination mit einer Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist die messbare Resterkrankung (MRD) mit negativem kompletten Ansprechen. Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt, und es wird erwartet, dass die ausgereiften EFS-Daten zur Unterstützung einer möglichen vollständigen Zulassung herangezogen werden.

„Die Entwicklung des NPM1-Mutations-Begleitdiagnostikums ist ein entscheidender Schritt in unseren Bemühungen, Entospletinib schnell voranzubringen“, sagte Dr. Jorge DiMartino, Chief Medical Officer und Executive Vice President of Clinical Development bei Kronos Bio. „Wir sind glücklich, dass wir von Invivoscribes Erfahrung bei der Markteinführung von Begleitdiagnostika für Patienten mit AML profitieren können

Über Kronos Bio, Inc.

Kronos Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der Entdeckung und Entwicklung von Therapien widmet, die das Leben der von Krebs betroffenen Menschen verändern sollen. Das Unternehmen konzentriert sich auf dysregulierte Transkriptionsfaktoren und die regulatorischen Netzwerke in Zellen, die das Krebswachstum vorantreiben. Das führende Prüfpräparat von Kronos Bio ist Entospletinib, ein selektiver Hemmstoff, der auf die Milztyrosinkinase (SYK) abzielt und für die Erstbehandlung von NPM1-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) entwickelt wird. Das Unternehmen entwickelt außerdem KB-0742, einen oralen Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinase 9 (CDK9), zur Behandlung von MYC-amplifizierten soliden Tumoren.

Kronos Bio hat seinen Sitz in San Mateo, Kalifornien, und verfügt über eine Forschungseinrichtung in Cambridge, Massachusetts. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.kronosbio.com oder folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.

Über Invivoscribe

Invivoscribe konzentriert sich seit mehr als 28 Jahren auf die Verbesserung der Lebensqualität durch Präzisionsdiagnostik® und treibt den Bereich der Präzisionsmedizin durch die Entwicklung und den Verkauf von standardisierten Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools an mehr als 700 Kunden in 160 Ländern voran. Invivoscribe hat auch einen bedeutenden Einfluss auf die globale Gesundheit, indem es mit pharmazeutischen Unternehmen zusammenarbeitet, um die Zulassung neuer Medikamente und Behandlungen zu beschleunigen, indem es internationale klinische Studien unterstützt, begleitende Diagnostika entwickelt und vermarktet und Fachwissen in den Bereichen Regulierung und Labordienste bereitstellt. Mit seiner bewährten Fähigkeit, weltweiten Zugang zu vertriebsfähigen Reagenzien, Kits und Kontrollen sowie zu Dienstleistungen für klinische Studien durch unsere internationalen klinischen Labor-Tochtergesellschaften (LabPMM) zu bieten, hat Invivoscribe bewiesen, dass es ein idealer Partner ist. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website: www.invivoscribe.com oder kontaktieren Sie Invivoscribe unter customerservice@invivoscribe.com.

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