Für Krebspatienten, bei denen keine üblichen Therapieformen mehr
helfen, gelten sie als letzte Hoffnung. Doch klinische Studien sind
weitaus mehr als der sprichwörtliche Strohhalm, an den sich
Betroffene klammern können. Mehr noch: Klinische Studien sind
„Wegbereiter“ der Wissenschaft und tragen einen wesentlichen Beitrag
zum Fortschritt in der Medizin bei. Ohne klinische Studien gäbe es
keine neuen Arzneimittel. Doch was genau ist eigentlich eine
klinische Studie und wie läuft sie ab?

Eine klinische Studie ist – vereinfacht gesagt – ein sorgfältig
durchgeführter und überwachter Test, bei dem die Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Therapien, Impfstoffen oder
diagnostischen Verfahren überprüft wird. Auch neu zur Vermarktung
zugelassene Medikamente werden in einer klinischen Studie auf den
Prüfstand gestellt. Denn nur so können sie an dem Ziel gemessen
werden, dass sie Menschen helfen, ihre Krankheit zu heilen oder zu
lindern.

Eine klinische Studie wird mit gesunden oder kranken Freiwilligen
durchgeführt und ist Voraussetzung dafür, dass ein neues Medikament
irgendwann einmal auf dem Markt kommen kann (Zulassung) und dann von
Ärzten routinemäßig als Therapie eingesetzt werden darf. Sie folgt
einem streng kontrollierten Plan, dem so genannten Protokoll oder
Prüfplan. Dieser Plan legt neben dem Zeitplan für die Tests auch
fest, welche Teilnehmer für die Studie geeignet sind, welche
Verfahren verwendet werden und welche Medikamente in welcher
Dosierung verabreicht werden. Die Durchführung jeder klinischen
Studie muss bei den staatlichen Arzneimittelbehörden sowie bei
mindestens einer Ethik-Kommission beantragt werden. Diese prüfen das
Studienprotokoll und die zugrundeliegenden wissenschaftlichen Daten
sehr sorgfältig und kritisch, bevor sie eine Genehmigung erteilen
oder auch verweigern.

Es gibt unterschiedliche klinische Studien

Klinische Studien werden je nach Ziel und Durchführungsweise in
vier sogenannte Phasen unterteilt. Meistens werden diese Phasen mit
den römischen Ziffern I bis IV dargestellt. Die Genehmigung zur
nächsthöheren Phase wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde nur
dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg
abgeschlossen wurde. Im Allgemeinen werden die Phasen wie folgt
beschrieben:

Phase I:

Die erste Phase zielt darauf ab, die Sicherheit und
Verträglichkeit eines neuen Medikaments zu überprüfen. Außerdem wird
oft untersucht, wie der Körper das neue Medikament aufnimmt und es
wieder ausscheidet. Phase I Studien haben meist eine geringe
Teilnehmerzahl; entweder handelt es sich um gesunde Freiwillige oder
in manchen Fällen auch um Patienten, wie etwa bei Krebstherapien.

Phase II:

Nachdem die Sicherheit des Prüfmedikaments in Phase I Studien
bestätigt wurde, wird die Behandlung nun in einer größeren
Patientengruppe und in verschiedenen Dosierungen getestet. Ziel ist
es, die Dosis zu finden, die bei möglichst geringer Wirkstoffmenge
die beste Wirkung und am wenigsten Nebenwirkungen zeigt. Außerdem
werden erste Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Medikaments
gefunden.

Phase III:

In Phase III geht es um die Bestätigung der Sicherheit und
Wirksamkeit eines Prüfmedikaments in der erfolgreichsten Dosierung
der Phase II mit einer möglichst großen Anzahl von Teilnehmern.

Phase IV:

Phase-IV-Studien finden statt, wenn ein neues Medikament bereits
zugelassen wurde. Sie sind darauf ausgelegt, die langfristigen
Auswirkungen des Arzneimittels und auch seine Anwendungen in
typischen Alltagssituationen besser zu verstehen.

Warum sollte man an einer klinischen Studie teilnehmen?

Für die Durchführung einer klinischen Studie ist es sehr wichtig,
geeignete Teilnehmer zu finden, die bestimmte Merkmale aufweisen.
Dazu wird im Vorfeld geprüft, ob ein potenzieller Kandidat für eine
klinische Studie infrage kommt. Ist dies der Fall, können sich
Patienten nach ausführlicher Aufklärung durch ihren Arzt zur
Teilnahme an dieser Studie entscheiden. Doch warum sollten sie das
tun?

Menschen haben unterschiedliche Gründe, an einer klinischen Studie
teilzunehmen. Für austherapierte Krebspatienten ist sie oft die
letzte Hoffnung. Denn eine klinische Studie kann dazu beitragen, dass
ihnen mehr Zeit mit ihren Angehörigen verbleibt. Häufig schätzen
Patienten zudem die besonders intensive Betreuung durch ein
kompetentes Versorgungsteam, die ihnen während der Studie zuteil
kommt. Diese besondere Aufmerksamkeit könnte zu einem besseren Umgang
mit ihrer Krankheit führen.

Andere wiederum wollen eine aktive Rolle in diesem
Forschungsprozess spielen. Ihnen ist es wichtig, einen wesentlichen
Beitrag zum Fortschritt in der Medizin zu leisten. Denn wer als
Freiwilliger an einer klinischen Studie teilnimmt, hilft bessere
Therapien zu entwickeln, von denen in Zukunft viele Menschen
profitieren können.

Erste klinische Studie zur TCR-Therapie

Auch die Medigene AG forscht an innovativen Behandlungsmethoden.
Das deutsche Biotechnologieunternehmen arbeitet derzeit an der
klinischen Entwicklung zellulärer Immuntherapien, sogenannter
TCR-Therapien, als neue Hoffnungsträger im Kampf gegen Krebs. Die
erste klinische Studie zur TCR-Therapie in Deutschland könnte
wegweisend für die künftige Behandlung bei bestimmten
Blutkrebs-Erkrankungen sein.

Es ist hierzulande die erste Studie dieser Art, bei der T-Zellen
der Patienten mit krebsspezifischen T-Zellrezeptoren (TCRs)
ausgestattet werden. Anders als bislang allgemein üblich, wird in der
Studie ein Therapieprinzip untersucht, bei dem das eigene Immunsystem
ganz gezielt Krebszellen bekämpft. Das Immunsystem wird sozusagen
aktiviert gegen Krebszellen.

Für die klinische Studie der Medigene AG werden derzeit noch
Teilnehmer gesucht. Mehr Informationen finden Sie hier:
www.blutkrebs-studie.de.

Pressekontakt:
admedicum Business for Patients
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