Jubilant Therapeutics Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, das niedermolekulare Präzisionstherapeutika entwickelt, um den ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei Autoimmunkrankheiten zu decken, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (IND) für JBI-778 genehmigt hat. JBI-778 ist ein oral einzunehmender, hirndurchdringender und selektiver Inhibitor der Protein-Arginin-Methyl-Transferase 5 (PRMT5) zur Behandlung von soliden Tumoren mit Hirnmetastasen und primären Hirntumoren einschließlich hochgradiger Gliome.
Bei der Phase I/II-Studie handelt es sich um eine offene, zweiteilige Studie zur Dosiserhöhung und -erweiterung, die das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik, die optimale Dosierung und die vorläufige Aktivität von JBI-778 definieren soll. Die Studienpopulation in der Dosis-Eskalationsphase umfasst Patienten mit stabilen Hirnmetastasen, deren Erkrankung auf eine vorherige Standardtherapie nicht angesprochen hat. Die Erweiterungskohorten werden Patienten mit aktiven Hirnmetastasen und hochgradigen Gliomen umfassen.
Hari S Bhartia, Chairman, Jubilant Therapeutics Inc. teilte die Ankündigung mit: „JBI-778 wird nach JBI-802 unser zweiter hochselektiver oraler Medikamentenkandidat sein, der in die klinische Entwicklung geht. Diese beiden Programme sowie mehrere andere, die mit Partnern durchgeführt werden oder sich in der präklinischen Entwicklung befinden, unterstreichen die bewährte Forschungskompetenz von Jubilant Therapeutics im Bereich der strukturbasierten Arzneimittelforschung.“
Syed Kazmi, Chief Executive Officer, Jubilant Therapeutics Inc. sagte: „JBI-778 wurde von unserem Arzneimittelforschungsteam als PRMT5-Substrat-kompetitiver und hirndurchdringender Arzneimittelkandidat entwickelt, um primäre Hirntumore und Hirnmetastasen zu behandeln, für die es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Die Inzidenz von Hirnmetastasen nimmt aufgrund verbesserter Therapien, vermehrter Bildgebung bei neurologisch asymptomatischen Patienten und einer höheren Lebenserwartung der Patienten zu. Unser Team hat eine einzigartige Fähigkeit zur Optimierung der Hirnpenetration für onkologische Präzisionstherapeutika entwickelt. Zusätzlich zu JBI-778 bringen wir auch einen oral verabreichten PDL1-Inhibitor, JBI 2174, voran, der sich auf dem IND-Track befindet und unter anderem zur Behandlung von primären ZNS-Krebserkrankungen eingesetzt werden könnte.“
Informationen zu JBI-778
JBI-778 ist ein potenter und selektiver, ins Gehirn eindringender Inhibitor der Protein-Arginin-Methyl-Transferase 5 (PRMT5), die bei vielen Krebsarten überexprimiert wird. JBI-778 befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit Hirnmetastasen und Patienten mit hochgradigem Gliom, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Vergleich zu bestehenden PRMT5-Inhibitoren verfügt es über einen einzigartigen Wirkmechanismus, da es substratkompetitiv ist und mit S-Adenosylmethoinin (SAM) kooperiert, kombiniert mit einer hohen Exposition des Gehirns, die eine gezielte Behandlung sowohl von primären Hirntumoren als auch von ZNS-Metastasen ermöglicht. Das wettbewerbsfähige Substratprofil scheint eine verbesserte Selektivität im biologischen System zu bieten, da es die Funktionen von SAM nicht beeinträchtigt, und zeigt ein gutes Verträglichkeitsprofil in toxikologischen Studien.
Informationen zu Jubilant Therapeutics Inc.
Jubilant Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen für Präzisionstherapeutika im klinischen Stadium, das potente und selektive niedermolekulare Modulatoren entwickelt, um den ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei Autoimmunkrankheiten zu decken. Die fortschrittliche Discovery-Engine integriert strukturbasiertes Design und Rechenalgorithmen, um neuartige Präzisionstherapeutika zu entdecken und zu entwickeln – sowohl für First-in-Class-Targets als auch für validierte, aber schwer zu behandelnde Targets in genetisch definierten Patientenpopulationen. Die fortgeschrittene Pipeline des Unternehmens besteht aus einem erstklassigen dualen epigenetischen Modifikator, JBI-802, der sich derzeit in einer klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von soliden Tumoren befindet, einem neuartigen hirndurchdringenden Modulator von PRMT5, für den ein IND akzeptiert wurde, einem hirndurchdringenden PDL1-Inhibitor sowie PAD4-Inhibitoren für onkologische und entzündliche Indikationen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Bedminster, New Jersey, und wird von weltweit anerkannten Meinungsführern und wissenschaftlichen Beiratsmitgliedern geleitet. Um mehr zu erfahren: www.jubilanttx.com
Twitter (https://twitter.com/JubilantTx), LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/jubilant-therapeutics-inc/)
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Robert Flamm / Katie Larch,
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IR Kontakt: Monique Kosse,
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Jubilant Therapeutics Inc. gibt bekannt, dass die US FDA die IND für JBI-778, einen oral verabreichten, hirndurchdringenden und selektiven PRMT5-Inhibitor, zur Behandlung von soliden Tumoren mit Hirnmetastasen und primären Hirntumoren genehmigt hat added by on
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