Grünenthal,
ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der
Schmerzbehandlung, und Mesoblast Limited (ASX: MSB; Nasdaq: MESO),
ein weltweit führender Anbieter allogener Zelltherapien für
Entzündungserkrankungen, gaben heute bekannt, dass sie eine
strategische Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von
MPC-06-ID eingegangen sind, einem allogenen Zelltherapiekandidaten in
der Phase III zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen aufgrund
von degenerativen Bandscheibenerkrankungen. MPC-06-ID wird für
Patienten entwickelt, die konservative Behandlungsmöglichkeiten
ausgeschöpft haben. Im Rahmen der Partnerschaft erhält Grünenthal die
exklusiven Vermarktungsrechte an MPC-06-ID für Europa und
Lateinamerika.

Mesoblast wird bis zu 150 Millionen US-Dollar an Voraus- und
Meilensteinzahlungen vor der Produkteinführung sowie weitere
Meilensteinzahlungen nach Vermarktung des Produkts erhalten. Diese
Zahlungen beinhalten Verpflichtungen von bis zu 45 Mio. US-Dollar
innerhalb des ersten Jahres, davon 15 Mio. US-Dollar bei
Unterzeichnung, 20 Mio. US-Dollar nach behördlicher Genehmigung einer
bestätigenden Phase-III-Studie in Europa und 10 Mio. US-Dollar für
bestimmte klinische und produktionsspezifische Ergebnisse. Abhängig
vom Ausgang der Phase-III-Studien und der Patientenakzeptanz könnten
die kumulierten Meilensteinzahlungen 1 Milliarde US-Dollar
übersteigen. Mesoblast wird außerdem gestaffelte zweistellige
Lizenzgebühren auf Produktverkäufe erhalten.

Mesoblast schließt derzeit eine Phase-III-Studie für MPC-06-ID in
den USA ab, die 2020 veröffentlicht werden soll. In einer früheren
Phase-II-Studie in den USA hatte Mesoblast nachgewiesen, dass eine
einzige Injektion von MPC-06-ID in eine Bandscheibe mit einer
Einzeldosis von 6 Millionen allogenen mesenchymalen Vorläuferzellen
(MPCs) zu einer deutlichen und dauerhaften Verbesserung für Patienten
hinsichtlich Schmerzintensität und Funktionalität über einen Zeitraum
von mindestens drei Jahren führte(1).

Grünenthal und Mesoblast haben sich auf einen umfassenden
Entwicklungsplan für MPC-06-ID geeinigt, um die europäischen
Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen. Im Rahmen dieses Plans werden
die Unternehmen gemeinsam am Studiendesign für eine bestätigende
Phase-III-Studie in Europa arbeiten. Es wird erwartet, dass die
Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien sowohl die US-amerikanische
FDA- als auch die europäische EMA-Zulassung für MPC-06-ID bei
chronischen Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen
Bandscheibenerkrankungen unterstützen.

Gabriel Baertschi, CEO von Grünenthal, sagte: „Dies ist ein
besonderer Tag für Grünenthal. Zellbasierte Therapien sind ein neuer
Ansatz in der Schmerzmedizin. Sie könnten Patienten signifikante,
dauerhafte Verbesserungen bringen, die über die symptomatische
Behandlung hinausgehen, indem sie die physiologische Funktion
erhalten oder sogar wiederherstellen. Durch die Zusammenarbeit mit
Mesoblast bei der Entwicklung dieser nächsten Generation von
Schmerztherapien für chronische Rückenschmerzen aufgrund
degenerativer Bandscheibenerkrankungen setzen wir unsere Strategie
konsequent um: Wir nutzen vielversprechende neue Therapieansätze und
adressieren einen hohen medizinischen Bedarf. Dies ist ein wichtiger
nächster Schritt, um unsere Vision einer Welt ohne Schmerzen zu
verwirklichen.“

Dr. Silviu Itescu, Vorstandsvorsitzender von Mesoblast, erklärte:
„Wir freuen uns sehr über diese strategische Partnerschaft mit
Grünenthal, einem weltweit führenden Anbieter von innovativen
Schmerzlösungen. Gemeinsam mit Grünenthal wollen wir den vielen
Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen eine wichtige
neue Therapieform zur Schmerzbehandlung bieten. Diese Partnerschaft
steht im Einklang mit unserer Strategie, mit den besten Unternehmen
im jeweiligen Segment zusammen zu arbeiten, um den Marktzugang für
unsere innovativen Zelltherapien zur Behandlung von Patienten mit
stark beeinträchtigenden oder lebensbedrohlichen entzündlichen
Erkrankungen zu verbessern.“

MPCs haben aufgrund ihrer immunmodulatorischen Wirkung und ihrer
Rolle bei der Gewebereparatur und -regeneration großes Interesse in
der klinischen Wissenschaft und Medizin geweckt. Diese Zellen sind
nachweislich wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen und der
Regeneration von Wirtsgewebe durch Zell-Zell-Interaktionen und
Ausschüttung einer breiten Palette von endogenen analgetischen und
entzündungshemmenden Molekülen (2,3). Darüber hinaus könnten diese
Zellen bei degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Regeneration
von physiologischem Bandscheibengewebe beitragen, indem sie die
Vermehrung von Wirtzellen und deren Sekretion von
Gewebematrixkomponenten fördern (4). Zu den wichtigsten Merkmalen von
MPCs gehören ihre Fähigkeit zu einer signifikanten Vermehrung in
geeigneten Kulturmedien und ihre relativ geringe Immunogenität. Diese
Eigenschaften erleichtern den Einsatz als allogene oder
„serienmäßige“ Therapeutika mit klar definierten
Freisetzungskriterien und Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge,
die den hohen regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Über chronische Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen
Bandscheibenerkrankungen

Es wird angenommen, dass über 7 Millionen Patienten in Europa an
chronische Rückenschmerzen aufgrund von degenerativen
Bandscheibenerkrankungen leiden (5,6,7,8) eine Krankheit, die mit
einer Entzündung und Degeneration der Bandscheiben aufgrund
verschiedener Faktoren wie Alter, Trauma oder genetischer
Prädisposition einhergeht. Das Fehlen einer „Dämpfung“ als eine der
wichtigsten physiologischen Funktionen der Bandscheibe kann wiederum
zu Wirbelsäuleninstabilität, mechanischer Belastung und knöchernen
Veränderungen der Wirbelsäule führen, die letztendlich erhebliche
Schmerzen und Funktionsverlust verursachen (9). Darüber hinaus kann
die Entzündung der Bandscheibe zu starken Schmerzen führen, die
schlecht auf die systemische Schmerzbehandlung reagieren (10). Die
meisten vorhandenen Therapien gehen nicht auf die zugrunde liegenden
Mechanismen dieser Veränderungen ein und bieten eine begrenzte
symptomatische Linderung. Typischerweise leiden Patienten bereits in
relativ jungen Jahren jahrelang unter den Folgen, ohne ihre Schmerzen
ausreichend behandeln zu können (11). Invasive Therapieansätze,
darunter Operationen wie die Wirbelsäulenfusion, sind für diese
Patienten manchmal der letzte Ausweg, aber der begrenzte Nachweis
ihrer langfristigen Wirksamkeit gibt nach wie vor Anlass zur Sorge
(12). Wenn sich die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie
bestätigen, könnte MPC-06-ID eine neue Behandlungsmöglichkeit für
Patienten eröffnen, die nicht auf eine konservative Therapien
ansprechen. Der innovative Ansatz könnte mindestens 3 Jahre lang
Abhilfe schaffen und zielt darauf ab, die natürliche Funktion und
Anatomie der Bandscheibe zu erhalten. MPCs könnten das bestehende
Regenerationspotenzial von Wirtsgeweben unterstützen und fördern, und
es wird erwartet, dass sie bessere langfristige Ergebnisse liefern,
verglichen mit rein symptomatischen Behandlungsformen (13).

Über Grünenthal

Grünenthal ist ein weltweit führendes Unternehmen in der
Behandlung von Schmerz und verwandter Erkrankungen. Als forschendes
Pharmaunternehmen in Familienbesitz verfügen wir über eine
langjährige Erfahrung in innovativer Schmerztherapie und der
Entwicklung modernster Technologien für Patienten weltweit. Mit
Innovationen wollen wir das Leben von Patienten verbessern. Wir
setzen uns mit aller Kraft dafür ein, unsere Vision von einer Welt
ohne Schmerzen zu verwirklichen. Grünenthal hat seine Konzernzentrale
in Aachen und ist mit Gesellschaften in rund 30 Ländern in Europa,
Lateinamerika und den Vereinigten Staaten vertreten. Unsere Produkte
sind in mehr als 100 Ländern erhältlich. Im Jahr 2018 beschäftigte
Grünenthal rund 4.900 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 1,3
Milliarden Euro.

Weitere Informationen finden Sie unter www.grunenthal.com
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Über Mesoblast

Mesoblast Limited (ASX: MSB; Nasdaq: MESO) ist weltweit führend in
der Entwicklung allogener (serienmäßiger) zellulärer Medikamente. Das
Unternehmen hat seine firmeneigene Technologieplattform für den
Aufbau eines breiten Portfolios von fortgeschrittenen
Produktkandidaten genutzt, zu denen drei Phase-III-Produktkandidaten
gehören – akute Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion, chronische
Herzinsuffizienz und chronische Rückenschmerzen aufgrund von
degenerativen Bandscheibenerkrankungen. Durch ein proprietäres
Verfahren selektiert Mesoblast seltene mesenchymale Vorläufer- und
Stammzellen aus dem Knochenmark gesunder Erwachsener und schafft
Masterzellbanken, die industriell erweitert werden können, um
Tausende von Dosen ohne Gewebeabgleich zu produzieren. Mesoblast
verfügt über Standorte in Melbourne, New York, Singapur und Texas und
ist an der Australian Securities Exchange (MSB) und an der Nasdaq
(MESO) gelistet.

Weitere Informationen unter: www.mesoblast.com
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Zukunftsgerichtete Aussagen von Mesoblast

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf
zukünftige Ereignisse oder die zukünftige finanzielle Performance von
Mesoblast beziehen und bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen
oder Erfolge von Mesoblast wesentlich von den zukünftigen
Ergebnissen, Aktivitäten, Leistungen oder Errungenschaften abweichen,
die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit
zum Ausdruck gebracht werden. Mesoblast gibt solche
zukunftsgerichteten Aussagen in Übereinstimmung mit den
Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act
von 1995 und anderen staatlichen Wertpapiergesetzen ab.
Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als Garantie für zukünftige
Leistungen oder Ergebnisse verstanden werden, und die tatsächlichen
Ergebnisse können von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
erwarteten Ergebnissen abweichen, und die Unterschiede können
wesentlich und nachteilig sein. Zukunftsgerichtete Aussagen
beinhalten unter anderem Aussagen über den Zeitpunkt, den Fortschritt
und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien von
Mesoblast im Hinblick auf chronische Rückenschmerzen (CLBP); die
Fähigkeit von Mesoblast und seinen Kooperationspartnern,
Produktkandidaten in klinische Studien voranzubringen, sie
einzureichen und erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt oder die
Wahrscheinlichkeit von Zulassungsanträgen und Zulassungen für CLBP;
und die Preisgestaltung und Erstattung von Mesoblast und der
Produktkandidaten seiner Kooperationspartner, falls genehmigt. Sie
sollten diese Pressemitteilung zusammen mit den Risikobetrachtungen
von Mesoblast, in den jüngsten Berichten von Mesoblast an die SEC
oder auf der Website von Mesoblast lesen. Unsicherheiten und Risiken
könnte dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften von Mesoblast wesentlich von denen
unterscheiden, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht oder
impliziert werden, und daher sollten Sie sich nicht übermäßig auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Mesoblast übernimmt
keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder
Überarbeitung von zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer
Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen.

(1) http://ots.de/QybsPJ;
https://www.mesoblast.com/clinical-trial-results/mpc-06-id-phase-2
(2) Chen et al. J Clin Invest. 2015 Aug;125(8):3226-4
(3) Lantero A et al. J Neurosci. 2014 Apr;34(15):5385-95
(4) Sharma RR et al. Transfusion. 2014 May;54(5):1418-37
(5) Andersson GBJ. Epidemiological features of chronic low-back pain.
Lancet 1999; 354: 581-85]
(6) Freburger et al. The Rising Prevalence of Chronic Low Back Pain.
Arch Intern Med 2009; 169 (3): 251-258
(7) Malanga G et al. Epidemiology In: Cole & Herring eds. The Low
Back Pain Handbook: A Guide for the Practicing Clinician. 2nd ed.
Philadelphia, Pa.: Hanley and Belfus, 2003: 1-7
(8) DePalma MJ et al. What is the source of chronic low back pain and
does age play a role? Pain Med 2011; 12:224-233
(9) Rider SM et al. Spine Surg Relat Res. 2018 Apr;3(1):1-11
(10) Nguyen QT et al. ACS Biomater Sci Eng. 2017 Nov
(11) Grünenthal internal data on file
(12) Gibson AJN, Waddell G. Spine 2005; 30: 2312- 2320
(13) Fernandez-Moure J, et al. SAGE Open Med. 2018
Mar;6:2050312118761674

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Head Global Communications, Grünenthal
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